2025年05月14日 JAK阻害剤「JTE-052（デルゴシチニブ）」の生物学的同等性試験（ローション剤及び軟膏）の速報結果について（PDF:572KB）

日本たばこ産業株式会社（以下、JT）及び鳥居薬品株式会社（以下、鳥居薬品）は、ヤヌスキナーゼ （JAK）阻害剤「JTE-052（一般名：デルゴシチニブ）」の皮膚外用製剤について、2016 年 10 月に日本 国内における共同開発及び販売に関する契約を締結し、アトピー性皮膚炎患者を対象として開発しました。 この度、日本国内で実施中のアトピー性皮膚炎患者を対象としたデルゴシチニブのローション剤（以下、デルゴ シチニブローション）0.5%とデルゴシチニブの軟膏（以下、デルゴシチニブ軟膏）0.5%の生物学的同等性試 験の速報結果を得ましたのでお知らせいたします。 本試験はアトピー性皮膚炎患者を対象に、デルゴシチニブローション0.5%とデルゴシチニブ軟膏 0.5%の臨床 評価項目を指標とした同等性を、非盲検、ランダム化、並行群間比較法により検証する試験です。今回得られ た速報結果では、アトピー性皮膚炎患者においてデルゴシチニブローション 0.5%とデルゴシチニブ軟膏 0.5%とも に皮膚炎改善効果が示され、臨床評価項目を指標とした生物学的同等性が示されました。併せて、安全性に ついても確認されました。今後、本試験の全ての成績等をもとに、デルゴシチニブローション 0.5%の日本国内にお ける製造販売承認申請を目指します。 ＜デルゴシチニブ軟膏について＞ デルゴシチニブ軟膏は「コレクチム®」の製品名で鳥居薬品が販売しており、「コレクチム®軟膏 0.5%」及び「コ レクチム®軟膏 0.25%」はアトピー性皮膚炎を適応症として承認されています。 ＜アトピー性皮膚炎について＞ アトピー性皮膚炎は痒みを伴い慢性的に経過する皮膚炎（湿疹）です。その根本には皮膚の生理学的異常 （皮膚の乾燥とバリア機能異常）があり、そこへ様々な刺激やアレルギー反応が加わって発症すると考えられて います。 お問い合わせ先 JT IR 広報部 TEL：03-6636-2025 e-mail：[email protected] 鳥居薬品 経営企画部 IR 広報チーム TEL：03-3231-6814 e-mail： [email protected] JAK 阻害剤「JTE-052（デルゴシチニブ）」の 生物学的同等性試験（ローション剤及び軟膏）の速報結果について 2025 年 5 月 14 日 日本 た ば こ産 業 株 式 会 社 鳥 居 薬 品 株 式 会 社 Press Release

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