四川百利天恒药业股份有限公司自愿披露关于注射用BL-B16D1（双抗ADC）项目治疗晚期实体瘤获得I期临床试验批准通知书的公告

证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2024-024 四川百利天恒药业股份有限公司 自愿披露关于注射用 BL-B16D1（双抗 ADC）项目 治疗晚期实体瘤获得 I 期临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称 “公司 ”）自主研发的创新生物药 BL-B16D1（双抗 ADC），于近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药 物临床试验批准通知书》。现将相关情况公告如下： 一、《药物临床试验批准通知书》基本情况 产品名称：注射用 BL-B16D1 受理号：CXSL2400159 通知书编号：2024LP01118 申请事项：境内生产药品注册临床试验 申请人：四川百利药业有限责任公司；成都百利多特生物药业有限责任公司 结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 2 月 26 日受理的注射用 BL-B16D1 临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意开展晚期实体 瘤患者的临床试验。 二、药品的其他情况 BL-B16D1 是公司自主研发的偶联了新一代毒素的双抗 ADC 药物，其适应症为晚 期实体瘤。 三、风险提示 根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得药物临床试验批准通知书后， 尚需开展临床试验，并经 NMPA 批准后方可生产上市。 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期研究、临床试验 报批到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按国家有关规 定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露 义务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 四川百利天恒药业股份有限公司董事会 2024 年 5 月 10 日

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