绿叶制药合作创新药Lurbinectedin（Zepsyre®）获美国FDA优先审评资格

绿 叶 制 药 集 团 的 合 作 伙 伴PharmaMar于 近 日 宣 布，美 国 食 品 药 品 监 督 管 理 局（FDA）已 受 理Lurbinectedin（Zepsyre®）的 新 药 上 市 申 请（NDA），并 授 予 其 优 先 审 评 资 格，用 于 治 疗 经 铂 基 化 疗 后 出 现 疾 病 进 展 的 小 细 胞 肺 癌 患 者.FDA预 计 将 于2020年8月16日 反 馈 审 评 结 果.该 药 物 在 中 国 的 开 发 由 绿 叶 制 药 与PharmaMar合 作 进 行. Lurbinectedin（Zepsyre®）是 西 班 牙 生 物 制 药 公 司PharmaMar研 发 的 海 鞘 素 衍 生 物，为 肿 瘤 创 新 药.绿 叶 制 药 拥 有 该 药 物 在 中 国 开 发 及 商 业 化 的 独 家 权 利，包 括 小 细 胞 肺 癌 在 内 的 所 有 适 应 症；并 可 要 求PharmarMar进 行 该 药 物 的 技 术 转 移，由 绿 叶 制 药 在 中 国 生 产. PharmaMar于2019年12月 通 过 加 速 审 批 程 序 向 美 国FDA提 交Lurbinectedin（Zepsyre®）的 新 药 上 市 申 请.该 申 请 基 于Lurbinectedin（Zepsyre®）治 疗 小 细 胞 肺 癌 的II期 单 药 治 疗 篮 子 试 验 数 据，其 中 包 括 对 于 复 发 性 小 细 胞 肺 癌 的 疗 效 评 估.该 临 床 试 验 成 功 达 到 客 观 缓 解 率（ORR）的 主 要 终 点，研 究 结 果 也 已 在2019年6月 的 美 国 临 床 肿 瘤 学 会（ASCO）大 会 上 发 布. 美 国FDA的 加 速 审 批 程 序 允 许 药 物 开 发 公 司 基 于II期 临 床 试 验 结 果 递 交NDA，治 疗 具 有 未 满 足 医 疗 需 求 的 严 重 疾 病.治 疗 复 发 性 小 细 胞 肺 癌 的 新 药 研 发 进 展 缓 慢，除 了 已 获FDA批 准 的 新 化 合 物 拓 扑 替 康 以 外，20多 年 来 该 治 疗 领 域 尚 未 出 现 实 质 性 进 展. 关 于Lurbinectedin（Zepsyre®） Lurbinectedin（Zepsyre®）是 一 种 在 临 床 开 发 中 的 合 成 化 合 物，能 够 选 择 性 地 抑 制 多 种 肿 瘤 所 依 赖 的 致 癌 基 因 转 录 过 程，除 此 以 外，Lurbinectedin（Zepsyre®）还 能 够 抑 制 肿 瘤 相 关 巨 噬 细 胞 的 转 录 过 程，以 及 下 调 对 肿 瘤 生 长 至 关 重 要 的 细 胞 因 子 的 产 生.这 些 疾 病 除 了 利 用 公 认 的 转 录“成 瘾 性”作 为 靶 标 以 外，大 部 分 都 缺 乏 其 他 有 效 的 靶 标.

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