百年儿科匠心 助力健康中国建设 | 院企合作，共同开启儿童罕见病防治新篇章

5月26日，国 家 药 品 监 督 管 理 局 药 品 审 评 中 心（CDE）官 网 显 示，特 宝 生 物 引 进 的 慢 性 乙 肝 新 药ALG-000184片（Pevifoscorvir sodium）拟 纳 入 突 破 性 疗 法，用 于 治 疗 初 治 或 目 前 未 治 疗 的 慢 性 乙 型 肝 炎 病 毒 感 染 者 以 达 到 长 期 病 毒 学 抑 制 的 目 标.这 一 重 要 进 展，不 仅 是 对 该 药 物 临 床 价 值 的 高 度 认 可，也 为 实 现 慢 性 乙 肝 全 人 群 治 愈 目 标 带 来 新 希 望. 图 片 来 源：CDE 官 网 具 有 双 重 作 用 机 制 ALG-000184展 现 同 类 最 佳 潜 力 ALG-000184是 一 款 由 美 国 创 新 生 物 技 术 公 司Aligos Therapeutics, Inc.（纳 斯 达 克 股 票 代 码：ALGS，以 下 简 称“Aligos”）研 发 的 新 型 口 服 小 分 子 衣 壳 组 装 调 节 剂（CAM-E）.2026年4月，特 宝 生 物 与Aligos就ALG-000184签 署 了 一 项 关 于 独 占 知 识 产 权 的 许 可 协 议，获 得 在 中 国 大 陆、香 港 特 别 行 政 区、澳 门 特 别 行 政 区 和 台 湾 地 区 及 许 可 领 域（治 疗、预 防 或 缓 解 人 类 乙 型 肝 炎 病 毒 感 染 或 者 人 类 乙 型 肝 炎 病 毒/丁 型 肝 炎 病 毒 合 并 感 染）内 开 发、生 产 和 商 业 化ALG-000184的 权 益. 该 药 物 通 过 双 重 作 用 机 制，不 仅 有 可 能 阻 断 乙 肝 病 毒（HBV）复 制、防 止HBV DNA整 合，还 能 减 少 共 价 闭 合 环 状DNA（cccDNA）的 储 存 库 水 平.ALG-000184 单 药 治 疗 在I期 临 床 试 验 中 经96周 给 药 后，在 抑 制HBVDNA、HBVRNA以 及 降 低 乙 肝 病 毒 相 关 抗 原 方 面 展 现 出 良 好 效 果.此 外，在 任 何 受 试 者 中 均 未 观 察 到 病 毒 学 突 破，也 未 发 现 已 知 的CAM耐 药 突 变，有 望 成 为 在 抑 制 病 毒 复 制、控 制 再 感 染 作 用 机 制 的 同 类 最 佳（Best-in-Class）潜 在 药 物. 多 管 齐 下 深 度 布 局 慢 乙 肝 全 人 群 治 愈 管 线 为 攻 克 慢 乙 肝 治 愈 难 题，特 宝 生 物 聚 焦“靶 向 病 毒 生 命 周 期”、“强 化 宿 主 免 疫 系 统”两 大 领 域 进 行 多 维 度、全 方 位 布 局，构 建 起 覆 盖 慢 乙 肝 全 人 群 的 创 新 管 线 布 局： 在 靶 向 病 毒 生 命 周 期 领 域，除ALG-000184外，公 司 在 研 的1类 新 药ACT201（反 义 寡 核 苷 酸 药 物）同 样 展 现 出 同 类 最 佳 潜 力.其 对 表 面 抗 原 抑 制 活 性 更 优、脱 靶 毒 性 更 低，预 计 将 于2026年 二 季 度 递 交IND申 请. 在 靶 向 宿 主 免 疫 领 域，除 已 获 批 上 市 的 慢 乙 肝 临 床 治 愈 基 石 药 物 派 格 宾 外，公 司 研 发 管 线 还 包 括ACT560（小 分 子 免 疫 激 动 剂）和ACT400（mRNA治 疗 性 疫 苗）.ACT560可 调 节 先 天 免 疫 反 应，与 干 扰 素 联 用 能 进 一 步 降 低 病 毒 水 平；ACT400则 可 同 时 激 发 体 液 与 细 胞 免 疫，大 幅 降 低 表 面 抗 原，有 望 在 打 破 免 疫 耐 受、缩 短 治 疗 周 期 及 防 复 发 方 面 起 重 要 作 用. 值 得 一 提 的 是，ACT201、ACT400、ACT560三 款 在 研 创 新 药 已 成 功 入 选2025年 创 新 药 物 研 发 国 家 科 技 重 大 专 项，再 加 上 新 引 进 的ALG-000184，有 望 在 未 来 追 求 更 高 临 床 治 愈 率 和 实 现 更 短 治 疗 周 期 的 过 程 中 发 挥 重 要 作 用. 特 宝 生 物 慢 乙 肝 全 人 群 临 床 治 愈 管 线 布 局 加 速 创 新 最 大 程 度 降 低 全 人 群 肝 癌 风 险 乙 肝 病 毒 感 染 是 导 致 肝 硬 化 和 肝 癌 的 主 要 原 因 之 一.实 现 临 床 治 愈，是 降 低 肝 硬 化、肝 癌 发 生 风 险 的 有 效 途 径.2025年10月，派 格 宾 联 合 核 苷（酸）类 似 物 用 于 成 人 慢 性 乙 型 肝 炎 患 者 的HBsAg持 续 清 除 的 新 增 适 应 症 获 批，成 为 全 球 首 个 以 临 床 治 愈 为 治 疗 终 点 的 药 物. 目 前，慢 乙 肝 治 疗 市 场 仍 处 于 全 面 临 床 治 愈 的 早 期 阶 段，将 临 床 治 愈 理 念 和 治 疗 策 略 进 一 步 拓 展 至 乙 肝 感 染 全 人 群，最 大 程 度 降 低 全 人 群 的 肝 癌 风 险，是 包 括 特 宝 生 物 在 内 的 全 行 业 企 业 共 同 努 力 的 方 向.未 来，特 宝 生 物 将 持 续 加 速 创 新 药 物 研 发，积 极 推 进 多 机 制 联 合 治 疗 策 略 的 临 床 探 索，从 优 势 患 者 出 发，最 终 实 现 对 包 括 慢 性 乙 肝 患 者 以 及 非 活 动 期HBsAg携 带 人 群(IHC)、不 确 定 期 人 群、免 疫 耐 受 期 人 群 等 在 内 的 慢 乙 肝 感 染 全 人 群 的 治 疗 覆 盖，提 升 慢 乙 肝 临 床 治 愈 率，最 大 程 度 降 低 全 人 群 的 肝 癌 风 险. 前 瞻 性 声 明 本 文 所 发 布 信 息 是 基 于 当 前 看 法 和 预 期 所 作 的 前 瞻 性 表 述，这 些 表 述 并 非 对 公 司 未 来 发 展 的 保 证，受 制 于 各 种 已 知 和 未 知 的 风 险、不 确 定 性 和 其 他 因 素，除 法 律 要 求 外，本 公 司 没 有 义 务 更 新 任 何 前 瞻 性 陈 述 以 反 映 新 的 信 息、事 件 或 情 况，或 反 映 未 预 料 到 的 事 件 的 发 生. 本 文 所 发 布 与 公 司 业 务 相 关 的 信 息，系 基 于 保 障 投 资 者 知 情 权 之 目 的，并 不 涉 及 产 品 推 广 行 为.本 公 司 亦 不 对 任 何 药 品 和/或 适 应 症 作 推 荐.

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