康方生物曼多奇单抗（IL-4Rα）新药上市申请 获受理，治疗中重度特应性皮炎

日前，国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA CDE）官网显示，已受理康方生物（9926.HK）自主研发的曼多奇单抗（IL-4Rα单抗，AK120）用于治疗中重度特应性皮炎的新药上市申请（NDA）. 中国近7000万饱受剧烈瘙痒和皮损折磨、生活质量严重受损的中重度特应性皮炎（AD）患者有望在不久的将来迎来国产创新、高效的治疗新选择. 目前，针对同样属于高发人群，且对药物有着更高安全性要求的青少年患者群体，为了提供临床更有针对性的治疗方案，曼多奇单抗用于青少年特应性皮炎的关键III期研究也正在高效推进中. 自身免疫疾病市场是不亚于肿瘤疾病市场的全球重大需求领域. 曼多奇单抗是康方生物继依若奇单抗（IL-12/IL-23）、古莫奇单抗（IL-17A）之后，第3个进入上市阶段的自身免疫性疾病治疗产品. 一系列自研新药逐步上市迈入商业化阶段，以及升级迭代的自研IL-4R/ST2双抗（AK139）在多个自免适应症深度价值开发，显著增强了康方生物在自身免疫性疾病领域的管线实力与未来拓展动能. 曼多奇单抗的NDA申请基于关键注册性Ⅲ期临床研究AK120-301的优异临床结果： 研究的主要终点、关键次要终点及其他预设的多项次要终点全部成功，具有统计学显著性和临床意义的改善. 研究显示，曼多奇单抗显著改善患者皮损状态的同时，在早期瘙痒改善中疗效优异，有望为广大中国AD患者提供高效安全的治疗新选择. 特应性皮炎（AD）是一种常见的慢性、复发性、炎症性皮肤病，常合并其他特应性疾病，被视为系统性疾病，其社会经济负担在皮肤病中高居首位，且中重度患者比例随年龄增长而上升. 全球AD患者基数庞大，至少达2.3亿. 中国市场增长迅速且需求迫切：2022年中重度AD患者约1960万例，预计到2030年将增至2280万例. 全球范围内，IL-4R单抗是治疗包括特应性皮炎在内的多种自身免疫性疾病的重要靶点药物. 曼多奇单抗同靶点药物度普利尤单抗自2017年上市以来全球销售额增长迅速，是全球自身免疫性疾病的“药王”，已获批AD、哮喘、慢性鼻窦炎、嗜酸性食管炎、结节性痒疹等9项适应症，2025年其全球销售收入达182亿美元，同比增长仍超过25%. 目前，曼多奇单抗也正在针对多个适应症的临床开发，以期为更多中国患者提供临床疗效显著、安全性优异且经济可负担的创新药物解决方案. 说明：本文作为康方生物的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成康方生物的信息披露或投资建议. 关于曼多奇（AK120，IL-4Rα） 曼多奇（AK120）是公司自主研发的新型人源化IL-4Rα（白介素-4受体α）单克隆抗体，IL-4Rα是促炎性细胞因子IL-4（白介素-4）、IL-13（白介素-13）受体的共同亚基，曼多奇通过与IL-4Rα特异性结合以阻断IL-4与IL-13介导的信号通路，抑制相关免疫炎症反应的发生与发展. 目前曼多奇治疗中重度特应性皮炎Ⅲ期临床研究达到全部疗效终点，该适应症的新药上市申请（NDA）正在审评中. 关于康方生物 康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业. 自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、siRNA/mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司. 公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，26个候选药已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已在商业化销售，3个新药5个适应症的上市申请处于审评审批阶段. 康方生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司： 2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药. 目前卡度尼利一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌的适应症已获批，11个注册性/III期临床正在开展. 2024年5月，公司全球首创的PD-1/VEGF双抗新药依沃西获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药. 同期，依沃西在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依沃西可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物. 基于该研究结果，依沃西该项适应症于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择. 目前依沃西有15项注册性/III期临床已开展/启动，包括5项国际多中心注册性III期临床研究. 2024年12月，卡度尼利和依沃西均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录. 2025年12月，除派安普利新获批的一线肝细胞癌适应症，康方生物5个自主商业化自研新药的其余全部获批适应症均已纳入国家医保目录. 此外，基于公司在肿瘤免疫双抗领域取得的全球领先优势，公司正全力推进IO2.0+ADC2.0全球战略，构建“跨代”式国际竞争优势. 目前，公司自主研发的首个双抗ADC药物Trop2/Nectin4 ADC（AK146D1）、新一代Her3 ADC（AK138D1） 已经获得中国NMPA和美国FDA批准，正在中国和澳洲等开展临床研究. 后续一系列自研新一代ADC/双抗ADC/双毒素ADC也将相继进入临床开发阶段. 这将助力公司产品组合在全球范围内建立“跨代”式的竞争战略优势. 国际市场开发是康方生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国纪录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额纪录. 此外，派安普利单抗治疗鼻咽癌的两项适应症于2025年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市. 公司非肿瘤板块也已全面进入商业化发展阶段：伊努西单抗（PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批销售；依若奇单抗（IL-12/IL-23）治疗中重度斑块状银屑病成人患者适应症获批上市销售；此外，古莫奇单抗（IL-17）和曼多奇单抗（IL-4R）多项III期临床研究成功，正处于上市审评阶段. 公司非肿瘤领域的产品协同效应和战略组合力进一步提升. 康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业.

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