1 2013 年（平成 25 年）９月 23 日 各 位 本 店 所 在 地 東京都千代田区麹町２-４ 会 社 名 そーせいグループ株式会社 (コード番号 ４５６５ 東証マザーズ) 代 表 者 代表執行役社長 CEO 田 村 眞 一 問 い 合 せ 先 執行役副社長 C F O 虎 見 英 俊 電話番号 ０３－５２１０－３２９０(代表) LAMA/LABA 配合剤として世界初の１日１回吸入慢性閉塞性肺疾患治療薬 「ウルティブロ® ブリーズへラー®」（QVA149）が欧州における製造販売承認を取得 １日１回吸入の「ウルティブロ® ブリーズへラー®」（開発コード：QVA149）が、成人患者 における COPD の諸症状を緩解するための気管支拡張剤として欧州委員会より承認を取得 IGNITE 第Ⅲ相臨床試験プログラムにおいて、QVA149 は複数の標準治療と比較して有意な 呼吸機能改善効果を示し、COPD 患者の息切れや症状緩和薬の使用頻度等を改善1-3 COPDは、欧州では成人の10％が罹患している進行性疾患であり4、2020年には死因の第３ 位となると予測されている5 当社がノバルティス社へ導出しているグリコピロニウム臭化物（開発コード：NVA237、欧州 における製品名：「シーブリ®ブリーズヘラー®」、以下「シーブリ」）を含有する１日１回吸入の QVA149（グリコピロニウム85㎍/インダカテロール43㎍、製品名：「ウルティブロ® ブリーズ」 へラー®、以下「ウルティブロ」）について、欧州委員会より、成人患者における慢性閉塞性肺 疾患（COPD）の気道閉塞性障害に基づく諸症状を緩解するための気管支拡張剤として承認を取 得した事を、本日ノバルティス社より発表されましたのでお知らせいたします。 有効性と安全性が確認されている「シーブリ ®ブリーズへラー®」（長時間作用抗コリン薬、 以下「LAMA」）および「オンブレス®ブリーズへラー®」（以下「オンブレス」。長時間作用性β2刺 激薬、以下「LABA」）の特徴を併せ持つ配合剤であるウルティブロは、新たな標準治療薬とし て確立されることが期待されています。ノバルティス社の「シーブリ」と「オンブレス」は、 既に多くの国において販売されております。また、「シーブリ」、「オンブレス」、そして「ウル ティブロ」は単容量型ドライパウダー吸入器「ブリーズヘラー」を用いて吸入されます。 なお「ウルティブロ」は先週、日本において承認を取得し(製品名：「ウルティブロ®吸入用 カプセル」)、米国では2014年末に承認申請を予定しています。 2 QVA149はIGNITE臨床試験プログラムと呼ばれる第Ⅲ相臨床試験の包括的データに基づき承認 されました。本プログラムは52ヵ国、10,000名以上のCOPD患者を対象に実施され、全体で11の 臨床試験より構成されるCOPDに対する国際共同臨床試験の中でも最大級の治験です1-3,6-15。2012 年に終了している最初の８つの試験結果1-3,6-10から、QVA149は複数の標準治療と比較して有意な 呼吸機能改善効果を示しました 1,3,6。また、プラセボと比較してQVA149はCOPD患者の息切れ、 運動耐容能、症状緩和薬の使用頻度、そして健康関連QOLを有為に改善しました 1,2,6。また、非 盲検チオトロピウム18㎍と比較して統計学的に有意に息切れ、症状緩和薬の使用頻度、そして 健康関連QOLを改善しました1。さらに、グリコピロニウム50㎍および非盲検チオトロピウムと 比較してQVA149は全ての増悪（軽度、中等度、重度）の発現頻度を減少させる効果を示しまし た3。 なお、QVA149は許容可能な安全性プロファイルを示し、有害事象および重篤な有害事象の発 現頻度についても、全ての対照薬（プラセボ、インダカテロール150μg、グリコピロニウム50 μg、非盲検チオトロピウム18μg、サルメテロール50μg/フルチカゾン500μg）と比較して臨 床的に意義のある差異は認められませんでした 1-3,6。有害事象としては、配合されている抗コ リン薬およびβ2刺激薬に通常発生するものが見られました1-3,6-10。 本承認を契機に、当社は開発マイルストンとして10百万ドルをノバルティス社より受領いた しますが、既に織り込み済みであるため、平成26年３月期の連結業績予想の変更はありません。 * 全てのIGNITE プログラムの試験における対象患者さんの合計。 **「ウルティブロ®」、「シーブリ®」、「オンブレス®」および「ブリーズへラー®」はノバルティス社の登録商標です。 ＜ご参考＞ 「ウルティブロ」（QVA149）について： QVA149は１日１回吸入投与の慢性閉塞性肺疾患治療薬で、長時間作用性抗コリン薬（LAMA） であるグリコピロニウム臭化物（NVA237）と長時間作用性β2刺激薬（LABA）であるインダカテ ロールマレイン酸塩の固定用量の配合剤であり、IGNITE臨床試験プログラムと呼ばれる第Ⅲ相 臨床試験において検証されました。IGNITEは52ヵ国、10,000名以上のCOPD患者を集めて実施さ れ、全体で11の臨床試験（ILLUMINATE, SHINE, BRIGHT, ENLIGHTEN, SPARK, BLAZE , ARISE, BEACON, RADIATE, LANTERN, FLAME）より構成されるCOPDに対する国際共同臨床試験の中でも 最大級の治験です1-3,6-15。最初の８つの試験は、2012年にすでに終了しております1-3,6-10。なお、 3 これらの試験では有効性、安全性および忍容性、呼吸機能、運動耐容能、増悪、息切れ、さら にQOLの改善が評価されました1-3,6-13。 IGNITE 第Ⅲ相臨床試験プログラムにおいて、複数の標準治療に対しQVA149は統計学的に有 意な気管支拡張効果を示しました1-3,6。試験結果から、QVA149は非盲検チオトロピウム18μg、 サルメテロール50μg とフルチカゾン500μgの配合剤（SFC）、インダカテロール150μg、グ リコピロニウム50μg、ならびにプラセボと比較して有意な気管支拡張効果が示されました。 これらの試験においてQVA149は、投与後５分以内に速やかに効果を発現し、24時間にわたる気 管支拡張効果は26週間の試験終了時にも持続していました2,6。IGNITE 第Ⅲ相臨床試験プログラ ムの中で、QVA149はプラセボと比較しCOPD患者の息切れ、運動耐容能、症状緩和薬の使用頻度、 そして健康関連QOLを改善しました1,2,6。さらに、グリコピロニウム50㎍および非盲検チオトロ ピウムと比較してQVA149は全ての増悪（軽度、中等度、重度）の発現頻度を減少させる効果を 示しました3。 「シーブリ」について： 「シーブリ®ブリーズヘラー」（欧州）/「シーブリ吸入用カプセル 50μg」（日本）は、革新 的な１日１回吸入の長時間作用性抗コリン薬（long acting muscarinic antagonist：LAMA） で、成人の COPD 患者の諸症状を緩和する長期管理のための気管支拡張薬として承認されてい ます 16。2005 年４月に当社とベクチュラ社はノバルティス社にグリコピロニウムの全世界の独 占的開発・販売権を導出いたしました。第Ⅲ相臨床試験である GLOW1、2、3 試験において、グ リコピロニウム臭化物 50μg は、有意な気管支拡張効果を１日目の朝、投与後 5 分から発現し、 その後 52 週にわたって持続し、プラセボと比較して、即効性と持続性のある呼吸機能の改善 を示しました 17-19。また、グリコピロニウムはプラセボに対して息切れや健康関連の QOL の改 善、COPD 増悪リスクの軽減、運動耐容能の向上効果も示しました 17-19。「シーブリ」は、欧州、 日本、スイス、カナダ、オーストラリア等において既に承認されています。 なお、ノバルティス社の COPD に関する製品の全ては、単容量型ドライパウダー吸入器ブリー ズヘラー®を使用します。「ブリーズヘラー」は、吸入抵抗が少ないため 20、吸入制限のある患 者に適しており、「見る」「聞く」「感じる（味）」ことで吸入操作が正しく行われているかどう か確認できる設計となっています16。 4 慢性閉塞性肺疾患(COPD)について： COPD は、致死的な進行性疾患であり、息切れを引き起こすことで、患者の身体機能や生活 の質（QOL）に悪影響を与えます 21。全世界で約２億１千万人が COPD に罹患しており5、2020 年までに全世界で死亡原因の３位になると予想されています 21。COPD はしばしば高齢者の疾患 と思われがちですが、患者の 50％は 65 歳未満であり、欠勤および早期退職を増加させ22、労 働参加を減少させることが予想されます22,23 そーせいグループ株式会社について： そーせいグループは医薬品開発に注力するバイオ医薬品会社です。グローバルベースでの新 規開発品の導入や探索、自社開発や提携による研究開発活動を通じ、リスクコントロールされ た開発品パイプラインを構築する独自の事業展開を図っております。 そーせいグループに関する詳細な情報は、www.sosei.comをご覧下さい｡ References: 1. 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