フックス角膜内皮変性症治療剤「K-321」の米国における第III相臨床試験開始のお知らせ

2022 年 ８ 月 26 日 各 位 会社名 株式会社ﾃﾞ･ｳｴｽﾀﾝ･ｾﾗﾋﾟﾃｸｽ研究所 代表者名 代表取締役社長 日高 有一 （コード番号 :４５７６ ） 問合せ先 経営企画室長 山北 真子 ＴＥＬ ０５２－２１８－８７８ ５ フックス角膜内皮変性症治療剤「 K-321」の 米国 における第Ⅲ相臨床試験 開始の お知らせ 当社が創製した Rho キナーゼ （注 １ ） 阻害薬 「 リパスジル塩酸塩水和物 」 を有効成 分とする点眼剤 「K-321 」 （以下、 「本剤」 ）につき、 ライセンスアウト先の興和株式 会社 （以下、 「興和」 ）は 、米国において第Ⅲ相臨床試験を 開始いたしましたので お 知らせいたします。 本剤の第Ⅱ相臨床 試験 で は、 フックス角膜内皮変性症 患者のデスメ膜剥離手術 後 に本剤を 12 週間投与した際の有効性及び安全性についてプラセボ （ 注 ２ ） を対照 に評価が行われました。 2022 年 ６ 月に試験の全ての被験者の来院が 終了し、第Ⅱ 相臨床試験の米国の臨床試験登録データベース（ https://clinicaltrials.gov/） は、近日中に更新され る 予定です。 当該第Ⅲ相臨床試験では 、 本剤あるいはプラセボを 12 週 間 投与し、 本剤の安全 性を検証することを目的とし ています。試験期間は、 2023 年 ６ 月までと 計画され ております。 フックス角膜内皮変性症は病態の進行にともない角膜内皮障害に至ります。重 度の視覚障害を 有する 角膜内皮疾患の治療法は、角膜移植しか存在しないのが現 状であり、有効な治療 剤 の開発が望まれております。 なお、 本件によるマイルストーン受領の予定はなく、 2022 年 12 月期業績予想の 変更はありませんが、当社の中長期的な業績向上に資するものと考えております。 リパスジル塩酸塩水和物 について リパスジル塩酸塩水和物は、 緑内障 ・ 高眼圧症治療剤 「グラナテック Ⓡ 点眼液 0.4% 」 として、 2014 年 12 月より興和にて日本での販売を開始しております。 リパスジル 塩酸塩水和物は、 Rho キナーゼ阻害薬 であることから、 眼内にあるキナーゼに作用 する可能性があることが示唆されており、他眼科疾患への適応可能性が検討され ておりました。 K-321 は適応拡大に向けた取り組みとして、 フックス角膜内皮変性 症を適応とした試験が 行われておりました。 以 上 用語解説 （注１） Rho キナーゼ（ ROCK： Rho -associated, coiled -coil containing protein kinase ） Rho キナーゼはタンパク質リン酸化酵素（プロテインキナーゼ）の一つであ り、 Rho -ROCK 経路を介する多彩な細胞応答の制御機構に関与する酵素です。 （ 注 ２ ） プラセボ 偽薬とも呼ばれており、有効成分が含まれていない薬のことを言います。

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