腫瘍溶解ウイルス OBP-301 に関する

1 2026年１月28日 各 位 会 社 名 オンコリスバイオファーマ株式会社 代 表 者 名 代 表 取 締 役 社 長 浦 田 泰 生 （コード番号：4588） 問 合 せ 先 執 行 役 員 秦 耕 平 （TEL.03-5472-1578） 腫瘍溶解ウイルス OBP-301 に関する 先駆け総合評価相談の終了のお知らせ 当社が 2025年 12月に厚生労働省へ承認申請した OBP-301に関して、この度、PMDA（独 立行政法人 医薬品医療機器総合機構）から、 「GCTP」区分の申請確認文書を受領し、先駆 け総合評価相談を終了しましたので、お知らせします。 GCTPは、再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準です。当社は2025年 11～12月 に 「臨床」 ・ 「品質」 ・ 「非臨床」 ・ 「信頼性」 区分の申請確認文書を受領しており、 今回の 「GCTP」 区分の受領により、先駆け総合評価相談の全ての区分で、申請確認文書をPMDA から受領 しました。 先駆け総合評価相談は、承認申請に先駆けて「臨床」 ・ 「品質」 ・ 「非臨床」 ・ 「GCTP」 ・ 「信 頼性」 の５つの区分で評価を受けることで、 円滑な優先審査の実現を目指すシステムです。 本件による 2026年 12月期の当社業績への影響はありません。なお、当社は、先駆け総合 評価相談が終了した OBP-301 を、食道がんを対象とする世界初の腫瘍溶解アデノウイルス としての製造販売承認を厚生労働大臣から得られた後、薬価収載され、2026 年 12 月期か ら販売を開始する計画です。 以上

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