赛生药业在中国香港递交达佑泽®（那西妥单抗）的上市申请，用于治疗高危神经母细胞瘤

【中国，香港，2023年2月8日】 赛生药业控股有限公司（“赛生药业”或“公司”，连同其附属公司，统称“集团”，股份代号：6600.HK）宣布已向中国香港特别行政区卫生署递交达佑泽 ® （通用名：那西妥单抗注射液，Naxitamab Injection) 的新药上市申请，用于治疗复发性或难治性高危神经母细胞瘤患者。 赛生药业根据2020年12月与Y-mAbs Therapeutics（“Y-mAbs”, NASDAQ: YMAB）签订的独家无限期授权许可协议，在大中华地区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾）对达佑泽 ® 进行开发与商业化。 达佑泽 ® 在美国被美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法资格（BTD），以及孤儿药（ODD）和罕见儿科疾病（RPDD）等资格认定。2020年11月，根据总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR），达佑泽 ® 获得美国FDA加速批准。 2022年12月，达佑泽 ® 获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）联合给药，用于治疗伴有骨或骨髓病变，对既往治疗表现为部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的复发性或难治性高危神经母细胞瘤的儿童（1岁及以上）或成人患者。 在中国大陆获批之前，得益于“先行先试”有关政策与规定并经由国家批准，达佑泽 ® 于2021年6月落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，于2021年12月落地中国（天津）自由贸易试验区。2021年9月，赛生药业在中国澳门递交达佑泽 ® 的上市申请。2022年1月起，赛生药业根据当地特殊进口政策在中国台湾销售达佑泽 ® 。 关于达佑泽 ® (那西妥单抗) 达佑泽 ® （那西妥单抗）是一款靶向双唾液酸神经节苷脂 GD2 的人源化单克隆抗体，通过与肿瘤细胞表面的GD2结合，触发抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）和补体依赖的细胞毒性效应（CDC），从而达到杀伤肿瘤的效果。 达佑泽 ® 免疫原性低，输注诱导的抗药抗体（ADA）阳性率低，在“201研究”中，仅有8%的患者ADA检测呈阳性 [1] 。一次那西妥单抗的静脉输注时间通常为30-60分钟，因此国外通常在门诊进行治疗。 参考文献 [1]DANYELZA ® (naxitamab-gqgk). Full Prescribing Information 关于赛生药业控股有限公司 赛生药业控股有限公司（港交所上市公司，股份代号6600）是一家专注于肿瘤及重症感染疾病治疗领域并拥有产品开发和商业化集成平台的国际生物制药公司。以创新引领转型，公司已建立起了具有差异化优势的产品组合，包括多款First-in-class与Best-in-class潜质产品。秉怀“给生命以希望”的初心，赛生药业坚持以患者健康为己任，不断践行提供国际品质的医疗产品及服务的使命，造福广大患者。 欲了解更多有关赛生药业的信息，请浏览： www.sciclone.com 联系我们 赛生药业控股有限公司 [email protected] [email protected]

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