泰合生技抗血栓口溶膜(BEQIA)美國新藥查驗登記(NDA)申請 審查完成目標日期為2027年4月22日 (股票代碼6467)

全球首創Apixaban抗血栓口溶膜邁入關鍵里程碑 台北—2026年9月5日 泰合生技（股票代碼：6467）今宣布，旗下抗血栓口溶膜 BEQIA（TAH3311）美國新藥查驗登記（New Drug Application, NDA）申請，獲美國食品藥物管理局（FDA）來函確認申請資料完整，已正式進入標準審查（Standard Review）程序。FDA同時確認依「處方藥使用者付費法」（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA）之審查完成目標日期（Goal Date）為2027年4月22日，顯示BEQIA朝美國上市再跨越重大里程碑，進入下一個關鍵階段。 全球首創Apixaban口溶膜 - 鎖定高齡與吞嚥困難患者龐大未滿足需求 BEQIA為泰合生技運用自主開發之 TDS（Transepithelial Delivery System）透皮／透黏膜藥物傳輸平台技術所開發的Apixaban抗血栓口溶膜。Apixaban原廠產品Eliquis由Bristol Myers Squibb（BMS）與Pfizer共同開發，為全球最暢銷的小分子藥物，廣泛應用於心房顫動（Atrial Fibrillation, AF）患者以降低中風及全身性栓塞風險，以及其他血栓相關適應症。根據IQVIA數據，2025年Eliquis美國市場銷售規模已達約292億美元；BMS公布之2026年第二季財報亦顯示，Eliquis單季全球營收達44.8億美元，較去年同期成長21%，顯示Apixaban在全球抗凝血治療市場具有龐大的市場規模，臨床需求仍在持續增加。隨全球人口高齡化，心房顫動患者人數持續增加，高齡族群半數皆有吞嚥障礙問題，加上Apixaban須終生服用，BEQIA以口溶膜劑型，透過更便利的給藥方式，改善吞嚥困難族群服用傳統錠劑時須磨粉、易噎嗆等臨床使用痛點，進一步提升病患服藥的依從性。 美歐雙軌推進 - BEQIA全球法規布局進入關鍵階段 除美國市場外，BEQIA歐洲上市申請亦已同步推進。泰合生技已於2025年10月30日向歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）提出藥品上市許可申請（Marketing Authorization Application, MAA），並於2025年11月27日獲EMA通知確認申請資料收訖，正式進入審理程序。此次美國FDA正式來函，確認2027年4月22日為PDUFA Goal Date，使BEQIA美國上市申請的重要法規時程更加明確。泰合生技表示，BEQIA目前已形成美國FDA與歐洲EMA兩大主要市場同步推進的全球法規布局，也再次驗證公司憑藉TDS平台技術推動新劑型藥物進入國際主要法規市場的能力。 國際藥廠授權洽談中 - 同步加速全球授權與商業化 隨著BEQIA美國與歐洲法規進度持續推進，泰合生技亦同步加速全球授權及商業化布局。目前已吸引來自美國、歐洲、紐澳、中南美及亞洲等市場數十家藥廠簽署保密協議，並持續進行授權及合作洽談。同時以BEQIA為起點，持續運用TDS平台技術開發更多新劑型藥物，將BEQIA累積的藥物開發與國際法規經驗複製至後續產品，加速全球商業化進程，除解決臨床用藥痛點以造福病患，更進一步將TDS平台技術打造為泰合生技持續創造價值與推動長期成長的重要引擎。 關於泰合生技藥品公司 泰合生技以自行開發之Transepithelial Delivery System (TDS)透皮/透黏膜藥物傳輸平台技術改良現有藥物缺點，開發505(b)(2)新劑型新藥，達到提高藥效、方便服用、降低副作用等目的。劑型包含經皮吸收貼片、口溶膜(ODF)與口頰溶膜(Buccal film)三類。藉由505(b)(2)新劑型新藥臨床試驗較為簡單快速的優勢，降低新藥研發成本且縮短開發時程。BEQIA(TAH3311)抗血栓口溶膜已成功完成美國及歐洲藥品查驗登記申請並已進入實質審查、產品TAH4411化療止吐口溶膜，已在日本取得藥證上市銷售、TAH9922 過動症口服液已授權予合作夥伴於美國市場進行開發。另外全球首見新劑型鴉片解毒劑(Naloxone)口頰溶膜、小兒過動症貼片、鴉片成癮戒毒用的口溶膜等亦已完成臨床一期試驗。迄今已接受三家國際生技藥廠委託開發新劑型藥物，產生營收。 新聞聯繫： 泰合生技 (02)26598515 [email protected] 聲明： 本文件及同時發佈之相關資訊內含有預測性敘述。除針對已發生事實，所有對泰合生技(以下簡稱 本公司)未來經營業務、可能發生之事件及展望（包括但不限於預測、目標、估算和營運計劃）之 敘述皆屬預測性敘述。預測性敘述會受不同因素及不確定性的影響，造成與實際情況有相當差異 ，這些因素包括但不限於價格波動、實際需求、匯率變動、市占率、市場競爭情況，法律、金融 及法規架構的改變、國際經濟暨金融市場情勢、政治風險、成本估計等，及其他本公司控制範圍 以外的風險與變數。這些預測性敘述是基於現況的預測和評估，本公司不負日後更新之責

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