ECNP 2024 | 翰森制药HS-10506最新研究成果发布

9月21- 24日，第37届欧洲神经精神药理学会（ECNP）大会在意大利米兰举行. 翰森制药原创1类新药HS-10506【一种新型的高亲和力选择性食欲素2受体（OX2R）拮抗剂】最新研究成果在会上以壁报形式公布，其潜在适应症为失眠症. ECNP大会是欧洲最大的应用和转化神经科学会议，每年吸引来自世界各地约6000名神经精神药理学、精神病学和神经学等领域的医学研究人员参加，旨在共同探讨精神健康和脑疾病领域的最新进展. 本次在ECNP大会发表的临床研究结果显示，HS-10506单次口服给药后（最高至60mg）安全性、耐受性良好，具有良好的PK特征，产生了预期的药效学（嗜睡）作用. 总体而言，研究数据支持HS-10506进一步开展失眠适应症的临床研究. 研究成果 一项在健康受试者中进行的评估HS-10506的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增研究 展示形式：壁报讨论 海报编号：#P4044 第一作者：李妍（上海市精神卫生中心） 通讯作者：李华芳（上海市精神卫生中心，本研究的主要研究者） 时间：2024年9月21-24日 向上滑动阅览 【研究介绍】 HS-10506是一种新型的高亲和力选择性OX2R受体拮抗剂，在临床前研究中针对食欲素系统显示出促睡眠作用，目前正在开发的适应症为失眠症. 本研究的目的是在中国健康受试者中研究HS-10506单次口服给药后的安全性、耐受性和药代动力学特征. 【研究方法】 这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验. 52例健康受试者被分配至5个剂量组（2. 5mg、7. 5mg、20mg、40mg和60mg），并在早晨接受一次HS-10506或安慰剂给药. 安全性评估包括不良事件 (AE)、生命体征、心电图、临床实验室检查和根据哥伦比亚自杀严重程度评估量表 (C-SSRS) 进行的自杀倾向评价. 采用经验证的高效液相色谱串联质谱法分析方法测定HS-10506的血浆浓度，该方法的定量下限为0. 2ng/mL. 使用幂函数模型评价HS-10506的比例化剂量反应关系. 【研究结果】 本研究未发生因安全性问题导致的死亡、严重不良事件或提前退出研究的不良事件. 39例接受HS-10506治疗的受试者中有33例 (84. 6%)以及13例接受安慰剂治疗的受试者中有5例 (38. 5%)至少发生了1次AE. 最常见的AE（＞2 例）为困倦（HS-10506组发生率为76. 9%，安慰剂组为 38. 5%）、嗜睡（HS-10506组为71. 8%，安慰剂组为23. 1%）和头晕（HS-10506组为10. 3%，安慰剂组为0）. 生命体征（如心率、血压）、实验室检查和C-SSRS 自杀量表评估结果均未观察到具有临床意义的异常. HS-10506 2. 5mg、7. 5mg、20mg、40mg和60mg 剂量组中嗜睡发生率分别为0% (0/6)、50. 0% (3/6)、88. 9% (8/9)、88. 9% (8/9) 和100. 0% (9/9)，安慰剂组为 38. 5% (5/13). 除困倦和嗜睡外，所有其他AE的严重程度均为轻度. 总体而言，HS-10506 (7. 5~60 mg)嗜睡AE均在给药后不久报告，严重程度为轻度至重度，其发生率随剂量递增呈现一定的剂量相关性趋势. HS-10506可被迅速吸收，中位 Tmax范围为0. 5~1. 0小时，终末半衰期约为2~5 小时. HS-10506单次给药后血浆暴露量随剂量增加而增加，且暴露增加比例略低于剂量增加比例. 【研究结论】 HS-10506单次口服给药后（最高至60mg）的安全性、耐受性良好，具有良好的PK特征，且产生了预期的药效学（嗜睡）作用. 总体而言，研究数据支持HS-10506进一步开展失眠适应症的临床研究. 关于翰森 翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业，下属豪森药业、常州恒邦药业、翰森生物医药等子公司，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域，致力于通过持续创新提高人类生命质量. 截至2024上半年，公司已上市7款创新药，创新产品营收占比达77. 4%. 公司连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业. 公司于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692. HK）. 更多信息请访问：https://cn. hspharm. com/. 前瞻性说明 本文旨在提供有关“翰森制药集团有限公司”或其子公司等关联方（统称“公司”）的相关信息，不构成公司信息披露或投资推荐. 本文所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述，例如涉及业务和产品前景，或公司计划、认知、预期及策略. 这些表述是建立在推测性假设的数据基础上的预测，并非是对未来发展的保证，因其性质使然均受相关风险和不确定因素影响，其中部分还不受公司控制且难以预料，投资者进行投资决策时应谨慎使用. 在使用“致力于”“预期”“相信”“预测”“期望”及其他类似词语进行表述时，凡与公司有关的信息表述，均属于前瞻性表述. 公司并无义务更新或修改这些前瞻性表述，公司、公司董事、雇员、代理概不承担因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任. 本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，除非法律要求，公司并无责任或义务更新或修改该等信息. 投资者宜参照翰森制药（03692. HK）公告及财报，以获取仅与上市公司有关的信息. END

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