2011 年（平成 23 年）４月 19 日 各 位 本 店 所 在 地 東京都千代田区麹町 2-4 会 社 名 そ ー せ い グ ル ー プ株式会社 (コード番号 ４５６５ 東証マザーズ) 代 表 者 代表執行役社長 CEO 田 村 眞 一 問い合せ先 執行役副社長 虎 見 英 俊 電 話 番 号 ０３－５２１０－３２９０(代表) 導出品 NVA237 の第Ⅲ相臨床試験(GLOW1)の結果について 当社およびベクチュラ・グループ・ピーエルシー（英国、Vectura Group PLC [ロンドン証 券取引所上場]、以下「ベクチュラ社」）の共同開発・導出品NVA237（適応：１日１回吸入に よる慢性閉塞性肺疾患(COPD)）について、導出先のノバルティス社が本日付の2011年第１四 半期決算資料において、中等症から重症の COPD患者を対象に実施された最初の主要な第Ⅲ相 臨床試験「GLOW1」において、良好な結果が得られたと発表しましたので、お知らせいたしま す。 主な発表内容は次の通りです： ・ NVA237は１ 日１回投与により主要評価項目を達成し、12週目の肺機能の改善効果 がプラセボに対して優位であることが示された(p<0.001)。 ・ 肺機能が有意に改善され、安全性プロファイルも良好だった。 ・ 詳細な試験結果は本年下期に開催される医学学会において発表予定。 当該試験（GLOW1）では、26週にわたりNVA237をプラセボ群と比較し、その結果、優れた気 管支拡張作用が12週時のトラフ FEV1*の改善で示され、主要評価項目を達成いたしました (p<0.001)。 重篤な有害事象の発生はプラセボ群に比べてほぼ同等でした。当該試験の詳細なデータは 本年下期に開催される医学学会において発表される予定です。 当社代表執行役社長 田村眞一は次のように述べています。「主要な第Ⅲ相臨床試験である GLOW1試験において、肺機能改善効果や安全性が確認され、新規長時間作用型吸入ムスカリ ン拮抗薬（LAMA）であるNVA2 37の臨床的有用性が一層裏付けられたことを、大変喜ば しく思っております。」 NVA237の全世界の独占的開発・販売権は、2005 年４月に当社子会社であるSosei R&Dとベ クチュラ社により、ノバルティス社に導出されました。ノバルティス社は１日１回吸入によ るCOPD治療薬としてNVA237単剤の上市を2012年に予定しています。また、NVA237と、ノバル ティス社が独自に開発したインダカテロールとの配合剤、QVA149の最初の上市を2013年に予 定しています。なお、インダカテロール（１日１回投与長時間作用型β2刺激薬（LABA）、開 発コード「QAB149」、商品名「OnbrezⓇ BreezhalerⓇ」）は、既に50ヵ国以上で承認、20ヵ国 以上で販売されています。また、米国においては、本年７月にFDAの審査結果が発表される予 定です。 なお、2010年５月13日公表の業績予想の変更はありません。 * トラフ FEV1： FEV1（１秒間努力呼気容量）は最大の努力により最初の１秒間に吐き出せる呼気の容量で、呼吸機能 の標準的指標のひとつ。一般に COPD 患者では低下が認められる。トラフ FEV1 とは、反復して投与さ れる薬剤の次の投与時点の直前に計測される FEV1 値のこと。本剤の場合、投与後約 24 時間の時点で 測定される。 編集者の方々への追記： 慢性閉塞性肺疾患：COPDについて COPDは、主に喫煙により気道の慢性的な閉塞症状をきたす疾患です。現在全世界で約2.1億 人の患者が罹患し1、2020年までには死因の第３位になると予測されています2。 症状としては慢性気管支炎、肺気腫あるいは両方の症状であり、徐々に進行して不可逆的 に肺の機能が失われます。COPDを根本的に治す治療法は未だ確立されていませんが、LAMAお よびLABAのような気管支拡張剤は気道を広げ呼吸を楽にするため、国際ガイドラインにおい ても不可欠なCOPD治療薬として位置付けられております。 そーせいグループ株式会社 そーせいグループは医薬品開発に注力するバイオ医薬品会社です。グローバルベースでの 新規開発品の導入や探索、自社開発や提携による研究開発活動を通じ、リスクコントロール された開発品パイプラインを構築する独自の事業展開を図っております。 そーせいグループに関する詳細な情報は、www.sosei.comをご覧下さい｡ 出典： 1. WHO. Factsheet No 315: Chronic obstructive pulmonary disease (COPD), Available at: www.who.int/mediacentre/factsheets/fs315/en/index.html. 2. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstru ctive Pulmonary Disease. Updated 2009. Available at: http://www.goldcopd.com/Guidelineitem.asp?l1=2&l2=1&intId=2003.
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