放射線併用食道がん Phase１企業治験

2019年９月24日 各位 会社名 オ ン コ リ ス バ イ オ フ ァ ー マ 株 式 会 社 代表者名 代 表 取 締 役 社 長 浦田 泰生 （コード番号：4588） 問合せ先 取 締 役 管 理 担 当 吉村 圭司 （TEL.03-5472-1578） 放射線併用食道がん Phase１企業治験 DSMB 評価完了に関するお知らせ 当社が主導で 食道がんを対象に 進めて きました 、がんのウイルス療法テロメライシン （OBP-301）と放射線治療を併用した Phase１企業治験（以下、「本治験」）において、全 ての患者への投与および効果安全性評価委員会（DSMB：Data & Safety Monitoring Board） による安全性の評価が完了したことを、お知らせいたします。 本治験は、食道がん患者に対して、テロメライシンと放射線治療を併用した際の安全性を 評価することを目的とし、全６例にテロメライシンを投与した結果、投与中止となるような 有害事象は確認されませんでした。当社は本治験の結果を独立行政法人医薬品医療機器総合 機構（PMDA）に提出し、本治験を完了させる予定です。 なお、食道がんに対するテロメライシンの Phase２以降の国内での開発は、中外製薬株式 会社（以下、「中外製薬」）が主導で実施されます。 テロメライシンは 2019 年４月８日に、中外製薬に日本・台湾における開発・製造・販売 に関する再許諾権付き独占的ライセンスを付与すると共に、日本・台湾・中国・香港・マカ オを除く全世界の開発・製造・販売に関する独占的オプション権を付与するライセンス契約 を締結しました。更に同日には、厚生労働省の定める「先駆け審査指定制度」の対象品目に 指定（以下、「本指定」）されています。本指定に伴い、薬事承認にかかわる相談、審査に おいてPMDA により優先的な取り扱いを受けることができ、早期の実用化が期待できます。 なお、業績見通しに関しては、2019 年８月２日に開示しました 2019 年 12 月期第２四半 期決算短信に記載の通り、2019 年 12 月期は業績に与える未確定な要素が多く、適正かつ合 理的な数値の算出が困難な状況と考えており、予想を公表していません。 以 上

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