平成30年３月26日 各位 会社名 オ ン コ リ ス バ イ オ フ ァ ー マ 株 式 会 社 代表者名 代 表 取 締 役 社 長 浦田 泰生 （コード番号：4588） 問合せ先 取締役 財務 担当 小林 直樹 （TEL.03-5472-1578） テロメライシン®（OBP-301)食道がん PhaseⅠ臨床試験 高用量群（Cohort 2）への移行のお知らせ 当社は、食道がんを対象として開発を進めているテロメライシン®（OBP-301）の Phase Ⅰ臨床試 験に関し、効果安全性評価委員会（DSMB：Data & Safe ty Monitoring Board ）(*1)より、低用量群 （Cohort １）でのテロメライシンの安全性が確認されたとの報告を受領しましたので 、お知らせいた します。 本 Phase I 臨床試験は、当社が国内で初めて実施する企業治験です。外科手術による切除や 根治的化学放射線療法が困難な食道がん患者を対象として、放射線治療併用によるテロメ ライシン ®の安全性を評価することを目的とし ています。また、併せて有効性・腫瘍免疫応 答の評価を実施する予定です。当社は、平成 29 年７月の第一例目の被験者への投与開始以 降、 本剤 の安全性を確認しながら、これまでに全 ３例への投与を行ってまいりました。今回の Cohort １の投与完了に関する DSMB の判断に拠ると、本試験を継続することに対して問題となる ような有害事象は確認されず、本剤の食道内投与における安全性が示されました。 当社は、今後、引き続き安全性に十分な配慮を行いつつ、高用量 群（Cohort 2 ）への投与を行 い Phase I 臨床試験を終了させる予定です。 なお、本件による本年度業績への影響はありませんが、 当社は、「がんを切らずに治す」と いうコンセプトに基づき開発を進めているテロメライシンの臨床開発を一層加速させ、医 療現場の一助となるがん治療法の発展に貢献していくべく、今後も日々の努力を続けてま いります。 (*1)：データ安全性モニタリング委員会（DSMB：Data & Safety Monitoring Board） 臨床試験では、倫理的観点から試験参加者の利益に対する配慮を最優先に考える必要があり ます。そのため、規制当局及び医療機関による臨床試験実施許可に加え、中立的立場の第三者 により構成された DSMB が設立され、臨床試験を監視すると共に安全性や有効性などのデータを 収集・分析・確認し、試験参加者の利益を確保します。 以 上
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