1 2012年（平成24年）８月 30 日 各 位 本店所在地 東京都千代田区麹町２- ４ 会社名 そーせいグループ株式会社 (コード番号 ４５６５ 東証マザーズ) 代表者 代表執行役社長 CEO 田村眞一 問い合せ先 執行役副社長 CFO 虎見英俊 電話番号 ０３－５２１０－３２９０(代表) 新規 COPD 治療薬 QVA149 の SPARK 試験の結果および QVA149 の欧州、日本における承認申請について • SPARK試験により、QVA149はグリコピロニウム50μgに対して、中等度から重度のCOPD増 悪の割合を統計学的に有意に減少させることが示された1。 • QVA149はグリコピロニウム50μgおよび非盲検チオトロピウム 18μgに対して、全般的な 増悪の割合を統計学的に有意に減少させることが示された1。 • 本試験は、第Ⅲ相臨床試験IGNITEプログラムのうちの１つで、 最初の承認申請の基礎と なる最後の試験である。 当社がノバルティス社へ導出しているグリコピロニウム臭化物を含有するQVA149(インダカ テロール / グリコピロニウム) について、ノバルティス社が、 QVA149の第Ⅲ相臨床試験 IGNITEプログラムのうちSPARKと呼ばれる５つ目の試験において、グリコピロニウムと比較し COPDの中等度から重度の増悪の割合を減少させるという主要評価項目が達成され たことを本 日発表いたしました。本試験は 2012年第４半期に予定されている、欧州および日本での QVA149の承認申請のための、最後の試験になります1。またQVA149の米国での承認申請は2014 年末を見込んでいます。なお、これにより５つの第Ⅲ 相臨床試験において、有効性、安全性、 運動耐容能および増悪回数の減少という全ての主要評価項目が達成されました1-5。 SPARK試験では、64週間にわたる１日１回の QVA149投与患者において、グリコピロニウム (１日１回50μg投与)と比較して、臨床的、かつ統計的に有意な中等度から重度のCOPD増悪の 割合を減少させる効果が示されました(p=0.038) 1。また非盲検チオトロピウム( スピリーバ® ハンディヘラー® 18μg*)と比較しても、中等度から重度の増悪の割合を数値的に減少させま した(p=0.096)1。 さらに、QVA149は全ての増悪（軽度、中等度、重度）の全般的な割合を減少させる効果が、 2 グリコピロニウム50μg（p=0.001）および非盲検チオトロピウム 18μg（p=0.002）と比較し て、統計学的に有意に認められました 1。なお、QVA149の有害事象はグリコピロニウム50μg および非盲検チオトロピウム18μgと同程度でした1。 COPDの増悪は患者の負担の増大を招き、致死率の増加、生活の質（QOL）の低下、医療費の 増加につながるため8,9、これを管理することは患者および医師にとって重要なことです 6,7。 頻繁な増悪は呼吸機能の急速な低下につながるとともに、患者はQOLの低下を余儀なくされて しまいます10。また、増悪による入院回数の増加が示されており 11、COPDの直接医療費の約 70%を重度の基礎疾患を持っているCOPD患者が占めていると言われています12。 SPARK試験は64週間にわたる、多施設、ランダム化、二重盲検、並行群間、実薬対照で行わ れた試験であり、2,224名の重症から最重症のCOPD患者を対象とした中等度から重度のCOPD増 悪に対して、１日１回投与のQVA149（インダカテロール110μg / グリコピロニウム 50μg） の有効性を１日１回投与のグリコピロニウム50μgおよび１日１回投与の非盲検チオトロピウ ム18μgと比較しました1。 QVA149は１日１回吸入型の薬剤で、長時間作用性の β2刺激薬（LABA）であるインダカテ ロールマレイン酸塩と長時間作用性ムスカリン拮抗薬（LAMA）である グリコピロニウム臭化 物（NVA237）の固定用量の配合剤であり、 IGNITEと呼ばれる第Ⅲ相臨床試験が進行中です。 IGNITEは42ヵ国から7,000名以上のCOPD患者を集めて実施され、全体で10の臨床試験より構成 される国際的なCOPD 臨床試験 の中でも最大級の治験です 1-5, 13-20 。最初の５ つの試験 （ILLUMINATE, SHINE, BRIGHT, ENLIGHTEN, SPARK）は、2012年中にすでに終了しており、追 加の３つの試験(BLAZE, ARISE, BEACON)は年内の終了が見込まれています。なお、これらの 試験では有効性、安全性および忍容性、運動耐容能、増悪、息切れ、さらにQOL の改善が検討 されます1-5, 13-17。 当社代表執行役社長 田村眞一は次のように述べています。 「SPARK試験で、QVA149 の COPD 患者の増悪を減少させるという有意義な効果が示されたことは、患者および医師にとって朗 報であり、治療費負担の軽減にもつながるものと期待しております。また今後は、９月上旬 にウィーンで予定されている欧州呼吸器学会でのグリコピロニウムおよび QVA149 のより詳細 なデータの発表ならびに 2012 年の終わりに予定されている QVA149 の欧州および日本での承 認申請を心待ちにしております。」 本件による平成25年３月期の連結業績 予想の変更はありませんが、今後の見通しに重大な 影響があった場合には、速やかにお知らせいたします。 3 ＜ご参考＞ グリコピロニウム臭化物について： グリコピロニウム臭化物は、長時間作用性ムスカリン拮抗薬（ LAMA: Long-Acting Muscarinic Antagonist）で、現在１日１回吸入COPD治療薬として開発が進められております。 第Ⅲ相臨床試験のGLOW1、GLOW2およびGLOW3試験により、グリコピロニウム臭化物はプラセボ に対して優れた呼吸機能の改善を24時間にわたり発揮し、また初回投与時から速やかに効果 が発現し、さらに運動耐容能を向上させることが示されました21-23。2005年４月、当社とベク チュラ社はノバルティス社にグリコピロニウム臭化物の全世界の独占的開発・販売権を導出 いたしました。 なおノバルティス社のCOPDに関する製品の全ては、単容量型ドライパウダー吸入器である 「ブリーズヘラー®」を使用します。この吸入器は吸入抵抗が少なく、 COPD患者のような吸入 制限のある患者さんが、吸入の際に「聞いて」 、 「見て」 、 「感じる（味） 」ことで、吸入操作が 正しく行われているかどうかを確認できる設計となっています18。 インダカテロールについて： インダカテロールマレイン酸塩（製品名：オンブレス® ブリーズヘラー®）はノバルティス 社が独自に開発した １日１回投与の長時間作用性吸入β 2 刺激剤 (LABA: Long-Acting Beta2-adrenergic Agonist)です。本剤の 150μg と300μgが、2009 年11月に欧州にてオン ブレス® ブリーズヘラー ®の製品名で承認されました。また、 2011年７月に、米国で本剤の 75μgが「Arcapta™ Neohaler™」の製品名で、日本では「オンブレス®吸入用カプセル150μg」 の製品名でそれぞれ承認されました。 慢性閉塞性肺疾患(COPD)について： COPD は喫煙、大気汚染、職業上の粉塵や化学物質の暴露などが関与して引き起こさ れる進行性疾患であり、肺の気道を閉塞させ労作性の息切れを引き起こします。現在、 患者さんは世界に 2 億 1,000 万人存在し 24、2020 年までに死亡原因の第 3 位になると 予想されています 25。COPD は高齢者の疾患と考えられがちですが、患者さんの過半数 は、労働力として、あるいは家族に対して最も大きな責任を負う 50 歳から 65 歳の年齢 層であることが推定されています 26。 4 そーせいグループ株式会社について： そーせいグループは医薬品開発に注力するバイオ医薬品会社です。グローバルベースでの 新規開発品の導入や探索、自社開発や提携による研究開発活動を通じ、リスクコントロール された開発品パイプラインを構築する独自の事業展開を図っております。 そーせいグループに関する詳細な情報は、www.sosei.comをご覧下さい｡ * スピリーバ® ハンディヘラー® 18μg： ベーリンガーインゲルハイムの登録商標です。 出典： 1. ClinicalTrials.gov. Effect of QVA149 Versus NVA237 and Tiotropium on Chronic Obstructive Pulmonary Disorder (COPD) Exacerbations (SPARK). NCT01120691. http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01120691?term=NCT01120691.&rank=1. Last accessed 21 August 2012. 2. ClinicalTrials.gov. QVA149 versus Fluticasone/Salmeterol in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) (ILLUMINATE). NCT01315249 http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01315249?term=NCT01315249&rank=1. Last accessed 21 August 2012. 3. ClinicalTrials.gov. A Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of Once-daily QVA149 in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) (SHINE). NCT01202188. http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01202188?term=NCT01202188&rank=1. Last accessed 21 August 2012. 4. ClinicalTrials.gov. Effect of QVA149 on Exercise Tolerance in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) (BRIGHT). NCT01294787. http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01294787?term=NCT01294787.&rank=1. Last accessed 21 August 2012. 5. ClinicalTrials.gov. A Study to Assess the Long-term Safety of QVA149 (ENLIGHTEN). NCT01120717. http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01120717?term=NCT01120717&rank=1. Last accessed 21 August 2012. 6. Simoens S et al. Clinical and economic analysis of antimicrobial therapy of chronic obstructive pulmonary disease exacerbations. Int J Clin Pract. 2007;61:200-206. 7. Hurst J et al. Chronic obstructive pulmonary disease: the clinical management of an acute exacerbation. Postgrad Med J. 2004;80:497-505. 5 8. Kanner R, et al. Lower respiratory illness promote FEV1 decline in current smokers but not ex-smokers with mild chronic obstructive pulmonary disease. Results from the Lung Health Study. Am J Respir Crit Care Med 2001;164:358-64. 9. Donaldson G et al. Relationship between exacerbation frequency and lung function decline in chronic obstructive pulmonary disease. 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Onbrez® Breezhaler® (indacaterol) EU Summary of Product Characteristics May 31, 2011 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001114/human_med_001219.j sp&mid=WC0b01ac058001d124. Last accessed 21 August 2012. 19. FDA Access Data. Spiriva® HandiHaler® Medical Review Part 2, pages 37-38. http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2004/21-395_Spiriva.cfm. Last accessed 21 August 2012. 6 20. FDA Access Data. Advair Medical Review Nov. 17, 2003, Page 133. http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2003/021077_S003_ADVAIR_DISKUS.pdf. Last accessed 21 August 2012. 21. D'Urzo A, et al. Efficacy and safety of once-daily NVA237 in patients with moderate-to-severe COPD: the GLOW1 trial. Respiratory Research 2011;12:156 (7 December 2011). 22. Kerwin E, et al. Efficacy and safety of NVA237 versus placebo and tiotropium in patients with moderate-to-severe COPD over 52 weeks: The GLOW2 study. Eur Resp J. 2012. Published on July 26, 2012 (doi:10.1183/09031936.00040712). Last accessed 21 August 2012. 23. Beeh K, Drollmann A, Di Scala L, Smith R. Once-daily NVA237 improves exercise endurance from first dose in patients with COPD: the GLOW3 trial. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2012;7:503-513. 24. Global Alliance Against Chronic Respiratory Diseases (GARD). Global surveillance, prevention and control of chronic respiratory diseases: a comprehensive approach. Available at: http://www.who.int/gard/publications/GARD%20Book%202007.pdf Last accessed 21 August 2012. 25. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Updated 2011. http://www.goldcopd.org/guidelines-global-strategy-for-diagnosis-management.html. Last accessed 21 August 2012. 26. Fletcher MJ et al. COPD Uncovered: An International survey on the impact of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) on a working age population. BMC Public Health. 2011;11:612.
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