有望成為台灣國際取證第二家！ 仲恩幹細胞新藥日本送件 可望2027年取證

文｜劉軒彤、財訊新聞中心 仲恩生醫（7729）今（24）日宣布，旗下小腦萎縮症的幹細胞新藥，已由日本授權夥伴送件申請日本的「暫時性藥證許可」，最快可望於2027年上半年取證。 此新藥為「異體間質幹細胞」新藥Stemchymal®，用於治療脊髓小腦性共濟失調第3型及第6型(簡稱小腦萎縮症)，2017年已經先取得日本厚生勞動省的孤兒再生醫學產品資格認定，審查期間因而有機會縮短至9個月。 根據授權合約，Stemchymal®將由仲恩生醫負責生產製造，日本合作夥伴REPROCELL Inc.負責日本境內的銷售、分銷及商業化活動，並擁有日本的獨家商業化權利。 仲恩總經理柯景懷表示，Stemchymal®是全球首個以間質幹細胞治療小腦萎縮症的細胞新藥；除了日本市場外，目前美國臨床試驗計畫持續推進中，預計於今年第四季展開收案作業。同時也積極洽談歐盟、東南亞及中東等主要市場之授權與商業化機會，持續開創台灣細胞治療產品之國際市場。 日本的暫時性藥證許可，類似台灣今年上路的《再生醫療製劑條例》中，允許合於條件的新藥在完成二期臨床試驗後，向衛福部申請效期最長不超過五年的「有條件許可」。 若是仲恩順利在日本取證，將是台灣細胞治療廠商中，繼永笙的臍帶血2024年取得美國FDA的藥證後，第二家細胞治療產品取得國外的銷售許可。 資料來源： 財訊

The release as fetched from its publisher. steminent.com ↗