[매경헬스] [단독] ‘건선 타겟’ 고바이오랩 신약, 병변 면적 감소…임상 2a상 서브그룹서 통계적 유의성 확인

[단독] ‘건선 타겟’ 고바이오랩 신약, 병변 면적 감소…임상 2a상 서브그룹서 통계적 유의성 확인 남연희 기자 2024.12.02 09:06 I KBL697 고농도 투약 PASI-50 달성 비율 60%, PASI-75 40% 기록 “Translating Microbiome for a Better Life”의 기치 하에 3대 글로벌 핵심 마이크로바이옴 회사로의 확고한 입지를 구축한 고바이오랩이 중등도 판상형 건선을 적응증으로 하는 마이크로바이옴 신약 ‘KBL697’에 대한 임상 성공에 한 보 직진했다. 이 회사의 핵심 파이프라인으로 꼽히는 ‘KBLP-001’ 임상 2a상이 완료된 후 그 결과가 처음으로 공개됐다. 고바이오랩이 10월 28일 최종 수령한 임상시험결과보고서(CSR)에 따르면 KBL697을 활용해 중등도 판상형 건선을 타겟으로 하는 KBLP-001 과제 임상 2상 결과에 대한 서브그룹 분석 결과, 고농도 투약군 19명 중 기저(baseline) 건선 중증도 지수(psoriasis area and severity index, PASI) 10~15 및 건선 병 변 면적(body surface area) 10~15%인 5명은 투여기간 4주 후인 16주차에서 PASI가 처음 수치보다 65% 감소해 위약군 대비 통계적 유의성을 확인했다. KBL697 고농도 투약군 중 병변 면적 평가가 가능하고 baseline PASI 10~15인 8명은 16주차에 병변 면적이 51% 감소했다. 위약군은 2.6% 증가하는데 그치며 위약군 대비 탁월한 효능이 확인된 것이다. 또 KBL697 고농도 투약군 중 baseline PASI 10~15인 총 6명을 대상으로 PASI-50(건선중 증도 50% 감소 환자 비율)를 달성한 비율은 60%, 그리고 PASI-75(건선중증도 75% 감소 환자 비율) 달성 비율은 40%를 기록해 PASI-50 25% 및 PASI-75 0%를 기록한 위약군 대비 우수한 효능을 나타냈다. 고바이오랩 고광표 대표이사는 매경헬스와의 인터뷰에서 “이번 KBLP-001 임상 2a상 결과는 큰 의미가 있다. PASI-50 및 PASI-75에서 위약군 대비 우수한 효능이 관찰됐다”고 말했다. 이어 고 대표는 “KBL697 투여군은 장내 마이크로바이옴 및 기능을 유의미하게 변화시켰다”며 “특히 위약군 대비 이노신 합성 경로(inosine biosynthesis pathway)를 증가시키고, 혼합산 발효 경로(mixed acid fermentation pathway)를 감소시켜 건선 완화에 영향을 준다”고 설명했다. 앞선 지난해 12월 고바이오랩은 KBL697 임상 2상 Topline data를 수령하고 그 결과를 공개했다. 2020년 8월 미국 식품의약국(FDA)와 호주 연방의료제품청(TGA)으로부터 임상 승인을 받은 지 3년 4개월 만에 도출된 결과였다. 미국 및 호주 내 10개 기관에서 수행된 임상 2상은 중등도 판상형 건선환자 78명을 대상으로 고용량 또는 저용량의 KBL697을 12주간 투약해 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조로 유효성을 평가했다. 시간별 PASI Score의 변화는 MMRM(Linear Mixed Model with Repeated Measures)을 사용해 분석했으며, 각 투약군에 대한 최소자승(Least Square; LS) 평균(95% Confidence Interval; CI), 투약군 간의 LS 평균 차이(95% CI) 및 12주 시점에서 처리군 간에 차이가 없다는 가설 검정의 p-값을 제시했다. 그 결과, 임상시험 대상자군에서 고용량 투약군(N=19) 또는 저용량 투약군(N=18)의 baseline 대비 투약 완료(12주) 후 PASI Score의 변화량을 각각의 위약군(고용량 N=7, 저용량 N=8)의 동일한 변화량과 비교했을 때 통계적으로 유의하게 차이를 보이지 않았다(고용량 p값=0.481, 저용량 p값=0.984). 고광표 대표는 “KBL697은 중등도의 판상형 건선 환자들에게 의미 있는 치료 가능성을 보여주고 있다”며 “이번 탐색적 임상 2a상을 통해 특정 환자군에서 용량 및 통계학적 유의미한 효과가 관찰됐다”고 전했다. 이어 “후속 연구자주도임상(IIT)를 통해 유효성을 다시한번 확인하고 추후 기술이전을 실시할 계획”이라고 밝혔다. 출처 : 매경헬스( http://www.mkhealth.co.kr ) 기사원문 URL : https://www.mkhealth.co.kr/news/articleView.html?idxno=70801 SHOW LIST 본사 : 서울특별시 관악구 관악로 1, 220동 745-1호(서울대학교 종합연구동) R&D센터 : 경기도 성남시 분당구 대왕판교로 700, 코리아바이오파크 C동 7층 Headquarters : 1 Gwanak-ro, Suite 745-1 Building 220, Gwanak-gu, Seoul 08826 Republic of Korea R&D Center : 700 Daewangpangyo-ro, 7th Floor Building C, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do 13488 Republic of Korea Contact : [email protected] T+82-31-628-2500 F+82-31-628-2580 ㅣ IR : T+82-31-780-7477 SmoothScroll({ // Scrolling Core animationTime: 1000, // [ms] stepSize: 60, // [px] // Acceleration accelerationDelta: 50, // 50 accelerationMax: 2, // 3 // Keyboard Settings keyboardSupport: true, // option arrowScroll: 40, // [px] // Pulse (less tweakable) // ratio of "tail" to "acceleration" pulseAlgorithm: true, pulseScale: 4, pulseNormalize: 1, // Other touchpadSupport: false, // ignore touchpad by default fixedBackground: true, excluded: '' }); $(function(){ $(window).scroll(function(){ winT=$(window).scrollTop(); if(winT > 300){ $(".top_btn").addClass("scrolled"); } else{ $(".top_btn").removeClass("scrolled"); } if(winT > 50){ $("#header").addClass("scrolled"); } else{ $("#header").removeClass("scrolled"); } }); $(".top_btn").click(function(e){ e.preventDefault(); $("html").animate({scrollTop : 0}, 700); }); });

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