SOLNATIDE has been approved for the treatment of COVID-19 patients

APEPTICO Forschung & Entwicklung Mariahilferstraße 136 1150 Vienna, Austria OPIS Headquarters Via Matteotti 10 20832 Desio, Italy PRESS RELEASE SOLNATIDE has been approved for the treatment of COVID-19 patients suffering from pulmonary oedema and acute respiratory distress syndrome by the Italian Medicines Agency and the Ethics Committee of the National Institute for Infectious Diseases (Lazzaro Spallanzani-Rome) Vienna/Austria, Desio/Italy, 28th April 2020: APEPTICO Forschung und Entwicklung GmbH and OPIS srl today announced that the solnatide IMP has been approved within the compassionate use program of drugs undergoing clinical trials for treatment of COVID-19 patients suffering from pulmonary permeability oedema and acute respiratory distress syndrome (ARDS) by the Italian Medicines Agency and the Ethics Committee of the National Institute for Infectious Diseases Lazzaro Spallanzani. APEPTICO is a privately -held biotechnology compa ny from Vienn a/Austria, developing peptide -based medicinal products to tr eat life-threatening pulmonary dysfunctions, such as severe respiratory failure, oedematous respiratory failure (lung o edema), acute respiratory distress syndrome (ARDS), primary graf t dysfunction (PGD) following lung transplantation, high altitude pulmona ry oedema (HAPE) and pseudohypoaldosteronism type 1B (PHA1B). OPIS is a full-service Contract Research Organization (CRO) founded in 1998 in Italy, providing premium trial management for multi-country clinical trials, including state-of-the-art information technology solutions and innovative approaches to the increasing complexity and variety of current projects. Clinical data gathered so far from hosp italised patients suff ering from COVID -19 have revealed that 20% suffer from life-threatening pulmonary dysfunctions such as ARDS (acute respir atory distress syndrome), and the inv olvement of pulmonary oedema is evidenced b y post -mortem sampl ing of patients who succumbed to COV ID-19 infection. The observed mortality rate for ARDS ranges from 16% to 60 %. At present no medicine has been approved sp ecifically for the therapeutic treatment of ARDS, pulmonary permeability oedema, as well as ARDS in COVID-19 patients. APEPTICO’s lead compound, the therapeutic molecule solnatide (INN) is being developed by APEPTICO for the treatment of various forms of life-threatening acute pulmonary dysfunction and pulmonary oedema in ARDS patients. Previously, solnatide has been assessed for safety and tolerability in a phase I clinical study in h ealthy subjects, and for prelimin ary efficacy two phase II clinical stud ies in m echanically-ventilated patients with acu te respiratory distress syndrome (ARDS) and in patients suffering from primary graft dysfunction (PGD) following lung transplantation. Commenting on the approval of solnatide by the Italian Medicine Agency ( Agenzia Italiana del Far maco - AIFA) and the Italian National Ethics Committee, Bernhard Fischer, CEO of APEPTICO, stated: "After the initial approval in Austria, this is the second E uropean country approving solnatide for the emergency treatment of severely injured COVID-19 patients. Together with OPIS we will make solnatide available for COVID-19 patient treatment in Italy, one of the European Countries most affected by the new coronavirus infections.” Aldo Poli, CEO of OPIS added: “We are proud to participate to the clinical deve lopment of solnatide in patient affected with C OVID-19. At this tim e of great difficulty on a global level, OPIS is pleased to be at the forefront of the fight against coronavirus, collaborating with APEPTICO with the aim of providing a new therapeutic approach in patients with COVID-19 who develop respiratory complications.” About APEPTICO APEPTICO Forschung un d Entwicklung GmbH (“APEPTICO”) is a privately-held development stage biotechnology co mpany with office in Vi enna, Austria, developing peptide -based product s targe ting life - threatening pulmonary diseases, including oedematous respirat ory failure, acute lun g injury, primary graf t dysfunction, high altitud e pulmonary oedema and PHA type 1. The peptide molecules cor respond to validated, pharmacodynamic active st ructures and domains of proteins and b iopharmaceuticals. By concentrating on synthetically produced protein structures APE PTICO avoids general risks associated with gene - and cell - technologies. APEPTICO makes use of its technology platforms PEPBASE(TM) and PEPSCREEN(TM) to significantly reduce cost and to shorten time to market. About OPIS Founded in 1998 in Italy and now operating at international level, OPIS is a full service CRO providing premium trial management for multi-country clinical trials, including state-of-the-art information technology solutions and innovative approaches to the increasing complexity and variety of current pro jects. OPIS extensive expertise can cover all phases of drug related trials, with no restrictions to therapeutic area as well as clinical investigations for medical and diagnostic devices, Investigator Initiated Trials (IITs), and compassionate use programs. About solnatide Solnatide (laboratory code AP301) is a synthetic molecule whose structure is based on the lectin-like domain of human Tumour Necrosis Facto r alpha. Solnatide is water solubl e and can be administered as aerosol (s mall droplets of diameter 3 μm or less) directly into the lungs of patients by oral inhalation. Solnatide IMP has been designed for activation of the pulmonary epithelial sodium channel (ENaC) and for the restoration of the injured endothelial-epithelial barrier of pulmonary alveoli. APEPTICO’s investigational compound solnatide (INN) was originally designed for the therapeutic treatment of patients with Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) and various forms of life-threatening pulmonary permeability oedema (PPO). Orally inhaled solnatide IMP has completed a first -in-man (FIM) Phase I clinical study, and has delivered clinical proof -of-concept in a randomised, placebo-controlled, double-blinded Phase II clinical study as well as in a Phas e II pilot study , in patients suffering from pneumonia, sepsis, ARDS, Primary Graft Dysfunction, and other causes of life -threatening pulmonary dysfunction. Currently, solnatide is subject to a Phase IIB clin ical study in Austria and Germany for treatment of patients with moderate -severe ARDS . Solnatide IMP has been designated a n orphan medicina l p roduct in th e European Union for the therapeutic indication “Treatment of Acute Lung Injury (ARDS)”. Involvement of ARDS in severe cases of COVID-19 ARDS plays a major, if not the major ro le in the morbidity and mortality on COVI D-19 patie nts. Acute respiratory distress syndrome (ARDS) is characterized by acute lung injury, noncardiogenic pulmonary oedema and severe hypoxia. Several studies reporting the clinical progression and characteristics in hospitalized COVID- 19 patients have focussed on the prevalence of ARDS amongst these patients and particularly amongst the more severe cases. From these studies we see that one fifth to one third of hospitalized COVID-19 patients developed ARDS. One fifth to one third of hospitalized patients suffering from COVID-19 required transfer to the ICU unit. Amongst COVID -19 patients requiring ICU treatment approximately two thirds suffer from life-threatening ARDS. Estimates of the mortality rate amongst COVID-19 ICU patients ranges from 16.7% to 61%. Physicians interested in accessing to the compassionate use program with solnatide can contact OPIS at the following e-mail address: To contact APEPTICO directly [email protected] Prof. Dr. Bernhard Fischer, CEO APEPTICO Forschung und Entwicklung GmbH Mariahilferstraße 136, Top 1.1.5 1150 Vienna, Austria T: +43-664-1432919 F: +43-1-25330337795 E-mail: [email protected] URL: www.apeptico.com APEPTICO Forschung & Entwicklung Mariahilferstraße 136 1150 Vienna, Austria OPIS Headquarters Via Matteotti 10 20832 Desio, Italy COMUNICATO STAMPA SOLNATIDE è stato approvato per il trattamento di pazienti con COVID-19 affetti da edema polmonare e sindrome da distress respiratorio acuto dall’Agenzia Italiana del Farmaco e dal Comitato Etico dell’Istituto Nazionale per le Malattie Infettive (Lazzaro Spallanzani – Roma) Vienna/Austria, Desio/Italia, 28 Aprile 2020: APEPTICO Forschung und Entwicklung GmbH e OPIS srl hanno annunciato oggi che il prodotto medicinale sperimentale solnatide è stato approvato nell ’ambito del programma di u so compassionevole di farmaci sottoposti a sperimenta zione clinica per il trattamento di pazienti con COVID -19 affetti da permeabilità polmonare e sindrome da distress respiratorio acuto (Acute Respiratory Di stress S yndrome - ARDS) dall’Agenzia Italiana de l Fa rmaco e dal Com itato Etico dell’Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani. APEPTICO è una società privata di biotecnologi e con sede a V ienna/Austria, che sviluppa prodotti medicinali a base di peptidi per il trattamento di disf unzioni polmonari potenzialmente letali, come insufficienza respiratoria grave, insufficienza respiratoria edematosa (edema polmonare), sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), disfunzione primaria del trapianto (Primary Graft Disfunction - PGD) in seguito a trapianto polmonare, edema polmonare ad alta quota (HAPE) e pseudoipoaldosteronismo di tipo 1B (PHA1B). OPIS è un ’organizzazione di ricerca a contratto ( Contract Research Organization – CRO) full-service fondata in Italia nel 1998, che fornisce servizi di elevata qualità per la gestione di studi clinici internazionali, comprese soluzioni te cnologiche all’avanguardia e approcci innovativi alla crescente complessità e varietà degli attuali progetti. I dati clinici raccolti fino ad ora da pazienti in regime di ricovero affetti da COVID -19 hanno rivelato che il 20% di t ali pazienti soffre di disfunzioni polmonar i potenzialmente letali quali l‘ARDS (sindrome da distress respiratorio acut o), e il co involgimento polmonare di evidenz ia dal prelievo di c ampioni post- mortem di pazienti che soccombono all’infezione COVID-19. Il tasso di mortalità osservato per ARDS varia dal 16% al 60%. Al momento non sono stati approvati farmaci specificamente per il trattamento terap eutico di ARDS, edema da permeabilità polmonare e ADRS in pazienti affetti da COVID-19. Il composto principale di APEPTICO, la molecola terapeutica solnatide (INN) è stato sviluppato da APEPTICO per il trattamento di varie forme potenzialmente letali di disfunzione polmonare acuta ed edema polmonare in pazienti con ARDS. In precedenza , solnatide è stato valutato per la sicurezza e la tollerabilità in uno studio clinico di fase I in soggetti sani e per studi preliminari di efficacia in due studi di fase II in pazienti sottoposti a ventilazione meccanica con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e in pazienti affetti da disfunzione primaria del trapianto (PGD) dopo trapianto polmonare. Commentando l'approvazione di solnatide da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e del Comitato Etico Nazionale Italiano, Bernhard Fischer, CEO di APEPTIC O, ha dichiarato: "Dopo l'approvazione iniziale in Austria, questo è il secondo Paese europeo che approva solnatide per il trattamento di emergenza di pazienti gravemente affetti da COVID-19. Ins ieme a OPIS metteremo a disposizione solnatide per il trattamento dei pazienti con COVID-19 in Italia, uno dei Paesi europei più colpiti dalle infezioni da nuovo coronavirus. " Aldo Poli, CEO di OPIS ha aggiunto: “Siamo orgogliosi di partecipare allo svil uppo clinico di solnatide in pazienti affetti da COVID -19. In questo momento di grande difficoltà a livello globale, OPIS è liet a di essere in prima linea nella lotta contro il coronavirus, collaborando con APEPTICO con l'obiettivo di fornire un nuovo approccio terapeutico nei pazienti con COVID-19 che sviluppano complicanze respiratorie ". Su APEPTICO APEPTICO Forschung und Entwicklung GmbH (“APEPTICO”) è una società privata di biotecnologie con sede a Vienna/Austria, che sviluppa prodotti medicinali a ba se di peptidi mirati alle disfunzioni polmonari potenzialmente letali, come insufficienza respiratoria edematosa, danno polmonare acut o, disfunzione primaria del trapianto, edema polmonare ad alta quota (HAPE) e pseudoipoaldosteronismo di tipo 1 . Le moleco le peptidiche corrispondono a strutt ure e domini fa rmacodinamici attiv i validati di proteine e biofarmaci. Concentrandosi sulle strutture proteiche prodotte sinteticamente, APEPTICO evita i rischi generali associ ati alle tecnologie geniche e cellulari. APE PTICO si avvale delle sue piattaforme tecnologiche PEPBASE (TM) e PEPSCREEN (TM) per ridurre significativamente i costi e ridurre il tempo all’immissione in commercio. Su OPIS Fondata nel 1998 in I talia e ora attiva a livello internazionale, OPIS è una C RO full-service che fornisce servizi di elevata qualità per la gestione di studi clinici internazionali, comprese soluzioni tecnologiche all’avanguardia e approcci innovativi a lla crescente complessità e varietà degli attu ali pro getti. L a vasta esperienza di OPIS consente di coprire tutte le fasi degli st udi clinici con farmaco, senza limitazioni relative all ’area terapeutica di interesse, e indagini cliniche per dispositivi medici e diagnostici, studi spontanei ( Investigator Initiated Trials IIT) e programmi di uso compassionevole. Su solnatide Solnatide (codice di la boratorio AP301) è una molec ola sintetica la cui struttura s i basa su un dominio simil - lectina del Fattore di Nec rosi T umorale alfa. Sol natide è solubile in acqua e può essere somministrat o come aerosol (piccole droplets di diam etro pari a 3 μm o inferiore) direttamente nei po lmoni dei pazienti tramite inalazione orale. Solnatide IMP è stato progettato per l’attivazione del canale del sodio epitelia le polmonar e (Pulmonary Epithelial Sodium Channel ENaC) e per il ripristino della barriera endoteliale -epiteliale danneggiata degli alveoli polmonari. Il composto sperimentale di APEPTICO solnatide (INN) è stato orig inariamente progettato per il trattament o terapeutico di pazienti con sindrome d a distress respiratorio acuto (ARDS) e varie forme di edema d a permeabilità polmonare (PPO) potenzialmente letal i. S olnatide per inalazione orale ha completato uno studio clinico first-in-man (FIM) e ha fornito prova di concetto clinico in uno studio clinico di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, nonché in un o studio pilota di fase II, in pazienti affetti da polmonite, sepsi, ARDS, disfunzione primaria del trapianto e altre cause di disfunzione polmonare potenzialmente letal i. Attualmente, solnatide è soggetto a uno studio clinico di fase IIB in Austria e Germania per il trat tamento di pazienti con ARDS moderata -grave. Solnatide IMP ha ottenuto la designazione di farmaco orfano nell'Unione Europea per l'indicazione terapeutica “Trattamento delle lesioni polmonari acute (ARDS)”. Coinvolgimento di ARDS in casi gravi di COVID-19 L'ARDS svolge un ruolo importante, se non quello principale, nella morbilità e mortalità nei pazienti con COVID-19. La sindrome da distress respiratorio ac uto (ARDS) è caratterizzata da danno polmonare acuto, edema polmonare non cardiogeno e grave ipossia. Diver si studi che riportano la progressione clinica e le caratteristiche dei pazienti ospedalizzati in COVID -19 si sono concentrati sulla prevalenza di AR DS tra questi pazienti e in particolare tra i casi più gravi. Da questi studi si evince che da un quinto a un te rzo dei pazienti COVID-19 in regime di ricovero ha sviluppato ARDS. Da un quinto a un terzo dei pazienti ospedalizzati affetti da COVID-19 ha richiesto il trasferimento nell'unità di terapia intensiva. Tra i pazienti COVID-19 che richiedono un trattamento in terapia intensiva, circa i due terzi soffrono di ARDS potenzialmente letale. Le stime del tasso di mortalità tra i pazienti in terapia intensiva COVID-19 variano dal 16,7% al 61%. I me dici interessa ti ad accedere al programma di uso compa ssionevole con solnatide possono contattare OPIS al seguente indirizzo e-mail: Per contattare direttamente APEPTICO: [email protected] Prof. Dr. Bernhard Fischer, CEO APEPTICO Forschung und Entwicklung GmbH Mariahilferstraße 136, Top 1.1.5 1150 Vienna, Austria T: +43-664-1432919 F: +43-1-25330337795 E-mail: [email protected]; URL:www.apeptico.com

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