氟泽雷塞第二项NDA获批：首款国产KRAS G12C抑制剂在澳门上市，治疗晚期非小细胞肺癌

劲方医药宣布KRAS G12C抑制剂达伯特®（氟泽雷塞片，GFH925/IBI351）已由中国澳门特别行政区药物监督管理局批准上市。此前，氟泽雷塞已于2024年8月由国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评批准在中国大陆上市，为国内首个、全球第三个上市的KRAS G12C抑制剂；并于今年上半年纳入中国临床肿瘤学会（CSCO）发布的《2025 CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》，作为一级推荐药物用于接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌 （NSCLC）成人患者。 氟泽雷塞单药治疗NSCLC的注册性研究显示安全性/耐受性良好，确认的客观缓解率（cORR）达49.1%、疾病控制率（DCR）达90.5%，12个月总生存率（OS rate）为54.4%、12个月持续缓解率（DoR rate）为53.7%。氟泽雷塞上市之前，已获得两项国内突破性疗法认定、单药治疗晚期NSCLC及晚期结直肠癌患者。此外，劲方在海外主导推进的一线NSCLC氟泽雷塞联合疗法，也在欧洲多中心II期研究中展现了优秀疗效、显著的脑转移患者肿瘤缓解，以及优于二线及以上氟泽雷塞单药疗法的安全性。KROCUS研究（氟泽雷塞联合西妥昔单抗）为全球首个KRAS G12C抑制剂、EGFR抑制剂一线NSCLC治疗方案，有望成为潜在的全新一线标准疗法。根据今年欧洲肺癌大会（ELCC）突破性研究摘要数据：截至2025年1月14日，45例患者完成至少一次治疗后肿瘤评估，ORR为80%、DCR为100%、中位无进展生存期（mPFS）为12.5个月。 上一篇： FDA授予GFH375（口服KRAS G12D抑制剂）快速通道资格认定，治疗局部晚期或转移性胰腺导管腺癌 下一篇： ASCO现场 | PDAC、NSCLC治疗展现优秀初步疗效，劲方KRAS G12D抑制剂GFH375研究数据登陆快速口头报告 公司概况科研开发新闻资讯投资关系招贤纳士联系方式 劲方医药科技（上海）股份有限公司上海市浦东新区张江路1206号张江MOTOR科创园A幢021-6882 1388201203 浙江劲方药业有限公司浙江省绍兴滨海新城沥海镇云海路1号生命健康产业园3号楼南楼4层0575-8258 6890312000 官方微信号 劲方人微信号 Copyright © 2021劲方医药科技（上海）股份有限公司 | 沪ICP备18006424号-1 console.log("%c欢迎使用雍熙cms","color:red"); new WOW().init(); function search() { var wd = $("#keywords").val(); if (wd.length == 0) { alert("请输入关键字！"); } else { var url= "/Cn/Index/search"; queryData.query(url,wd); } } function phsearch() { var wd = $("#phkeywords").val(); if (wd.length == 0) { alert("请输入关键字！"); } else { var url= "/Cn/Index/search"; queryData.query(url,wd); } } $("#keywords").keyup(function (event) { if (event.keyCode == 13) { var wd = $("#keywords").val(); if (wd.length == 0) { alert("请输入关键字！"); } else { var url= "/Cn/Index/search"; queryData.query(url,wd); } } }); console.log('%c文件路径：./Cn/View/Lists/news_detail','color:green')

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