智翔金泰BCMA×CD3双特异性抗体纬利妥米单抗注射液附条件上市申请获受理

智翔金泰(股票代码：688443)宣布，公司自主研发的1类新药纬利妥米单抗注射液（GR1803）附条件上市申请（NDA）获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，拟用于治疗既往至少接受过三线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。纬利妥米单抗注射液（GR1803）是一款由智翔金泰自主研发的双特异性抗体药物，作用靶点为BCMA和CD3，注册分类为治疗用生物制品1类。GR1803注射液能够同时结合抗原BCMA和CD3，其结合BCMA的亲和力（10-10M）较结合CD3的亲和力（10-8M）高两个数量级。这种非对称的亲和力设计在保证此双特异性抗体分子募集并激活T细胞杀伤肿瘤细胞的同时，可以有效减少因CD3抗体导致的T细胞非特异性激活，从而降低GR1803注射液在体内的毒副作用。多发性骨髓瘤(multiple myeloma，MM)是一种克隆浆细胞异常增殖的恶性疾病，多发于老年。多发性骨髓瘤的常见症状为骨髓瘤相关器官功能损伤，包括血钙升高、肾功能损害、贫血、骨科疾病等1。多发性骨髓瘤是血液系统第二大常见的恶性肿瘤，且发病率近年呈现总体上升趋势。高龄是多发性骨髓瘤的重要危险因素，60岁以上人群发病率和死亡率明显更高。伴随我国老龄化程度的加深，多发性骨髓瘤患病人数将不断提升。目前，除了针对复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的适应症外，智翔金泰也正积极拓展该产品在自身免疫性疾病领域的应用，针对系统性红斑狼疮适应症的临床试验已在稳步推进。此前，该品种已于2024年8月被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。此次附条件上市申请获受理，既是对其临床价值和紧迫需求的双重认可，也标志着其上市进程将进一步加速。未来，智翔金泰将持续聚焦临床未满足需求，加大创新研发投入，推动更多源头创新药物的开发与上市，为提升药物可及性、改善患者生存质量贡献力量。声明：本文仅为展示医学研究最新进展，旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参考；相关药品的使用请咨询专业医师。参考文献：1.中国医师协会血液科医师分会, 中华医学会血液学分会. 中国多发性骨髓瘤诊治指南（2024年修订）[J]. 中华内科杂志, 2024, 63(12): 1186-1195. DOI: 10.3760/cma.j.cn112138-20240928-00616.

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