1 2012 年（平成 24 年）４月 24 日 各 位 本 店 所 在 地 東京都千代田区麹町２-４ 会 社 名 そーせいグループ株式会社 (コード番号 ４５６５ 東証マザーズ) 代 表 者 代表執行役社長 CEO 田 村 眞 一 問 い 合 せ 先 執行役副社長 C F O 虎 見 英 俊 電話番号 ０３－５２１０－３２９０(代表) 新規 COPD 治療薬 QVA149 の ILLUMINATE試験の結果および NVA237 と QVA149 の 米国における承認申請の時期について １日１回投与のQVA149の呼吸機能改善効果が、１日２回投与のセレタイド ® *に対して優 位であることが示された。 本試験は、第Ⅲ相臨床試験IGNITEプログラムのうちの１つで、QVA149の承認申請資料の 一部となる予定である。 米国での承認申請時期について、 NVA237が2014年の始め、QVA149は2014年の終わりを見 込んでいる。 当社およびベクチュラ・グループ・ピーエルシー（英国、Vectura Group PLC [ロンドン証 券取引所上場]、以下「ベクチュラ社」）の共同開発・導出品NVA237を含有するQVA149につい て、導出先のノバルティス社が第Ⅲ相臨床試験IGNITEプログラムのうちの４つ目の試験にお いて主要評価項目の全てを達成したことを発表いたしました。ILLUMINATEと呼ばれるQV A149 とセレタイド®との直接比較試験で主要評価項目が達成され、これにより４つの第Ⅲ相臨床試 験において全てが主要評価項目を達成したことになり、QVA149は慢性閉塞性肺疾患（COPD） 患者の満たされていないニーズに応える高い可能性を有していることが示されました。 ILLUMINATE試験では、500名以上の中等症から重症のCOPD患者を対象に、FEV 1 AUC0-12h **を指 標とする呼吸機能の改善効果について、１日１回投与のQVA149を１日２回投与のセレタイド ® （フルチカゾン 500μg / サルメテロール 50μg）と比較し、 QVA149の優越性が示されまし た（p<0.001）。 また、米国におけるNVA237およびQVA149の開発の状況については、ノバルティス社が米国 食品医薬品局（FDA）と協議し、両薬剤の第Ⅲ相臨床試験の内容について当局との合意が得ら れている事を本日確認しました。なお、ノバルティス社は米国での承認申請時期について、 2 NVA237が2014年の始め、QVA149は2014年の終わりを見込んでいます。 当社代表執行役社長 田村眞一は次のように述べています。「ILLUMINATE 試験は QVA149 の 製造販売承認申請において重要な位置付けにあると認識しており、１日２回のセレタイドに 対して１日１回の QVA149 が優れた呼吸機能改善を呈したことは、QVA149 が COPD 治療に非常 に有用であるということを裏付けた結果と考えております。なお、NVA237 および QVA149 の 米国での開発・承認申請の計画も明らかになるとともに、NVA237 の欧州での承認について欧 州医薬品庁からの結論も近い将来に期待できると考えております。」 IGNITEプログラムの最初の３つの第Ⅲ相臨床試験については、すでに結果を公表しており ます。SHINE試験では2,100名以上のCOPD患 者が登録され、主要評価項目であるトラフ FEV1*** について、本剤１日１回投与で対照群であるインダカテロール単剤１日１回投与および NVA237単剤１日１回投与と比較し、QVA149の優越性が示されました（p<0.001） 。さらに QVA149はプラセボと非盲検チオトロピウム（18μg）に対してもトラフFEV1について優越性を 示しました（p<0.001）。BRIGHT試験では、プラセボ群に比較してQVA149投与により運動耐容 能の明らかな改善が認められました（p=0.006）。また、ENLIGHTEN試験では、QVA149の優れた 忍容性が示され、プラセボと同様の安全性が確認されました。 ILLUMINATE、SHINE、BRIGHTおよびENLIGHTEN試験はいずれも、IGNITEと名付けられた慢性 閉塞性肺疾患（COPD）を対象としたQVA149（１日１回吸入）の臨床試験プログラムの一部を 構成する試験です。42ヵ国から5,700名以上のCOPD患者を集めて実施されているIGNITEは全体 で10の臨床試験より構成され、国際的なCOPD臨床試験の中でも最大級の治験です。この治験 のデータを基に欧州、日本等での製造販売承認申請が行われる予定です。また、SPARK、 BLAZE、ARISEと呼ばれる３つの第Ⅲ相臨床試験は、2012年中の終了が見込まれています。な お、これらの試験では有効性、安全性および忍容性、呼吸機能、運動耐容能、増悪、呼吸困 難感、さらに生活の質（QOL）の改善が検討されます。 QVA149（インダカテロール 110μg / 臭化グリコピロニウム 50μg）は１日１回吸入型の 薬剤で、長時間作用性のβ2刺激薬（LABA）であるインダカテロールと長時間作用性ムスカリ ン拮抗薬（LAMA）である臭化グリコピロニウム（ NVA237）の固定用量の配合剤です。IGNITE プログラムのデータは2012年後半開催の主要な学会にて発表される予定です。 なお、本件による平成24年３月期の連結業績予想の変更はありませんが、今後の見通しに 重大な影響があった場合には、速やかにお知らせいたします。 3 ＜ご参考＞ NVA237について： NVA237(一般名：臭化グリコピロニウム。Seebri® Breezhaler®の製品名で欧州にて承認申請） は、長時間作用性抗コリン剤（LAMA: Long-Acting Muscarinic Antagonist）で、現在１日１ 回吸入COPD治療薬として開発が進められております。2005年４月、当社とベクチュラ社はノ バルティス社にNVA237の全世界の独占的開発・販売権を導出いたしました。同社は2011年９ 月欧州において、さらに同年11月日本において承認申請を行ったと公表いたしました。 インダカテロールについて： インダカテロール（製品名：Onbrez® Breezhaler®）はノバルティス社が独自に開発した新 規の１日１回投与の長時間作用性吸入β 2刺激剤(LABA: L ong-Acting Beta-2 Agonist)で す。本剤の 150μg と300μgが、2009年11月に欧州 にてOnbrez® Breezhaler®の製品名で承認 されました。また、2011年７月に、米国で本剤の75μgが「Arcapta™ Neohaler™」の製品名で、 日本では「オンブレス®吸入用カプセル150μg」の製品名でそれぞれ承認されました。 QVA149の第Ⅲ相臨床試験について： ILLUMINATE試験は26週間にわたる、他施設、ランダム化、二重盲検、ダブルダミー、並行 群間比較で行われた試験であり、中等症から重症のCOPD患者を対象に、１日１回投与の QVA149を１日２回投与のセレタイド®（フルチカゾン 500μg / サルメテロール 50μg）と比 較し、QVA149の有効性、安全性および忍容性が評価され、主要評価項目を達成いたしました。 SHINE試験は26週間にわたる、多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比 較で行われた主要な試験であり、2,144名の中等症から重症のCOPD患者を対象に、トラフFEV1 を指標とした有効性が検討され、主要評価項目を達成いたしました。 BRIGHT試験は３週間にわたる、ランダム化、二重盲検、ダブルダミー、多施設、プラセボ 対照、３期クロスオーバーで行われた主要な試験であり、85名の中等症から重症の COPD患者 を対象に、QVA149の運動耐容能に対する作用が検討され、主要評価項目を達成いたしました。 ENLIGHTEN試験は52週間にわたる、多施設、ランダム化、二重盲検、並行群間、プラセボ対 照で行われた主要な試験であり、339名の中等症から重症のCOPD患者を対象に、QVA149の安全 性および忍容性が検討され、主要評価項目を達成いたしました。 4 慢性閉塞性肺疾患(COPD)について： COPD は喫煙、大気汚染、職業上の粉塵や化学物質の暴露などが関与して引き起こさ れる進行性疾患であり、肺の気道を閉塞させ労作性の息切れを引き起こします。現在、 患者さんは世界に２億 1,000 万人存在し 1 、2020 年までに死亡原因の第３位になると 予想されています 2 。COPD は高齢者の疾患と考えられがちですが、患者さんの過半数 は、労働力として、あるいは家族に対して最も大きな責任を負う 50歳から65歳の年齢 層であることが推定されています 3 。 そーせいグループ株式会社について： そーせいグループは医薬品開発に注力するバイオ医薬品会社です。グローバルベースでの 新規開発品の導入や探索、自社開発や提携による研究開発活動を通じ、リスクコントロール された開発品パイプラインを構築する独自の事業展開を図っております。 そーせいグループに関する詳細な情報は、www.sosei.comをご覧下さい｡ * セレタイド®： グラクソ・スミスクライン社から発売されているフルチカゾンとサルメテロールの配合剤であり、気管支喘息や COPD の治療に用いられます。日本ではアドエア ®の商品名で販売されています。セレタイド ®、アドエア®はグラ クソ・スミスクライン社の登録商標です。 ** FEV1、 FEV1 AUC0-12h： FEV1（１秒間努力呼気容量）は最大の努力により最初の１秒間に吐き出せる呼気の容量で、呼吸機能 の標準的指 標のひとつです。一般に COPD 患者では FEV1 の低下が認められます。AUC（Area Under the Curve）は曲線下面 積のことであり、FEV1 AUC0-12h は薬剤投与 0 から 12 時間後の個別の FEV1 値を結んだ曲線で示される値です。 *** トラフ FEV1： トラフ FEV1 とは、反復して投与される薬剤の次の投与時点の直前に計測される FEV1 値のことです。本剤の場合、 投与後約 24 時間の時点で測定されます。 出典： 1. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Di sease (GOLD). Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Updated 2011. http://www.goldcopd.org/uploads/users/files/GOLD_Report_2011_Feb21.pdf Last accessed 23 March 2012. 2. Global Alliance against Chronic Resp iratory Diseases (GARD). Global surveillance, prevention and control of chronic respiratory diseases: a comprehensive approach. Available at: http://www.who.int/gard/publications/GARD%20Book%202007.pdf Last accessed 23 March 2012. 3. Fletcher, M, et al. COPD Uncovered: An International survey on the impact of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) on a working age population. BMC Public Health 2011, 11:612.
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