고지혈증 신규 조합 복합제 AD-117, 임상 1상 승인

한미약품 '페노시드'(왼쪽)과 한국오가논 '이지트롤' 유한양행 연구개발 자회사 애드파마가 아직 시장에 출시되지 않은 신규 조합 성분의 고지혈증 복합제 개발에 나선다. 고지혈증치료제 시장은 단일제보다 복합제 처방이 월등히 높아 신규 조합 복합제 개발 여부에 기대가 모인다. #AD159892730580.ad-template { float:right; position:relative; display:block; clear:both; z-index:1; margin-left:15px; } #AD159892730580.ad-template .col { text-align:center; } #AD159892730580.ad-template .col .ad-view { position:relative; } 26일 식품의약품안전처에 따르면 애드파마는 'AD-117'에 대한 임상 1상을 승인 받았다. 1상에서는 건강한 성인 자원자를 대상으로 식후상태에서 AD-117 및 AD-117A 경구 투여 시 안전성과 약동학을 비교ㆍ평가하게 된다. 임상 수행기관은 에이치플러스 양지병원이다. 해당 임상은 고지혈증 복합제 개발을 위해 것으로 파악된다. 여기에 사용되는 성분은 페노피브릭산과 에제티미브다. 두 성분 모두 고지혈증치료제로 흔히 쓰이고 있다. 페노피브릭산 성분을 국내 첫 허가받은 곳은 한미약품이다. 한미약품이 개발한 '페노시드'는 개량신약으로 국내 최초 활성형 페노피브릭산 성분으로 개발돼 식사 여부와 무관하게 복용해도 된다. 기존 페노피브레이트 계열 제품은 식후에 복용해야 했다. 에제티미브 성분 오리지널은 한국오가논 '이지트롤'이다. 해당 성분은 간에서 콜레스테롤 합성을 억제하는 스타틴 제제와 달리 음식물에 의한 '식이성 콜레스테롤'과 간에서 생성된 '담즙성 콜레스테롤' 흡수를 소장에서 차단하는 콜레스테롤 흡수억제제다. 페노시드는 국내에서 2013년 발매됐음에도 최근 처방액이 성장세에 있다. 작년 처방액은 100억원 수준이었다. 이지트롤이 국내 출시된 지는 20년이 지난 약물이다. 현재 다수 제네릭이 발매돼 전성기 시절보다 처방액이 감소세에 있으며 지난해에는 약 60억원을 기록했다. 단일제 각각의 처방액 수준도 준수한 편이지만 두 성분을 결합한 복합제 개발이 기대되는 이유는 현재 고지혈증 치료제 시장 상황을 보면 여실히 드러난다. 고지혈증 치료제 시장은 복합제가 장악하다시피 했다. 한미약품 '로수젯'은 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제로 작년 처방액은 1600억원에 이른다. 또 피타바스타틴과 에제티미브 성분을 합한 중외제약 '리바로젯'은 작년에 930억원에 이른다. 스타틴과 에제티미브 복합제 전체 시장 규모만 1조원이 훌쩍 넘는다. 이들 제품을 포함해 고지혈증 복합제 시장에는 다양한 성분 조합 복합제가 꾸준히 발매되고 있다. 시장 규모가 큰 만큼 신규 조합 복합제가 시장에 발매되면 대부분 성과를 내고 있는 추세다. 페노피브릭산과 에제티미브 성분 복합제를 출시하기까지는 넘어야할 산이 있다. 페노시드의 경우 조성물특허가 식약처 특허목록에 등재돼 있어 이를 넘어야 시장 진입이 가능하다. 에제티미브는 특허가 이미 만료됐으나 페노시드는 2030년까지 유효한 조성물특허를 보유하고 있다. 특허 벽을 넘지 않으면 2030년 이후 발매가 가능하다는 얘기다. 다만 해당 특허는 크게 복합제 출시에 큰 걸림돌이 되지는 않을 것으로 보인다. 새로운 복합제 개발에 시일이 걸리는 데다 이미 일부 업체가 해당 특허를 회피해 제네릭을 발매한 경험이 있기 때문이다. 유한양행이 해당 특허로 인해 신제품 출시가 지연된다고 판단할 경우 권리범위확인심판을 통해 특허를 회피할 여지도 있다. 고지혈증 치료제 시장은 복합제가 매년 시장 규모를 늘려가며 승승장구하고 있는 만큼 애드파마가 신규 성분 조합 복합제 개발 성공 여부에 이목이 끌린다. 최봉영 기자 [email protected] 기자의 다른기사 저작권자 © 메디소비자뉴스 무단전재 및 재배포 금지

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