宜明昂科IMM27M完成I期剂量爬坡患者入组并确定了II期推荐剂量

2023年9月11日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司（简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK）宣布，公司自主研发的ADCC加强型CTLA-4抗体药物 (项目编号:IMM27M）完成I期剂量爬坡患者入组，并确定了II期推荐剂量，这是公司快速发展中的又一个里程碑事件。 IMM27M项目针对实体瘤的I期剂量爬坡临床试验进展顺利，首例患者已于2022年6月给药。总体数据显示，IMM27M耐受性良好，0.1mg/kg- 7.5mg/kg的 7个剂量组中 所有受试者 均没有出现剂量限制性毒性（DLT）。其中，在2例经过多线反复治疗后的乳腺癌患者（一例是3mg/kg, 另外一例是5mg/kg）中观察到初步的积极的肿瘤缓解（均获得PR）；此外，一例晚期复发的黑色素瘤患者中(2mg/kg) 观察到肿瘤退缩超过20%的SD。日前经过安全审核委员会（SRC）讨论一致同意5mg/kg Q3W作为单药的RP2D剂量进入II期进一步开发。 8月17日， IMM27M联合IMM2510的II期临床研究申请已获得国家药品监督管理局 (NMPA) 受理。临床前疗效研究表明，与VEGF阻断抗体及PD-L1抗体联用相比，IMM2510产生更强的协同抗肿瘤活性。多次重复性体内研究证明了IMM27M具有强大的抗肿瘤活性，并且可以与公司管线中多种药物进行联合用药临床研究。CTLA4联合PD1/PD-L1的双免联合疗法已经证明具有明确的临床协同作用。另外，今年3月IMM27M 联合PD1治疗不同晚期实体瘤适应症的II期IND申请已经获得CDE的批准。 宜明昂科创始人、董事长 田文志博士 表示： “ 非常高兴看到我们IMM27M项目完成I期剂量爬坡患者入组，并确定了II期推荐剂量。IMM27M是针对CTLA-4靶点的IgG1抗体，经过基因工程改造显著增强了ADCC活性，与同类药Ipilimumab相比，在同等剂量下动物体内药效显著优于Ipilimumab，较低剂量（0.3mg/kg）即可完全清除肿瘤。多次重复性体内研究证明了IMM27M具有强大的抗肿瘤活性，并且可以与公司管线中多种药物进行联合用药临床研究。我们认为，IMM27M将具有极大的临床开发价值。我们将与临床专家及受试者密切合作，加快推进IMM27M的临床试验研究，早日造福癌症患者。” 宜明昂科首席医学官/高级副总裁 卢启应医师 表示： “今天对我们公司而言，IMM27M完成I期剂量爬坡患者入组并确定II期推荐剂量, 具有重要意义。IMM27M 属于第二代的CTLA-4抗体，安全性及耐受性均良好，在I期研究中均没有观察到DLT，而且单药在2例经过多线失败后复发的激素受体阳性的乳腺癌患者中观察到积极的肿瘤缓解。我们将联合不同靶点的抗体进一步评估疗效，比如联合PD1，以及联合IMM2510（VEGF/PD1）在不同的实体瘤适应症中进行积极探索，期待给广大的癌症患者带来福音。”

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