Blue Earth Diagnostics Announces 18F-Fluciclovine Research Presentation at Upcoming Society for Neuro-Oncology (SNO) Annual Scientific Meeting

PRESS RELEASE    Blue Earth Diagnostics Announces 18F‐Fluciclovine Research Presentation at Upcoming Society for  Neuro‐Oncology (SNO) Annual Scientific Meeting     BURLINGTON, Mass. and OXFORD, UK, November 14, 2018 – Blue Earth Diagnostics, a molecular  imaging diagnostics company, today announced that a presentation related to the clinical use of 18F‐ fluciclovine in adults with glioma will be occurring at the upcoming Society for Neuro‐Oncology (SNO)  Annual Scientific Meeting, being held November 15 ‐ 18, 2018 in New Orleans, La. Blue Earth Diagnostics  is investigating the potential use of 18F‐fluciclovine in adults for the detection and continuing assessment  of glioma.    The presentation listed below highlights the investigational use of 18F‐fluciclovine, as an adjunct to  magnetic resonance imaging (MRI), in adults with glioma.     Friday, November 16, 2018   Session Type:   Poster Session  Session Title:     A Blinded Image Evaluation Study to Determine the Diagnostic Efficacy of 18F‐      fluciclovine PET, as an Adjunct to MRI Imaging, in Adults with Glioma   Presenter:   Matthew P. Miller, PhD, Blue Earth Diagnostics   Poster Number:   NIMG‐01  Abstract ID:     506064  Presentation Time:  7:30 – 9:30 p.m. CT    Axumin® (fluciclovine F 18) injection is FDA‐approved for positron emission tomography (PET) imaging in  men with suspected prostate cancer recurrence based on elevated blood prostate specific antigen (PSA)  levels following prior treatment. The safety and efficacy of 18F‐fluciclovine PET imaging in glioma have  not been established.    U.S. Indication and Important Safety Information About Axumin     INDICATION   Axumin® (fluciclovine F 18) injection is indicated for positron emission tomography (PET) imaging in men  with suspected prostate cancer recurrence based on elevated blood prostate specific antigen (PSA)  levels following prior treatment.     IMPORTANT SAFETY INFORMATION   Image interpretation errors can occur with Axumin PET imaging. A negative image does not rule out  recurrent prostate cancer and a positive image does not confirm its presence. The performance of  Axumin seems to be affected by PSA levels. Axumin uptake may occur with other cancers and  benign prostatic hypertrophy in primary prostate cancer. Clinical correlation, which may include  histopathological evaluation, is recommended.     Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, may occur in patients who receive Axumin.  Emergency resuscitation equipment and personnel should be immediately available.  Document Number: PP--US-0017 2     Axumin use contributes to a patient’s overall long‐term cumulative radiation exposure, which is  associated with an increased risk of cancer. Safe handling practices should be used to minimize  radiation exposure to the patient and health care providers.    Adverse reactions were reported in ≤ 1% of subjects during clinical studies with Axumin. The most  common adverse reactions were injection site pain, injection site erythema and dysgeusia.    To report suspected adverse reactions to Axumin, call 1‐855‐AXUMIN1 (1‐855‐298‐6461) or contact FDA  at 1‐800‐FDA‐1088 or www.fda.gov/medwatch.    Full Axumin prescribing information is available at www.axumin.com.    About 18F‐fluciclovine PET in Glioma  18F‐fluciclovine PET is a diagnostic imaging radiopharmaceutical for PET imaging that consists of a  synthetic amino acid labeled with the radioisotope F 18, enabling the visualization of the increased  amino acid transport that occurs in malignant tumors. 18F‐fluciclovine, under the trade name Axumin®, is  approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for PET imaging in men with biochemically  recurrent prostate cancer. It is also under investigation by Blue Earth Diagnostics for use in adults for the  detection and continuing assessment of glioma. 18F‐fluciclovine has been granted Orphan Drug status by  both the FDA and the European Medicines Agency for the diagnosis of glioma. The compound was  invented at Emory University in Atlanta, Ga., with much of the fundamental clinical development work  carried out by physicians at Emory University’s Department of Radiology and Imaging Sciences.     About Glioma  Glioma, the most commonly occurring type of primary brain tumor, is a serious and life‐threatening  condition. Cancer of the brain and central nervous system (CNS) is the twelfth most common cause of  cancer death worldwide. Glioma accounts for about 25% of all brain tumors, and 80% of all malignant  brain tumors. The most aggressive form of glioma, glioblastoma multiforme, is associated with  significant morbidity and mortality with relatively low 5‐year survival estimates after diagnosis. Current  treatment options for patients with glioma include surgery, radiation and chemotherapy. Accurate  evaluation of the location and extent of a glioma tumor is essential before or during surgery and  radiotherapy and in assessing the continuing status of the disease. The detection and assessment of  gliomas typically involves magnetic resonance imaging (MRI), which may be complemented by  metabolic imaging using an appropriate amino acid‐based PET radiopharmaceutical, as recommended in  the Response Assessment in Neuro‐Oncology (RANO) working group and European Association for  Neuro‐Oncology (EANO) guidelines.1    About Blue Earth Diagnostics   Blue Earth Diagnostics is a leading molecular imaging diagnostics company focused on the development  and commercialization of novel PET imaging agents to inform clinical management and guide care for  cancer patients in areas of unmet medical need. Formed in 2014, Blue Earth Diagnostics is led by  recognized experts in the clinical development and commercialization of innovative nuclear medicine  products. The company’s first approved and commercially available product is Axumin® (fluciclovine F  18), a novel molecular imaging agent approved in the United States and European Union for use in PET  imaging to detect and localize prostate cancer in men with a diagnosis of biochemical recurrence. The  company’s pipeline includes Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA)‐targeted radiohybrid (“rh”)  agents. rhPSMA is a clinical‐stage, investigational class of theranostic compounds, with potential  applications in both the imaging and treatment of prostate cancer. Blue Earth Diagnostics is backed by  Document Number: PP--US-0017 3    Syncona, an investment company listed on the London Stock Exchange (LON: SYNC). For more  information, visit: www.blueearthdiagnostics.com.    References  1Albert NL, Weller M., Suchorska B, et al. Response Assessment in Neuro‐Oncology working group and  European Association for Neuro‐Oncology recommendations for the clinical use of PET imaging in  gliomas. Neuro‐Oncology 2016;18(9):1199‐1208.    Contact:    For Blue Earth Diagnostics (U.S.)     Media     Priscilla Harlan        Sam Brown Inc.  Vice President, Corporate Communications   Mike Beyer  (M) (781) 799‐7917       (M) (312) 961‐2502     [email protected]          [email protected]    For Blue Earth Diagnostics (UK)  Georgina Mowatt  Communications Manager  Tel: +44 (0) 7810 355 912   [email protected]  #  #  #  Document Number: PP--US-0017

The release as fetched from its publisher. blueearthdiagnostics.com ↗