跃赛生物UX-DA001注射液再获FDA临床试验许可——全球首款中美双临床帕金森病自体细胞药物

公司新闻 2 月 22 日，跃赛生物自主研发 的 针对帕金森病的自体 iPSC （诱导多能干细胞）衍生细胞药 物 UX-DA001 注射液 IND 申请获得 美国食品药品监督管理局（ FDA ）正式批准，成为 全球首款 同时在中美获批进入临床阶段的 iPSC 来源帕金森病 自体 细胞治疗药物。 UX-DA001 在 FDA30 天审评周期内一次性顺利获批， 这一突破不仅彰显了跃赛生物的创新研发实力获得国际认可，也为帕金森病治疗的全球格局注入新动力！ 作为帕金森领域中， 中国首个 进入临床阶段的自体 iPSC 衍生细胞治疗药物， UX-DA001 已在 2024 年 12 月底通过中国国家药品监督管理局药品审评中心（ CDE ）的临床试验默示许可， 2 个月内 跃赛生物 实现了 帕金森病管线中美两地 IND“ 双报双批 ” ，进一步巩固了 团队及项目的 国际竞争力，也标志着 UX-DA001 注射液或将成为全球范围内具有广泛临床应用潜力的创新治疗方案！ UX-DA001 是一款自体 iPSC 衍生的细胞治疗产品， 旨在取代帕金森病中丢失的多巴胺产生神经元。在外科手术过程中，这些神经元前体被植入帕金森病患者的大脑中。这些细胞在植入后发育成成熟的多巴胺神经元，重建受帕金森病中严重影响的神经网络，并恢复患者的运动和非运动功能。 UX-DA001 细胞由患者自身的外周血细胞经重编程和体外分化制备得到。由于这些细胞来自患者自身，降低了免疫排斥的风险，因而患者不需要 使用 免疫抑制剂 ，从而规避了 免疫抑制 剂 可能会 引发的 副作用， 如 增加感染的易感性、器官毒性以及代谢紊乱 ， 从而实现更安全、更有效的治疗 。 因此自体细胞药物 是多数健康状况不佳的帕金森病患者首选的个 体化治疗方案，在提高临床治疗的长期安全性和生活质量方面，具有十分广阔的临床价值。目前， UX-DA001 的 1 期临床试验已于近期启 动 。 从 CDE 到 FDA ， UX-DA001 的 “ 双 IND” 成就是 跃赛生物发展史上的 里程碑 ， 随着中美临床试验的推进，这一疗法或将为千 万患者带来治愈的曙 光。跃赛生物将继续秉承创新精神，脚踏实地潜心研究，力争推动帕金森病细胞治疗技术的研发和临床进展，致力于为全球患者带来更安全、有效的治疗方案！ 上海市浦东新区华申路215号自贸园区D区5楼 [email protected] [email protected]

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