Blue Earth Diagnostics Announces U.S. Food and Drug Administration (FDA) Filing Acceptance of Supplemental New Drug Application (sNDA) for 18F-fluciclovine PET Imaging in Glioma

NEWS RELEASE   PRESS RELEASE        Blue Earth Diagnostics Announces U.S. Food and Drug Administration (FDA) Filing  Acceptance of Supplemental New Drug Application (sNDA) for 18F‐fluciclovine PET  Imaging in Glioma    – sNDA seeks to expand Axumin® (fluciclovine F 18) label for use in detection and continuing  assessment in adults with glioma –     BURLINGTON, Mass. and OXFORD, UK – December 10, 2018 – Blue Earth Diagnostics, a  molecular imaging diagnostics company, today announced that the U.S. Food and Drug  Administration (FDA) has accepted for review a supplemental New Drug Application (sNDA) for  the expanded use of Axumin® (fluciclovine F 18) in adults for the detection and continuing  assessment of glioma.     Fluciclovine is a synthetic amino acid labeled with the radioisotope F 18, enabling PET imaging to  visualize the increased amino acid transport that occurs in malignant tumors such as glioma,  which is a serious and life‐threatening condition accounting for about 80% of all malignant brain  tumors.    18F‐Fluciclovine, under the tradename Axumin® (fluciclovine F 18) injection, is FDA‐approved for  use in positron emission tomography (PET) imaging in men with suspected prostate cancer  recurrence based on elevated blood levels of prostate specific antigen (PSA) following prior  treatment. 18F‐Fluciclovine PET imaging is being investigated for the detection and continuing  assessment of glioma. (For additional product information please see the end of this news  release.) 18F‐Fluciclovine has previously been granted Orphan Drug status by both the FDA and  the European Medicines Agency for the diagnosis of glioma.    “We are very pleased that the FDA has accepted for review our sNDA submission for the use of  18F‐fluciclovine PET imaging in glioma,” said Jonathan Allis, D. Phil., CEO of Blue Earth  Diagnostics. “Expanding the label for Axumin is part of our mission to develop and  commercialize innovative PET imaging products that address unmet medical needs for patients  with cancer.”    “Glioma is the twelfth leading cause of death from cancer, and certain aggressive forms of the  disease, such as glioblastoma multiforme, can progress rapidly,” said Peter Gardiner, MB ChB,  MRCP, FFPM, CMO of Blue Earth Diagnostics. “Physicians need precise information about the  location and extent of the tumor to help guide surgical procedures and radiation therapy, as  well as for subsequent continued assessment and monitoring of the disease. We are exploring  the potential utility of 18F‐fluciclovine PET to assist them in these efforts.”    Blue Earth Diagnostics recently announced results from one of the Phase 3 clinical trials  supporting the sNDA submission to the FDA at the Society for Neuro‐Oncology annual meeting  Document Number: PP--US-0021 2 in November 2018. The study, BED006, was a prospective, blinded image evaluation that  examined the diagnostic performance of 18F‐fluciclovine PET imaging, in conjunction with  various types of MRI, for imaging of suspected glioma when interpreted by readers unfamiliar  with 18F‐fluciclovine PET. Results indicated a Positive Predictive Value (PPV) of more than 90%  for each of the three blinded readers and consistent image interpretation across these readers.   In addition, 18F‐fluciclovine PET with MRI (CE‐T1W MRI) identified additional regions suspicious  for glioma that MRI alone was unable to identify, which subsequent biopsies confirmed as  malignant. To date, the safety profile of 18F‐fluciclovine PET imaging in patients with glioma  appears to be consistent with that summarized in the current Axumin U.S. prescribing  information.     About 18F‐fluciclovine PET in Glioma  18F‐Fluciclovine PET is a diagnostic imaging radiopharmaceutical for PET imaging that consists of  a synthetic amino acid labeled with the radioisotope F 18, enabling the visualization of the  increased amino acid transport that occurs in malignant tumors. 18F‐Fluciclovine, under the  trade name Axumin®, is approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for PET  imaging in men with recurrent prostate cancer. The clinical trial program to support the safety  and efficacy, in terms of diagnostic performance, of 18F‐fluciclovine PET imaging in adults for the  detection and continuing assessment of glioma encompasses four trials conducted in Japan by  Nihon Medi‐Physics Co., Ltd and two studies in Europe and the United States by Blue Earth  Diagnostics. To date, the safety profile of 18F‐fluciclovine PET imaging in patients with glioma  appears to be consistent with that summarized in the current Axumin prescribing information.  18F‐Fluciclovine has been granted Orphan Drug status by both the FDA and the European  Medicines Agency for the diagnosis of glioma. The compound was invented at Emory University  in Atlanta, Ga., with much of the fundamental clinical development work carried out by  physicians at Emory University’s Department of Radiology and Imaging Sciences.     About Glioma  Glioma, the most commonly occurring type of primary brain tumor, is a serious and life‐ threatening condition. Cancer of the brain and central nervous system (CNS) is the twelfth most  common cause of cancer death worldwide. Glioma accounts for about 25% of all brain tumors,  and 80% of all malignant brain tumors. The most aggressive form of glioma, glioblastoma  multiforme, is associated with significant morbidity and mortality with relatively low 5‐year  survival estimates after diagnosis. Current treatment options for patients with glioma include  surgery, radiation and chemotherapy. Accurate evaluation of the location and extent of a glioma  tumor is essential before or during surgery and radiotherapy and in assessing the continuing  status of the disease. The detection and assessment of gliomas typically involves magnetic  resonance imaging (MRI), which may be complemented by metabolic imaging using an  appropriate amino acid‐based PET radiopharmaceutical as recommended in the Response  Assessment in Neuro‐Oncology (RANO) working group and European Association for Neuro‐ Oncology (EANO) guidelines.1    U.S. Indication and Important Safety Information About Axumin*     INDICATION   Axumin® (fluciclovine F 18) injection is indicated for positron emission tomography (PET)  imaging in men with suspected prostate cancer recurrence based on elevated blood prostate  specific antigen (PSA) levels following prior treatment.   Document Number: PP--US-0021 3   IMPORTANT SAFETY INFORMATION   Image interpretation errors can occur with Axumin PET imaging. A negative image does not  rule out recurrent prostate cancer and a positive image does not confirm its presence. The  performance of Axumin seems to be affected by PSA levels. Axumin uptake may occur with  other cancers and benign prostatic hypertrophy in primary prostate cancer. Clinical  correlation, which may include histopathological evaluation, is recommended.     Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, may occur in patients who receive Axumin.  Emergency resuscitation equipment and personnel should be immediately available.   Axumin use contributes to a patient’s overall long‐term cumulative radiation exposure,  which is associated with an increased risk of cancer. Safe handling practices should be used  to minimize radiation exposure to the patient and health care providers.    Adverse reactions were reported in ≤ 1% of subjects during clinical studies with Axumin. The  most common adverse reactions were injection site pain, injection site erythema and  dysgeusia.    To report suspected adverse reactions to Axumin, call 1‐855‐AXUMIN1 (1‐855‐298‐6461) or  contact FDA at 1‐800‐FDA‐1088 or www.fda.gov/medwatch.    Full U.S. Axumin prescribing information is available at www.axumin.com.    *This press release is intended to provide information about Blue Earth Diagnostics’ business in  the United States. Please be aware that the approval status and product label for Axumin varies  by country worldwide. Refer to the individual country product label for complete information or  contact Blue Earth Diagnostics.    About Blue Earth Diagnostics  Blue Earth Diagnostics is a leading molecular imaging diagnostics company focused on the  development and commercialization of novel PET imaging agents to inform clinical management  and guide care for cancer patients in areas of unmet medical need. Formed in 2014, Blue Earth  Diagnostics is led by recognized experts in the clinical development and commercialization of  innovative nuclear medicine products. The company’s first approved and commercially available  product is Axumin® (fluciclovine F 18), a novel molecular imaging agent approved in the United  States and European Union for use in PET imaging to detect and localize prostate cancer in men  with a diagnosis of biochemical recurrence. The company’s pipeline includes Prostate Specific  Membrane Antigen (PSMA)‐targeted radiohybrid (“rh”) agents. rhPSMA is a clinical‐stage,  investigational class of theranostic compounds, with potential applications in both the imaging  and treatment of prostate cancer. Blue Earth Diagnostics is backed by Syncona, an investment  company listed on the London Stock Exchange (LON: SYNC). For more information, visit:  www.blueearthdiagnostics.com.    References  1Albert NL, Weller M., Suchorska B, et al. Response Assessment in Neuro‐Oncology working  group and European Association for Neuro‐Oncology recommendations for the clinical use of  PET imaging in gliomas. Neuro‐Oncology 2016;18(9):1199‐1208.    Contact:    Document Number: PP--US-0021 4 For Blue Earth Diagnostics (U.S.)     Media     Priscilla Harlan        Sam Brown Inc.  Vice President, Corporate Communications   Mike Beyer  (M) (781) 799‐7917       (M) (312) 961‐2502     [email protected]          [email protected]    For Blue Earth Diagnostics (UK)  Georgina Mowatt  Communications Manager  Tel: +44 (0) 7810 355 912   [email protected]    #  #  #      Document Number: PP--US-0021

The release as fetched from its publisher. blueearthdiagnostics.com ↗