四川百利天恒药业股份有限公司自愿披露关于SI-B001（EGFR×HER3双特异性抗体）联合多西他赛项目临床试验申请获得FDA批准的公告

证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2023-049 四川百利天恒药业股份有限公司 自愿披露关于 SI-B001（EGFR×HER3 双特异性抗体） 联合多西他赛项目临床试验申请获得 FDA 批准的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的创新 生物药 SI-B001 联合多西他赛临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（以下 简称“FDA”）批准，现将相关情况公告如下： 一、本次批准的基本情况 药品名称：SI-B001 联合多西他赛 申请编号：IND159724 申请人：SystImmune,Inc. 适应症：非小细胞肺癌 审批结论：FDA 已对本品完成审评，同意本品开展的临床研究。 二、药品的基本信息 公司自主研发的 SI-B001 为 EGFR× HER3 双特异性抗体 ， 通用名为 Izalontamab，是目前全球独家处于临床阶段的、 可同时靶向EGFR 和 HER3 的双 特异性抗体， 具有实现突破性疗效的潜力。 目前， 在中国该研究药物正在非小细 胞肺癌、头颈鳞癌、食管癌、消化道肿瘤等多个适应症开展临床研究，其中，治 疗非小细胞肺癌的临床研究已进入 III 期临床研究阶段，正加速推进后续受试者 的入组。 三、对公司的影响及风险提示 根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验 批准通知书 后，尚需开展临床试验，并经 FDA 批准后方可上市。 由于医药产品具有高科技、 高风险、 高附加值的特点， 药品从早期研究、临 床试验报批到投产周期长、 环节多， 容易受到一些不确定性因素的影响， 公司将 按有关规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情 况履行信息披露义务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 四川百利天恒药业股份有限公司董事会 2023 年 10 月 9 日

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