泽璟制药注射用ZG005与盐酸吉卡昔替尼片联用的临床试验获得国家药监局批准

近日 ，泽璟 制药 收到 国家 药监 局核 准签 发的 《药物 临床 试验 批准 通知 书》，注射 用ZG005与盐 酸吉 卡昔 替尼 片联 合分 别用 于晚 期实 体瘤 和复 发难 治性 淋巴 瘤的 临床 试验 获得 批准 . 关于 ZG005 ZG005是重 组人 源化 抗PD-1/TIGIT双特 异性 抗体 粉针 剂，为创 新型 肿瘤 免疫 治疗 生物 制品 ，注册 分类 为1类，有望 用于 治疗 多种 实体 瘤. 根据 公开 查询 ，ZG005是全 球率 先进 入临 床研 究的 同靶 点药 物之 一，目前 全球 范围 内尚 未有 同类 机制 药物 获批 上市 . ZG005拥有 双靶 向阻 断PD-1和TIGIT的作 用，既可 以通 过有 效阻 断PD-1与其 配体 PD-L1的信 号通 路，进而 促进 T细胞 的活 化和 增殖 ；又可 以有 效阻 断TIGIT与其 配体 PVR等的 信号 通路 ，促使 PVR结合 CD226产生 共刺 激激 活信 号，进而 促进 T细胞 和NK细胞 的活 化和 增殖 ，并产 生两 个靶 点被 同时 阻断 后的 协同 增强 免疫 系统 杀伤 肿瘤 细胞 的能 力. 《靶向 TIGIT/PD-1的双 特异 性抗 体ZG005用于 晚期 实体 瘤受 试者 的I/II期临 床试 验》（方案 编号 ：ZG005-001）初步 结果 入选 第27届中 国临 床肿 瘤学 大会 暨2024年CSCO学术 年会 抗肿 瘤新 药新 技术 研发 专场 口头 报告 . 初步 数据 显示 ，ZG005在I/II期剂 量递 增及 扩展 研究 中，呈现 出良 好的 耐受 性、安全 性及 抗肿 瘤疗 效；特别 是晚 期宫 颈癌 患者 ，接受 ZG005治疗 后的 疗效 显著 、安全 性良 好. 关于 盐酸 吉卡 昔替 尼片 盐酸 吉卡 昔替 尼（曾用 名：盐酸 杰克 替尼 ）是公 司自 主研 发的 一种 新型 JAK和ACVR1双抑 制剂 类药 物，属于 1类新 药，公司 拥有 该产 品的 自主 知识 产权 . 盐酸 吉卡 昔替 尼片 目前 正在 开展 多个 免疫 炎症 性疾 病和 纤维 化疾 病的 临床 研究 . 吉卡 昔替 尼片 治疗 中、高危 骨髓 纤维 化适 应症 的NDA申请 目前 正在 国家 药监 局审 评过 程中 . 吉卡 昔替 尼片 治疗 重症 斑秃 的III期临 床试 验、治疗 特发 性肺 纤维 化的 II期临 床试 验已 取得 成功 . 此外 ，公司 正在 开展 吉卡 昔替 尼片 用于 中重 度特 应性 皮炎 （III期）、强直 性脊 柱炎 （III期）、中重 度斑 块状 银屑 病（II期）等自 身免 疫性 疾病 的临 床试 验. 吉卡 昔替 尼片 用于 治疗 12岁及 以上 青少 年和 成人 非节 段型 白癜 风患 者的 II/III期临 床试 验已 获得 批准 . 吉卡 昔替 尼片 用于 治疗 骨髓 纤维 化的 研究 获得 国家 “重大 新药 创制 ”科技 重大 专项 立项 支持 .

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