翰森制药 | HS-20093（B7-H3 ADC）小细胞肺癌Ⅲ期临床研究ARTEMIS-008达到OS主要终点

- 在注册性Ⅲ期临床试验（ARTEMIS-008）中，相较于托泊替康，HS-20093实现了具有统计学意义和临床意义的总生存期（OS）改善. - ARTEMIS-008是首个在肿瘤III期临床试验中证实B7-H3靶向抗体药物偶联物（ADC）带来OS获益阳性结果的研究，完整数据将在即将召开的医学大会上公布. - 翰森制药计划与监管部门开展沟通，以推动该产品在中国递交新药上市申请（BLA）. 2026年7月10日，翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”，03692. HK）宣布，自研B7-H3 ADC Risvutatug Rezetecan（HS-20093），在用于经含铂治疗后进展或复发的小细胞肺癌（SCLC）患者的关键性Ⅲ期临床试验（ARTEMIS-008）中达到OS的主要终点. 在预设的期中分析中，与托泊替康相比，Risvutatug Rezetecan在OS方面显示出具有统计学意义和临床意义的改善. 次要临床终点[包括无进展生存期（PFS）]亦观察到一致的获益. 安全性特征与既往研究结果一致，未发现新的安全性信号. ARTEMIS-008是首个在肿瘤Ⅲ期临床试验中证实B7-H3 ADC能带来显著OS获益阳性结果的研究. 基于这些研究结果，翰森制药将于近期与国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）启动沟通，推进新药上市申请准备工作. 与此同时，ARTEMIS-008研究的详细数据将在即将召开的国际肿瘤学会议上公布. 聚焦未满足临床需求 突破小细胞肺癌治疗困境 SCLC约占所有肺癌的15%，是肺癌中侵袭性最强的亚型，具有恶性程度高、疾病进展迅速、极易复发及预后极差等临床特征[1]. 尽管含铂化疗是SCLC的一线标准治疗，但绝大多数患者在一线治疗后迅速复发或产生耐药，二线及后线治疗选择极为有限，存在巨大的未满足临床需求. 作为翰森制药在B7-H3靶点布局的核心ADC药物，HS-20093通过精准靶向肿瘤细胞表面的B7-H3抗原，将拓扑异构酶抑制剂有效载荷定向递送至肿瘤细胞内部，在实现强效杀伤的同时，显著降低系统性毒性. 此次在针对经含铂治疗失败的SCLC患者开展的ARTEMIS-008研究中，Risvutatug Rezetecan在OS和PFS方面均展示出具有临床意义的改善，有望为这一高度难治性肿瘤提供突破性的新策略. 关于Risvutatug Rezetecan Risvutatug Rezetecan是由翰森制药自主研发的靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC），由全人源的B7-H3单克隆抗体与拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）有效载荷共价连接而成. 该产品在中国已进入骨肉瘤、小细胞肺癌及非小细胞肺癌Ⅲ期临床开发阶段，同时正在开展针对头颈部癌症、前列腺癌、食管鳞状细胞癌、结直肠癌及其他实体瘤的多项概念验证（PoC）临床研究. 2023年12月，翰森制药授予葛兰素史克（GSK）该产品在全球（不含中国内地、香港、澳门、台湾）的开发、生产及商业化独家许可. 目前GSK正在海外推进该产品I期和Ⅲ期临床试验. 参考文献： [1] Saltos A, Shafique M, Chiappori A. Update on the biology, management, and treatment of small cell lung cancer(SCLC) [J]. Front Oncol, 2020, 10: 1074. DOI: 10. 3389/fonc. 2020. 01074. 关于翰森制药 翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业，下属豪森药业、常州恒邦药业、翰森生物医药等子公司，以「持续创新，提高人类生命质量」为使命，重点关注抗肿瘤、代谢、自身免疫、中枢神经系统、抗感染等重大疾病治疗领域. 截至目前，公司在中国产生销售收入的创新药共7款，形成了丰富的产品管线. 翰森制药连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线示范工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业. 翰森制药于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692. HK）. 免责声明 本文仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途. 翰森制药不推荐任何未获批药品使用和/或未获批适应症用药，亦不对任何药品和/或适应症作推荐. 本文中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导. 医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书. 如需了解公司任何产品、医疗或疾病的相关信息，请务必咨询医疗卫生专业人士. 前瞻性说明 本新闻稿旨在提供关于翰森制药集团有限公司及其附属公司（包括其子公司，统称为“翰森制药”）的信息. 它不构成对翰森制药或任何投资建议的信息披露. 本新闻稿包含的信息可能包括与翰森制药业务和产品前景、计划、信念、预期和策略相关的前瞻性声明. 这些声明是基于推测性假设的预测，并不保证未来的表现. 它们受到诸如科学、商业、政治、经济、财务、法律因素以及竞争环境和社会条件等风险和不确定性的影响，这些因素很多都是翰森制药无法控制且难以预测的，因此实际结果可能与此处所述有显著差异，且过去的证券价格趋势不应作为未来行情的指导. 因此，投资者在使用这些信息进行投资决策时应谨慎行事. “致力于”“预期”“相信”“预测”“意图”“预计”“可能”“将”“应该”“计划”“继续”“目标”“考虑”“估计”“指导”“潜在”“追求”以及于任何未来计划、行动或事件的讨论中使用的类似词语和术语，均表示前瞻性声明. 翰森制药不承诺或保证前瞻性信息的准确性、及时性或完整性，并且不承担更新或修订这些前瞻性声明的义务. 无论是翰森制药还是其任何董事、员工或代理人，均不对任何证明不准确或无法实现的前瞻性声明负责，也不对因依赖本新闻稿中提供的信息而产生的任何损失或损害负责，包括但不限于直接、偶然、间接或惩罚性的损害. 本新闻稿中的所有信息均为发布之日的最新信息. 除法律要求外，翰森制药不承担因新进展、未来事件或其他情况而更新或修订此信息的责任. 此外，翰森制药保留随时对本新闻稿全部或部分内容进行更改、修正或终止的权利，恕不另行通知. 有关上市公司的具体信息，投资者请参阅翰森制药（03692. HK）的公告及财务报告.

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