宜明凯尔IMC-002针对系统性红斑狼疮(SLE)的临床研究申请获得国家药品监督管理局 (NMPA) 批准

2024年6月19日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK)宣布，全资子公司宜明凯尔 IMC-002 ( CD47xCD20 mAb-Trap) 项目针对 系统性红斑狼疮(SLE) 的临床研究申请(IND)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准 。 系统性红斑狼疮(SLE)是由自身免疫介导的、以免疫性炎症为突出表现的弥漫性结缔组织病。中国的SLE患者国内患者人数约103万，好发于15-45岁的中青年女性，男女患病比1:10~12。该病目前无法根治，病程长且反复发作，主要临床表现有面部碟形红斑、脱发、口腔溃疡和雷诺现象等皮肤表现，还常累积肾脏、神经、血液等全身器官和系统，具有较高的致残率和致死率。 狼疮肾炎是SLE最严重的并发症之一，约40%-60%的SLE患者起病初期即有狼疮肾炎，复发率高达33%-40%，每一次的复发均可能会导致器官损伤的进一步加重。约20%的狼疮肾炎患者在确诊10年内进展为终末期肾病（ESRD），需要肾透析或者肾移植，因而是导致SLE患者死亡的重要原因。 今年2月22日，埃尔朗根-纽伦堡大学Georg Schett通讯在《The New England Journal of Medicine》发表论文“CD19 CAR T-Cell Therapy in Autoimmune Disease — A Case Series with Follow-up”，B细胞清除疗法在治疗严重自身免疫性病症中的潜力提供了令人信服的见解。这项研究涉及的15名患者（8名难治性SLE、3名特发性炎性肌炎、4名多发性硬化症）经CD19+ CAR-T细胞治疗后，患者B细胞被深度耗竭。而在重建B细胞后，所有患者实现无药物缓解，在长达2年的随访中未出现复发。实践证明，通过耗竭患者的B淋巴细胞可以有效治疗特定的自身免疫系统疾病。 相对于CD20单抗药物，CD47xCD20双靶点药物IMC-002针对SLE病人外周血B细胞具有更强的清除作用。另外有文献报道（J Pathol 2015; 237: 285–295），体内敲除CD47可显著降低狼疮肾炎模型动物蛋白尿水平，同时显著延长疾病动物的寿命，因此我们相信IMC-002对中重度SLE预期会有很好的临床疗效。 宜明昂科创始人、董事长， 宜明凯尔创始人、董事长 田文志博士 表示： “非常高兴我们的IMC-002针对系统性红斑狼疮(SLE)的临床研究申请(IND)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。 IMC-002是一种CD47xCD20双靶点抗体-受体重组蛋白（mAb-Trap）, 体外实验表明对B细胞杀伤效应显著强于利妥昔单抗， IMC-002 (1ug/ml)能显著引起SLE病人外周血中CD19+ B细 胞的耗竭 ，因此我们认为对B细胞相关自免性疾病预期会有良好疗效。我们计划将在多个适应症开展进一步探索性研究，期待给广大的自身免疫系统疾病患者带来福音。”

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