腫瘍溶解ウイルス OBP-301 の

1 2025年９月30日 各 位 会 社 名 オンコリスバイオファーマ株式会社 代 表 者 名 代 表 取 締 役 社 長 浦 田 泰 生 （コード番号：4588） 問 合 せ 先 執 行 役 員 秦 耕 平 （TEL.03-5472-1578） 腫瘍溶解ウイルス OBP-301 の “希少疾病用再生医療等製品”指定申請に関するお知らせ 当社は、厚生労働省と希少疾病用再生医療等製品（以下「オーファン」 ）の指定相談を実 施し、 準備が整ったため、 希少疾病用再生医療等製品の指定に関する申請を同省に対して行 いましたので、お知らせします。 今後、厚生労働省は指定可否の審査や薬事審議会（再生医療等製品・生物由来技術部会） への諮問を行います。当社は、2026年 12月期第１四半期までにオーファン指定が受けられ ることを想定しています。 オーファンの指定を受けると、 新薬開発データが保護される再審査期間 （データ保護期間） が、再生医療等製品としての承認から最大 10年間となります。この期間は後発品としての 申請は受け付けられず、独占的に販売できます。また、優先審査、助成金の交付、試験研究 費の一部の税額控除など各種優遇措置も受けることもできます。 本件による 2025年 12月期の当社業績への影響は軽微です。なお、当社は、食道がんを最 初の適応とする再生医療等製品としての承認申請を 2025年 12月期に行う計画です。 以上

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