泽璟制药泽速宁®获批上市！填补中国分化型甲状腺癌术后精准评估市场空白

2026年1月8日，泽璟 制药 宣布 公司 自主 研发 的注 射用 人促 甲状 腺素 β（曾用 名：注射 用重 组人 促甲 状腺 激素 ，商标 ：泽速 宁®）获批 上市 ，本次 获批 的适 应症 为：“用于 分化 型甲 状腺 癌患 者在 甲状 腺全 切或 近全 切除 术后 随访 中的 协同 诊断 ，以进 行血 清甲 状腺 球蛋 白（Tg）检测 ，伴或 不伴 放射 性碘 （131I） 全身 显像 （WBS）检查 ”. 泽速 宁®是我 国首 个获 批用 于分 化型 甲状 腺癌 术后 精准 评估 的创 新产 品, 填补 中国 分化 型甲 状腺 癌术 后精 准评 估市 场空 白. 2025年6月，泽璟 制药 与德 国默 克达 成合 作协 议，授权 其作 为泽 速宁 ®在中 华人 民共 和国 境内 （为本 协议 之目 的，不包 括香 港特 别行 政区 、澳门 特别 行政 区和 台湾 地区 ）的独 家市 场推 广服 务商 . 泽璟 制药 董事 长、总经 理盛 泽林 博士 表示 ：“我们 非常 欣喜 地宣 布泽 璟制 药第 四个 自主 研发 产品 泽速 宁®获批 上市 . 感谢 所有 为本 产品 提供 专业 工作 和支 持的 审批 部门 、临床 专家 和研 发团 队，感谢 参与 本项 目的 临床 受试 者. 作为 国内 首个 用于 分化 型甲 状腺 癌术 后诊 断的 新药 ，泽速 宁®的顺 利获 批，将使 泽璟 制药 与默 克的 合作 进入 新阶 段. 默克 深耕 国内 市场 多年 并具 备优 秀的 商业 化团 队，我们 期待 后续 在双 方的 紧密 合作 之下 ，迅速 推动 泽速 宁®在中 国甲 状腺 癌患 者个 体化 精准 诊疗 领域 的应 用，惠及 广大 患者 . ” 默克 医药 健康 全球 心血 管、代谢 与内 分泌 事业 部负 责人 Andre Musto（穆安 德）表示 ：“我们 很高 兴能 将泽 速宁 ®这一 创新 诊断 产品 带给 中国 患者 . 它的 获批 填补 了国 内分 化型 甲状 腺癌 术后 精准 评估 的市 场空 白，同时 ，也是 默克 ‘齐心 为病 患’初心 的直 接体 现. 作为 在甲 状腺 疾病 领域 长期 深耕 的跨 国企 业，默克 始终 致力 于将 全球 视野 与中 国本 土临 床需 求相 结合 ，并积 极携 手本 土创 新力 量，共同 推动 诊疗 方案 的落 地. 此次 与本 土合 作伙 伴泽 璟制 药的 战略 合作 ，正是 这一 路径 的生 动实 践. 泽速 宁®的顺 利获 批，也再 次印 证了 我们 在中 国高 效的 创新 落地 能力 ，以及 对中 国市 场的 坚定 承诺 . ” “长期 以来 ，DTC术后 管理 始终 缺乏 一种 快速 、精准 的动 态评 估方 法，这不 仅导 致术 后实 时疾 病状 态评 估的 不足 ，影响 后续 诊疗 的精 准制 定，也可 能影 响患 者的 预后 . ”该研 究的 主要 研究 者、北京 协和 医院 核医 学科 林岩 松教 授指 出：“我非 常高 兴看 到泽 速宁 ®能在 短时 间内 迅速 落地 ，这意 味着 广大 患者 不再 受限 于传 统方 法，能够 真正 实现 个体 化、精准 化的 术后 管理 ，从而 切实 提升 治疗 效果 与生 活质 量. ” 关于 泽速 宁® 泽速 宁®是公 司自 主研 发的 生物 大分 子药 物，属于 治疗 用生 物制 品. 人体 内源 性的 促甲 状腺 激素 是糖 蛋白 激素 家族 成员 ，主要 在人 垂体 表达 、分泌 入血 并和 表达 于甲 状腺 细胞 和高 分化 的甲 状腺 癌细 胞表 面的 hTSHR蛋白 结合 ，可刺 激碘 摄取 和有 机化 ，以及 甲状 腺球 蛋白 （Tg）、三碘 甲状 腺原 氨酸 （T3）和甲 状腺 素（T4）的合 成和 释放 . rhTSH与人 天然 TSH氨基 酸序 列完 全一 致. rhTSH激活 甲状 腺细 胞的 效应 是增 加放 射碘 的摄 取，可以 扫描 检测 或者 放射 碘杀 伤甲 状腺 癌细 胞. rhTSH激活 也可 以导 致甲 状腺 细胞 释放 甲状 腺球 蛋白 ，甲状 腺球 蛋白 是血 液标 本中 甲状 腺癌 的肿 瘤标 志物 . 泽速 宁®是我 国首 个获 批用 于分 化型 甲状 腺癌 术后 精准 评估 的创 新产 品. 2023年9月，《重组 人促 甲状 腺激 素（rhTSH）对比 停服 甲状 腺激 素疗 法用 于分 化型 甲状 腺癌 患者 术后 诊断 的有 效性 和安 全性 的开 放、单臂 、自身 对照 、多中 心的 III期临 床研 究》（方案 编号 ：ZGTSH004）达到 了方 案预 设的 主要 终点 . 临床 研究 结果 表明 ：在可 评估 的受 试者 中，注射 用人 促甲 状腺 素β给药 后与 甲状 腺激 素停 用后 的经 独立 评审 委员 会（IRC）评估 的全 身影 像扫 描（WBS）诊断 结果 一致 率为 88.2%. 而在 甲状 腺球 蛋白 抗体 （TgAb）阴性 且两 阶段 Tg可评 估的 受试 者中 ，Tg两阶 段的 一致 率为 90.4%（以1ng/mL为界 值）. 安全 性方 面，与甲 状腺 激素 停用 后相 比，注射 用人 促甲 状腺 素β给药 后受 试者 出现 的甲 减症 状（如眼 睑水 肿、体重 增加 、怕冷 等）显著 减少 ，情绪 状态 评分 也得 到明 显改 善，有效 避免 了甲 状腺 激素 停用 后所 致的 受试 者生 活质 量下 降. 同时 ，公司 正在 开展 注射 用人 促甲 状腺 素β另一 项III期临 床研 究：《重组 人促 甲状 腺激 素（rhTSH）用于 分化 型甲 状腺 癌患 者术 后辅 助放 射性 碘清 甲治 疗的 有效 性和 安全 性的 随机 、开放 、多中 心、平行 对照 的III期临 床研 究》（方案 编号 ：ZGTSH003）.

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