骨粗鬆症治療剤「テリパラチドBS皮下注キット」の国内における製造販売承認取得のお知らせ

2019 年 9 月 20 日 各 位 持田製薬株式会社 骨粗鬆症治療剤「 テリパラチド BS 皮下注 キット 」の 国内における製造販売承認取得のお知らせ 持田製薬株式会社 （本社：東京都新宿区、 社長：持田 直幸、 以下 「持田製薬」 ） は、9 月 20 日、 骨粗鬆症治療剤「テリパラチド BS 皮下注キット 600µg「モチダ」」（開発コード：RGB-10、以下 「本剤」）の国内における製造販売承認を取得しましたのでお知らせします。 本剤は、 持田製薬がハンガリーのゲデオン・リヒター社との提携契約のもとに国内開発を進めて きたテリパラチド（遺伝子組換え）製剤のバイオ後続品で、 骨形成を促進して骨質を改善する作用を 持つ骨粗鬆症の治療剤です。 カートリッジ非交換型の注入器（ペンデバイス）を利用したペン型 製剤で、自己注射が可能です。 このたびの承認により、 本剤が国内初のテリパラチド（遺伝子組換え）製剤のバイオ後続品として、 骨粗鬆症の患者さんのQOL 向上と経済的負担の軽減に貢献できるものと考えております。発売時期に つきましては、薬価基準収載後にお知らせする予定です。 以 上 ＜本件に関するお問い合わせ先＞ 持田製薬株式会社 経営企画部広報室（ TEL.03-3225-6303） 【ご参考】承認内容の概要 販 売 名 ： テリパラチドBS 皮下注キット600μg「モチダ」 一 般 名 ： テリパラチド（遺伝子組換え）[テリパラチド後続1] 効能・効果 ： 骨折の危険性の高い骨粗鬆症 用法・用量 ： 通常、成人には1 日1 回テリパラチド（遺伝子組換え）[テリパラチド 後続1]として20μg を皮下に注射する。 なお、本剤の投与は24 ヵ月間までとすること。

The release as fetched from its publisher. mochida.co.jp ↗