삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러(SB27) 국내 품목허가 신청

□ 국내 최초 키트루다 바이오시밀러 품목허가 신청 □ 대규모 글로벌 임상 1·3상 통해 오리지널 의약품과의 동등성 입증 □ "면역항암제 치료 옵션 조속히 제공할 수 있도록 노력할 것" □ 삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)가 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27'(성분명 펨브롤리주맙)의 품목허가를 신청했다고 10일 밝혔다. SB27의 오리지널 의약품인 키트루다는 미국의 다국적 제약사 MSD가 개발한 면역항암제로, 지난해 글로벌 매출 약 46조원(317억 달러)에 달하는 전 세계 1위 블록버스터 의약품이다. 키트루다는 면역관문수용체인 PD-1(Programmed cell Death Protein-1)에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제함으로써, 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 도와 다양한 암종에서 폭넓은 적응증을 보유하고 있다. 이번 SB27의 품목허가 신청 대상 적응증은 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 총 16개의 질환이 포함됐다. □ 특히, 키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁이 본격화되는 가운데, 이번 신청으로 삼성바이오에피스가 국내 키트루다 바이오시밀러 품목허가 절차에 가장 앞서 진입하게 됐다. □ 삼성바이오에피스는 지난 2024년부터 글로벌 4개국 163명의 환자를 대상으로 한 임상 1상과, 글로벌 14개국 555명의 환자를 대상으로 한 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인한 바 있다.  □ SB27 임상 1·3상 분석 결과 - 삼성바이오에피스는 지난 2024년 1월과 3월부터 비소세포폐암 환자들을 대상으로 글로벌 임상 1상과 3상을 통해 SB27과 오리지널 의약품 간 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 수행함 - 임상 1상에서는 1차 평가 변수로 약동학 분석을 위해 체내 약물이 머무는 정도를 의미하는 '혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC: Area Under the Curve)'을 측정했으며, 그 결과 사전에 수립한 기준을 충족하며 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성을 입증함 - 임상 3상에서는 24주차 치료 기간 이후 종양 크기가 일정 기준 이상 감소한 환자 비율을 의미하는 지표인 '객관적 반응률(ORR: Objective Response Rate)'을 1차 평가 변수로 계획했으며, 그 결과 오리지널 의약품 대비 유효성도 동등한 것으로 확인함 - 안전성 측면에서도 전체 치료 후 이상반응(TEAE: Treatment-emergent adverse events) 및 중대한 이상반응(Serious TEAE) 비율이 오리지널 의약품과 유사했음   □ 삼성바이오에피스 임상의학본부장 신동훈 부사장은 "이번 품목허가 심사 과정을 통해 SB27의 연구개발 결과를 충실히 설명하고 관련 절차를 차질 없이 수행해, 국내 환자들에게 면역항암제 치료 옵션을 조속히 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다. □ 한편, 삼성바이오에피스는 국내에서 자가면역질환/종양질환/안과질환/희귀질환 치료제 등 총 11종의 바이오시밀러를 판매하고 있으며, SB27 포함 7종의 후속 바이오시밀러 파이프라인을 지속 확대하고 있다. - 이 상 – ㆍ키트루다(Keytruda)는 MSD(‘Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA’의 상호)의 상표임

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