腫瘍溶解ウイルス OBP-301 の先駆け総合評価相談の

1 2025年６月24日 各 位 会 社 名 オンコリスバイオファーマ株式会社 代 表 者 名 代 表 取 締 役 社 長 浦 田 泰 生 （コード番号：4588） 問 合 せ 先 執 行 役 員 秦 耕 平 （TEL.03-5472-1578） 腫瘍溶解ウイルス OBP-301 の先駆け総合評価相談の 進展（GCTPの開始）に関するお知らせ 当社は、OBP-301の先駆け総合評価相談を独立行政法人医薬品医療機器総合機構 （以下、 「PMDA」 ）と進めていますが、３月18日「臨床」 、５月13日「非臨床」 、5月 23日「品質」 に続き、 「GCTP（再生医療等製品の製造管理及び品質管理） 」も新たに先駆け総合評価相談 が開始されましたので、 お知らせします。 食道がんを最初の適応とする再生医療等製品とし ての承認申請は、2025年 12月期に行う計画です。 本件による 2025年 12月期の当社業績への影響は軽微です。なお、残る「信頼性」の先駆 け総合評価相談は、2025年 12月期第３四半期に PMDAと開始する計画です。 以上

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