四川百利天恒药业股份有限公司自愿披露关于GNC-077多特异性抗体注射液项目治疗晚期实体瘤获得I期临床试验批准通知书的公告

证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2024-053 四川百利天恒药业股份有限公司 自愿披露关于 GNC-077 多特异性抗体注射液项目 治疗晚期实体瘤获得 I 期临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 四川百利天恒药业股份有限公司 （以下简称“公司”）于近日收到国家药品 监督管理局(NMPA)正式批准签发的 《药物临床试验批准通知书》,公司自主研发 的创新生物药多特异性抗体 GNC-077 的药物临床试验获得批准。现将相关情况 公告如下： 一、《药物临床试验批准通知书》基本情况 产品名称：GNC-077 多特异性抗体注射液 受理号：CXSL2400460 通知书编号：2024LP02145 申请事项：境内生产药品注册临床试验 申请人：四川百利药业有限责任公司；成都百利多特生物药业有限责任公司 结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 7 月 16 日受理的 GNC-077 多特异性抗体注射液临床试验申请符合药品注册的有关 要求，同意开展晚期实体瘤的临床试验。 二、药品的其他情况 GNC-077 是公司依靠全球领先的创新多特异性抗体药物研发平台（GNC 平 台）自主研发的一种创新的多特异性抗体分子， 其分子结构包括靶向T 细胞 CD3 和 T 细胞免疫检查点的抗体结构域， 以及靶向肿瘤抗原的抗体结构域。GNC-077 可有效诱导 T 细胞的活化、分化及增殖，并介导活化的 T 细胞特异性靶向杀伤 肿瘤抗原阳性的肿瘤细胞。 在体内研究中，GNC-077 已在多种实体瘤中显示出强大的抗肿瘤疗效。 三、风险提示 根据国家药品注册相关的法律法规要求， 药品在获得药物临床试验批准通知 书后，尚需开展临床试验，并经 NMPA 批准后方可生产上市。 由于医药产品具有高科技、 高风险、 高附加值的特点， 药品从早期研究、 临 床试验报批到投产周期长、 环节多， 容易受到一些不确定性因素的影响， 公司将 按国家有关规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进 展情况履行信息披露义务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 四川百利天恒药业股份有限公司董事会 2024 年 9 月 23 日

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