Independent Clinical Studies Published Regarding Performance of Axumin® (Fluciclovine F 18) PET Imaging in Patients with Recurrent Prostate Cancer Undergoing Androgen Deprivation Therapy (ADT)

PRESS RE   This press Indepe Imaging  − Recentl BURLINGT recognize today sha Axumin®  were und ADT, was  Axumin P populatio positivity  Axumin. T of prostat performa novel ami prostate c prior trea   “Physician experienc University “ADT is kn can inhibi effect of A retrospec with recu biochemic positivity  groups.”    “We are p interest o informed  D.Phil., Ch diagnostic proven cli LEASE  s release is fo endent Clinica in Patients w ly published r A TON, Mass. a ed leader in th ared news of t (fluciclovine F ergoing andr published in  ET imaging be ons had a who rates of data The second st te cancer on A nce and that  ino acid‐base cancer recurr tment.   ns face challe ce biochemica y of Arizona C nown to affec t the uptake  ADT on 18F‐flu ctive study at  rrent prostat cal recurrenc rates as thos pleased to no of the physicia patient care  hief Executive c PET prostat inical utility o or U.S. audien al Studies Pub with Recurren retrospective  ndrogen Dep and OXFORD, he developme the publicatio F 18) PET ima ogen depriva Urologic Onc etween the p ole body Axum  presented to tudy, publishe ADT for three the length of d radiopharm ence based o enges in locali al failure whil College of Me ct the express of choline‐ba uciclovine ima Loyola explo e cancer. The e of prostate e not on ADT te the publica an community for men with e Officer of Bl e cancer imag of Axumin (se nces only  blished Regar nt Prostate Ca studies in Uro privation Ther , UK, July 19,  ent and comm on of two ind aging in men w tion therapy  cology. It show patients receiv min positivity o the U.S. Foo ed in Tomogr e or more mo f time on ADT maceutical, is  on elevated b zing recurren le on ADT,” sa edicine, Tucso sion of prosta ased agents in aging has not red its influen ese results fro  cancer unde T, and the pos ation of these y in the role t h biochemical lue Earth Diag ging, and we  e Axumin full     rding Perform ancer Underg   ologic Oncolo rapy (ADT) on   2022 – Blue E mercialization ependent, re with biochem (ADT). The fi wed that ther ving ADT and y rate of 82%, od and Drug A raphy, assesse nths. It found T did not influ FDA‐approve lood prostate nt disease in p aid Bital Savir on, Ariz. and a ate‐specific m n patients wit t been well do nce on the pe om the study  rgoing treatm sitivity rate in e clinically rel that Axumin m  recurrence o gnostics. “Blu continue to a l Indication an mance of Axu going Androg ogy and Tomo n Axumin PET  Earth Diagno n of innovativ etrospective s mical recurren rst study of 3 re was no diff d the 252 pati  consistent w Administratio ed 71 patient d that there w uence Axumin ed for PET im e specific anti patients with  r‐Baruch, MD affiliated with membrane ant th androgen‐s ocumented in erformance o at Loyola sho ment with AD ncreases with  levant studie molecular im of prostate ca ue Earth is the advance scien nd Important   umin® (Flucic gen Deprivatio ography asses T imaging –  stics, a Bracc ve PET radiop studies evalua nce of prostat 320 men, 68 o ference in the ents not rece with the patie on (FDA) for a ts with bioche was no differe n detection ra aging in men  igen (PSA) lev  prostate can D, Chief of Nuc h Loyola Unive tigen (PSMA) sensitive pros n clinical prac of 18F‐fluciclov owed that pat DT have simila  increasing PS s that illustra aging can hav ancer,” said D e recognized  ntific knowled t Information lovine F 18) P on Therapy (A ssed the impa o company a harmaceutica ating the use  te cancer who of whom were e performanc eiving ADT. Bo nt population pproval of  emical recurre ence in Axum ates. Axumin, with suspect vels following ncer who  clear Medicin ersity, Chicag  receptors, an state cancer. ctice. The larg vine in patien tients with  ar 18F‐fluciclov SA levels in b ate the ongoin ve in guiding  David E. Gaud leader in  dge about the ). Our prospe PET  ADT)  act of  nd  als,  of  o  e on  ce of  oth  n and  ence  min  , a  ted  g  ne,  go, Ill.  nd  The  ge  ts  vine  oth  ng  en,  e  ective  2    FALCON and LOCATE studies demonstrated that Axumin PET/CT located recurrent disease in the  majority of men in the study, which frequently resulted in significant changes to their management  plans for biochemical disease recurrence. Notably, Emory University’s independent EMPIRE‐1 study  (NCT01666808), published in The Lancet, demonstrated that treatment informed by Axumin PET  imaging significantly improved event‐free‐survival for men with recurrent prostate cancer at three and  four years. Those results included 30 (38%) patients with recurrent prostate cancer who were on ADT in  the Axumin arm.”     Dr. Gauden continued, “Axumin PET imaging has informed healthcare decisions for more than 165,000  men with recurrent prostate cancer across the United States, where it is available at more than 1,350  imaging centers and widely reimbursed. Blue Earth Diagnostics is committed to helping patients through  innovative diagnostic solutions that empower the evolution of care for men with recurrent prostate  cancer, and we look forward to helping even more patients in the future.”    Highlights of the publications    “Effect of Hormonal Therapy on 18F‐Fluciclovine PET/CT in the Detection of Prostate Cancer Recurrence,  Localization of Metastatic Disease and Correlation with Prostate‐specific Antigen”  (DOI: https://doi.org/10.1016/j.urolonc.2022.05.018)    The study was designed to explore the impact of androgen deprivation therapy (ADT) on the  performance of 18F‐fluciclovine. A retrospective analysis was conducted to compare the 18F‐fluciclovine  PET/CT positivity rate in 320 patients with biochemical recurrence of prostate cancer receiving ADT at  the time of the scan with the rate achieved in those not receiving ADT. For each group, the number of  positive 18F‐fluciclovine PET/CT scans (positivity rate) was evaluated for the whole body, prostate/bed,  and extraprostatic regions. and rates were correlated with PSA. The 18F‐fluciclovine positivity rate was  analyzed at the patient level, in the prostate/bed region and at each extraprostatic site (pelvic lymph  nodes, extrapelvic lymph nodes, bone and soft tissue or other metastatic sites). Positivity rates were  stratified according to whether or not the patient was receiving ADT at the time of scan.     At the time of the 18F‐fluciclovine scan, 68/320 (21%) patients were on ADT, while 252/320 (79%) were  not. The median Gleason score was 8 (range of 6–10) in the ADT group vs. 7 (range of 6–10) in the non‐ ADT group. Overall, positivity rates demonstrated no statistical significance between the ADT and non‐ ADT groups. Positivity rates (ADT vs. non‐ADT) were 82% (56/68) vs. 82% (206/252) for the whole body,  57% (39/68) vs. 60% (152/252) for prostate/bed, and 60% (41/68) vs. 53% (133/252) for extraprostatic  regions. No significant difference was observed between ADT and non‐ADT groups at different PSA  levels.  The authors cited certain limitations to the study, among them its retrospective nature and lack  of histopathological data, and unknown duration of ADT therapy. As stated in the abstract, the authors  concluded that “detection of prostate cancer recurrence with 18F‐fluciclovine PET/CT is not significantly  influenced by ADT, suggesting that localization of disease in patients with detectable PSA who are  receiving ADT is feasible with 18F‐fluciclovine.”1    The manuscript, “Effect of Hormonal Therapy on 18F‐Fluciclovine PET/CT in the Detection of Prostate  Cancer Recurrence, Localization of Metastatic Disease and Correlation with Prostate‐specific Antigen”  was published online on June 21, 2022, in Urologic Oncology. It will also appear in an upcoming print  issue. Authors on the manuscript were: Jad El Bulbul, Abdulrahman Hashem, Damian Grybowski, Cara  Joyce, Essam Rashad, Medhat S. Gabriel, Robert H. Wagner, and Bital Savir‐Baruch. All authors are  affiliated with Loyola University Medical Center or its Health Sciences Campus, Maywood, Ill. Dr. Savir‐ 3    Baruch is now affiliated with the University of Arizona College of Medicine, Tucson, Ariz. as well as  Loyola University.    “Effect of Androgen Deprivation Therapy on the Results of PET/CT with 18F‐Fluciclovine in Patients with  Metastatic Prostate Cancer”  (DOI: https://doi.org/10.3390/tomography8030120).    The study was designed to investigate the impact of concurrent ADT on disease detection with 18F‐ fluciclovine PET in patients with metastatic prostate cancer following primary therapy. Data from 71  patients who had been receiving ADT for at least 3 months at the time of undergoing an 18F‐fluciclovine  PET/CT scan were retrospectively reviewed. The reasons for the PET/CT scan were rising PSA (n=58),  staging of advanced disease (n=4) or therapeutic monitoring (n=9).    Malignant lesions with increased uptake of 18F‐fluciclovine were detected in 60/73 (82%) of the scans;  33 (45%) had lesions in the prostate/bed and 46 (63%) in extraprostatic sites. Patients received ADT for a  median of 2 years pre‐scan. The time on ADT did not influence detection. The detection rates were 89%  for patients who had received ADT for < 1year, 63% for a period of 1 ‐ <2 years, 83% for 2 ‐ 4 years, 78%  for > 4 ‐ 10 years and 67% for a treatment period of >10 years. The authors cited certain limitations to  the study, including its retrospective nature and lack of histopathological data, and the inability to  compare 18F‐fluciclovine scans while patients were on ADT and after withdrawal. As stated in the  abstract, the authors concluded that “18F‐fluciclovine detected recurrent or metastatic lesions in 82% of  patients with prostate cancer receiving ADT. The rates achieved are consistent with widely reported  data for 18F‐fluciclovine PET/CT, suggesting that withdrawal of ADT before scanning is not necessary.”2    The manuscript, “Effect of Androgen Deprivation Therapy on the Results of PET/CT with 18F‐Fluciclovine  in Patients with Metastatic Prostate Cancer” was published in Tomography on June 3, 2022. The  manuscript will also appear in an upcoming print issue. Authors on the manuscript were: Tore Bach‐ Gansmo, Katrine Korsan and Trond Velde Bogsrud. Dr. Bach‐Gansmo and Katrine Korsan are affiliated  with Oslo University Hospital; Oslo, Norway.  Dr. Bogsrud is affiliated with Oslo University Hospital and  Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark.     Indication and Important Safety Information About Axumin    INDICATION   Axumin® (fluciclovine F 18) injection is indicated for positron emission tomography (PET) imaging in men  with suspected prostate cancer recurrence based on elevated blood prostate specific antigen (PSA)  levels following prior treatment.    IMPORTANT SAFETY INFORMATION   Image interpretation errors can occur with Axumin PET imaging. A negative image does not rule  out recurrent prostate cancer and a positive image does not confirm its presence. The  performance of Axumin seems to be affected by PSA levels. Axumin uptake may occur with  other cancers and benign prostatic hypertrophy in primary prostate cancer. Clinical correlation,  which may include histopathological evaluation, is recommended.   Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, may occur in patients who receive Axumin.  Emergency resuscitation equipment and personnel should be immediately available.  4     Axumin use contributes to a patient’s overall long‐term cumulative radiation exposure, which is  associated with an increased risk of cancer. Safe handling practices should be used to minimize  radiation exposure to the patient and health care providers.   Adverse reactions were reported in ≤ 1% of subjects during clinical studies with Axumin. The  most common adverse reactions were injection site pain, injection site erythema and dysgeusia.  To report suspected adverse reactions to Axumin, call 1‐855‐AXUMIN1 (1‐855‐298‐6461) or contact FDA  at 1‐800‐FDA‐1088 or www.fda.gov/medwatch.    Full Axumin prescribing information is available at https://www.axumin.com/prescribing‐ information.pdf.    About Blue Earth Diagnostics  Blue Earth Diagnostics, an indirect subsidiary of Bracco Imaging S.p.A., is a growing international  molecular imaging company focused on delivering innovative, well‐differentiated diagnostic solutions  that inform patient care. Formed in 2014, the Company’s success is driven by its management expertise  and supported by a demonstrated track record of rapid development and commercialization of positron  emission tomography (PET) radiopharmaceuticals. Blue Earth Diagnostics’ expanding oncology portfolio  encompasses a variety of disease states, including prostate cancer and neuro‐oncology. Blue Earth  Diagnostics is committed to the timely development and commercialization of precision  radiopharmaceuticals for potential use in imaging and therapy. For more information, please visit:  www.blueearthdiagnostics.com.    About Bracco Imaging   Bracco Imaging S.p.A., part of the Bracco Group, is a world‐leading diagnostic imaging provider.  Headquartered in Milan, Italy, Bracco Imaging develops, manufactures and markets diagnostic imaging  agents and solutions. It offers a product and solution portfolio for all key diagnostic imaging modalities:  X‐ray imaging (including Computed Tomography‐CT, Interventional Radiology, and Cardiac  Catheterization), Magnetic Resonance Imaging (MRI), Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS), and  Nuclear Medicine through radioactive tracers and novel PET imaging agents to inform clinical  management and guide care for cancer patients in areas of unmet medical need. Our continually  evolving portfolio is completed by a range of medical devices, advanced administration systems and  dose‐management software. In 2019 Bracco Imaging enriched its product portfolio by expanding the  range of oncology nuclear imaging solutions in the urology segment and other specialties with the  acquisition of Blue Earth Diagnostics. In 2021, Bracco Imaging established Blue Earth Therapeutics as a  separate, cutting‐edge biotechnology vehicle to develop radiopharmaceutical therapies. Visit:  www.braccoimaging.com.    1 Bulbul J, Abdulrahman H, Grybowski D, et al. Effect of Hormonal Therapy on  18 F‐Fluciclovine PET/CT in the Detection of Prostate Cancer  Recurrence, Localization of Metastatic Disease and Correlation with Prostate‐specific Antigen. Urologic Oncology: Seminars and Original  Investigations. 2022; 000:1‐8.      2 Bach‐Gansmo T.; Korsan K.; Bosrud TV Effect of Androgen Deprivation Therapy on the Results of PET/CT with 18F‐Fluciclovine in Patients with  Metastatic Prostate Cancer. Tomography. 2022; 8:1477‐1484.     Contact:  For Blue Earth Diagnostics (U.S.)        Priscilla Harlan         Vice President, Corporate Communications     (M) (781) 799‐7917          5    [email protected]            For Blue Earth Diagnostics (UK)   Clare Gidley  Associate Director Marketing and Communications  Tel: +44 (0) 7917 536939     [email protected]    Media     Sam Brown Inc.  Mike Beyer  (M) (312) 961‐2502  [email protected]    #  #  #

The release as fetched from its publisher. blueearthdiagnostics.com ↗