腫瘍溶解ウイルスOBP-301 の製造委託先の

2024 年11 月６日 各 位 会社名 オ ン コ リ ス バ イ オ フ ァ ー マ株式会社 代表者名 代表取締役社長 浦田 泰生 （コード番号：4588） 問合せ先 執行役員 秦 耕平 （Tel. 03-5472-1578） 腫瘍溶解ウイルスOBP-301 の製造委託先の 外国製造所の認定に関するお知らせ 当社が承認申請を目指す 腫瘍溶解ウイルス OBP-301 に関し、製造を委託している Thermo Fisher Scientific Groupの Henogen SA（ベルギー、以下「ヘノジェン社」）が、再生医療等製品外国製造業者に認 定されましたので、お知らせいたします。 OBP-301 は、再生医療等製品として先駆け審査指定を受けており、「放射線併用による食道がんPhase ２臨床試験（OBP101JP 試験）」を完了して、現在、国内での新薬承認申請に向けた準備を進めています。 ヘノジェン社はOBP-301 の再生医療等製品外国製造業者であり、今回の厚生労働大臣による認定により OBP-301 の新薬承認時の要件の1 つが満たされました。 当社は引き続き、OBP-301 をいち早く医療現場へ届けられるよう、承認申請に向けてより一層尽力し て参ります。 なお、本件による2024 年 12 月期業績への影響はありません。 以 上

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