SPH8216(TK216) 注射液获得临床试验Ⅱ期批准通知书

近日，上海医药集团股份有限公司及全资子公司Shanghai Pharmaceutical(USA) Inc.开发的“SPH8216(TK216)注射液”（以下简称“TK216”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，将于近期启动国内II期临床试验。 SPH8216 (TK216)注射液是一种全新作用机制的创新小分子药物，具有抑制尤文氏肉瘤细胞增殖、促进细胞凋亡的肿瘤治疗效果。在美国进行的治疗复发或难治性尤文氏肉瘤患者的临床研究中，TK216表现出良好的耐受性和安全性，有望成为治疗转移和复发难治性尤文氏肉瘤的全新靶向疗法。FDA已授予该项目“孤儿药”称号及快速审批通道资格。2020年10月，FDA授予该项目治疗尤文氏肉瘤儿童罕见病资格。 该项目由美国Oncternal Therapeutics, Inc.公司研发，2018年9月，Shanghai Pharmaceutical(USA) Inc.通过参股Oncternal，获得TK216在中国开发和商业化的独家权益。2019年12月，该项目正式立项，在研发管理中心所属上药研究院、圣地亚哥研发中心、新药注册与临床研发部的通力协作下，项目组克服了重重困难，科学审慎地制定了申报注册策略，今年2月，该项目的临床试验申请获得国家药监局正式受理。近日，该项目获得国家药监局核准签发《药物临床试验批准通知书》，同意按照已提交的方案开展TK216 在中国复发或难治性尤文肉瘤患者中的有效性和安全性的 II 期临床试验。 尤文氏肉瘤作为一种罕见癌症，对于复发转移的尤文氏肉瘤患者，目前没有合适的治疗选择，TK216注射液将为该部分病瘤患者提供潜在的治疗机会。上海医药研发创新团队将尽快推动该项目的整体研发工作，争取早日让危重病患获益。

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