신풍제약 SP-8008 영국에서 임상 1상 승인

신풍제약 ( 주 ) 신규기전의 항혈소판제 신약 ‘SP-8008’ 영국에서 임상 1 상승인 기존의약품대비 유효성은 그대로 , 출혈부작용만 대폭감소 영국 MHRA 에서 임상시험계획서승인 ... 상반기임상 1 상 돌입 신풍제약 ( 대표 , 유제만 ) 은 19 일 항혈소판제 신약후보물질인 SP-8008 에 대한 비임상독성시험을 완료하고 , 영국의약품 ․ 보건의료제품규정청 (MHRA, Medicinesand Healthcare Products Regulatory Agency) 으로부터 임상 1 상시험승인 (CTA) 을 받았다 . 오는 5 ∼ 6 월 중 영국 현지에서 지원자 (48 명 ) 를 대상으로 안전성과 약동학평가를 위한 임상 1 상을 개시한다 . 세계시장 규모는 매년 4.22% 증가하여 2026 년에는 약 105 억불 달할 것으로 예상된다 . 혈소판 응집은 지혈작용에 필수적이나 , 과도하게 활성화되는 경우 혈전을 발생시켜 관상동맥질환 , 뇌졸중과 같은 심혈관계 질환을 유발한다 . 아스피린 , 클로피도그렐과 같은 기존 항혈소판제제의 경우 심혈관계 질환에 대한 약효 및 예방효과가 입증되었지만 , 동시에 정상적인 지혈작용까지 저해함으로써 출혈부작용을 가지는 것으로 알려져 있다 . SP-8008 은 현재 시판중인 항혈소판제들과는 차별화된 신규기전을 가진 혁신신약이다 . 현재 서울대약대 정진호 교수팀 , 고려대약대 이기호 교수팀과 공동연구로 보건복지부 첨단의료기술개발사업과제로 선정되어 지원받고 있다 . 혈소판은 동맥경화 등 좁아진 혈관에서 급격히 증가되는 물리적인 전단응력 (shear stress, 혈류에 의해 혈관에 미치는 압력 ) 에 의해서도 활성화되는데 , 이는 정상적인 지혈작용에는 크게 관여하지 않으면서 병적인 상태에서의 혈전생성에 선택적으로 관여한다 . SP-8008 은 바로 이 활성화과정 중 혈관에서 유리되는 활성화물질인 vWF 작용을 억제한다 . SP-8008 은 다양한 질환동물모델에서 출혈부작용은 획기적으로 감소시키는 반면 , 기존혈소판제제와 유사한 혈소판응집억제효과를 보였다 . 신풍제약 주청 연구본부장은 ‘SP-8008 은 차별화된 신규기전으로 탁월한 안전성이 기대되는 신약후보물질로 자사합성기술로 원료부터 생산하여 경구용제제로 개발될 예정이며 , 이번 임상 1 상에서는 혈액에서의 혈소판활성변화도 측정되어 유효성에 대한 예비평가도 가능한 바 개발속도에 더욱 박차를 가할 예정 ’ 이라고 밝혔다 . ▶ 신풍제약 피라맥스 전용공장

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