2023 ESMO I 多纳非尼最新数据荣登ESMO国际舞台

由欧 洲肿 瘤内 科学 会（ESMO）主办 的2023 ESMO年会 于2023年10月20-24日在 西班 牙马 德里 正式 召开 . 作为 肿瘤 领域 全球 最大 规模 、最高 水平 的学 术会 议之 一，ESMO年会 涵盖 了多 领域 、多瘤 种的 前沿 进展 ，更吸 引着 全球 肿瘤 大咖 现场 参会 . 本届 年会 将公 布多 项重 磅研 究结 果，推动 肿瘤 学科 的进 一步 发展 ，堪称 肿瘤 领域 的饕 餮盛 宴! 我国 自主 创新 1类新 药多 纳非 尼相 关研 究也 成功 入选 此次 大会 的壁 报交 流（壁报 编号 ：996P和999P），标志 着2项多 纳非 尼的 最新 研究 成果 得到 国际 肿瘤 学界 的认 可. 在ESMO官网 公布 的甲 苯磺 酸多 纳非 尼片 相关 研究 成果 介绍 如下 ： 入选 研究 一项 前瞻 性、单臂 II期研 究：多纳 非尼 联合 肝动 脉灌 注化 疗(HAIC)和信 迪利 单抗 治疗 不可 切除 的肝 细胞 癌(uHCC) 摘要 编号 /Abstract Number for Publication：999P 摘要 标题 /Abstract Title：Donafenib combined with hepatic artery infusion chemotherapy (HAIC) and sintilimab for unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC) A prospective, single-arm phase II trial (DoHAICs study) 第一 作者 张伟 ，天津 医科 大学 肿瘤 医院 肝胆 外科 这是 一项 前瞻 性、单臂 II期研 究，旨在 探讨 多纳 非尼 联合 信迪 利单 抗和 HAIC一线 治疗 不可 切除 的肝 细胞 癌的 疗效 和安 全性 . 入组 人群 均被 组织 学诊 断为 uHCC且既 往未 接受 全身 治疗 的患 者. 入组 患者 接受 多纳 非尼 （200 mg，bid）、信迪 利单 抗（200 mg，q3w）和HAIC（奥沙 利铂 85 mg/㎡ 2小时 ，亚叶 酸400 mg/㎡ 2小时 ，前10分钟 内推 注氟 尿嘧 啶400 mg/㎡，氟尿 嘧啶 输注 1200 mg/㎡，持续 23小时 ，每三 周一 次）直至 疾病 进展 或出 现不 可接 受的 毒性 . 主要 终点 是客 观缓 解率 （ORR）. 2021年12月至 2023年8月，研究 纳入 36例患 者（30名男 性和 6名女 性；中位 年龄 58岁），其中 29例患 者有 HBV感染 ，占比 80.6%. 根据 巴塞 罗那 分期 （BCLC）A/B/C期患 者各 有4/12/20人. 截止 该分 析进 行时 ，中位 随访 时间 为8.0个月 . 中位 HAIC治疗 次数 为3次. 根据 mRECIST标准 评估 ，ORR达80.6%（95% CI，64.0%-91.8%），其中 4例（11.1%）患者 达到 完全 缓解 （CR），25例（69.4%）达部 分缓 解（PR）. 疾病 控制 率（DCR）为94.4%（95%CI，81.3%-99.3%）. 经研 究者 评估 ，达到 根治 性手 术切 除标 准的 患者 共21例，转化 成功 率为 58.3%，其中 18例患 者接 受手 术治 疗，均为 R0切除 ，术后 病理 结果 显示 7例（38.9%）达到 完全 病理 缓解 （pCR），9例（50.0%）达到 主要 病理 缓解 （MPR）. 经三 联方 案治 疗中 位至 缓解 时间 (mTTR)为1.8个月 . 中位 无进 展生 存期 （PFS）为10.2个月 ，中位 无事 件生 存期 （EFS）为13.6个月 ，中位 缓解 持续 时间 （DOR）为7.8个月 . 安全 性分 析结 果显 示，35例患 者出 现任 何级 别的 不良 事件 （TEAE），12例患 者出 现≥3级TEAE，发生 率为 33.3%，最常 见的 是天 冬氨 酸氨 基转 移酶 升高 （11.1%）、丙氨 酸氨 基转 移酶 升高 （11.1%）、皮疹 （11.1%）. 未观 察到 5级TEAE. 入选 研究 一项 多中 心、回顾 性研 究：经动 脉化 疗栓 塞联 合多 纳非 尼加 /不加 PD-1抑制 剂治 疗不 可切 除的 肝细 胞癌 摘要 编号 /Abstract Number for Publication：996P 摘要 标题 /Abstract Title：Transarterial chemoembolization combined donafenib with/without programmed death-1 inhibitors for initially unresectable hepatocellular carcinoma in a multicenter retrospective study 第一 作者 段旭 华，郑州 大学 第一 附属 医院 介入 科 这是 一项 多中 心回 顾性 研究 ，旨在 评价 TACE联合 多纳 非尼 与PD-1抑制 剂（TACE+DP）和TACE联合 多纳 非尼 （TACE+D）治疗 不可 切除 肝细 胞癌 （uHCC）的有 效性 和安 全性 . 研究 纳入 了2021年7月至 2022年7月期 间在 中国 6家学 术中 心接 受TACE+DP（n=166）和TACE+D（n=157）一线 治疗 的uHCC患者 . 入组 患者 均经 过影 像学 和/或病 理学 诊断 证实 为uHCC，并且 在过 去至 少接 受了 一个 周期 的全 身治 疗. 安全 性结 果显 示，与多 纳非 尼和 /或PD-1抑制 剂相 关的 不良 事件 （AE）,TACE+DP组的 发生 率和 严重 程度 和TACE+D组相 当. 两治 疗组 任意 级别 AE发生 率分 别为 94.6%和92.9%，3级或 4级AE发生 率分 别为 37.3%和33.8%. 最常 见与 多纳 非尼 和/或PD-1抑制 剂相 关的 AEs包括 高血 压、手足 综合 征(HFSR)、疲劳 和腹 泻. TACE相关 的AE包括 腹痛 、恶心 、呕吐 、发热 （栓塞 后综 合征 ）、腹水 和肝 脓肿 ，两组 之间 没有 显著 差异 . 研究 显示 ，TACE+DP组的 中位 OS为18.1个月 （95%CI，17.3-18.7），显著 长于 TACE+D组（13.2个月 ；95%CI，12.5-13.5；p<0.001）. TACE+DP 组（中位 PFS，10.6个月 ；95% CI，9.8-11.1）和TACE+D组（中位 PFS，7.9个月 ；95%CI，7.0-9.2；p<0.001）之间 的PFS也存 在显 著差 异. 根据 mRECIST标准 ，TACE+DP组比 TACE+D组获 得更 高的 ORR（50.6% vs 41.4%，p=0.019）和更 高的 DCR（89.2% vs 82.8%，p=0.010）. 关于 甲苯 磺酸 多纳 非尼 片 多纳 非尼 是公 司自 主研 发的 口服 多靶 点、多激 酶抑 制剂 类小 分子 抗肿 瘤药 物，属于 1类新 药，公司 拥有 该产 品自 主知 识产 权，多纳 非尼 共获 得4项“十二 五”和“十三 五”国家 重大 新药 创制 科技 重大 专项 立项 支持 . 目前 ，多纳 非尼 已获 批用 于治 疗既 往未 接受 过全 身系 统性 治疗 的不 可切 除肝 细胞 癌和 进展 性、局部 晚期 或转 移性 放射 性碘 难治 性分 化型 甲状 腺癌 . 多纳 非尼 上市 后，已被 纳入 《国家 基本 医疗 保险 、工伤 保险 和生 育保 险药 品目 录（2021年）》，同时 被纳 入卫 健委 《原发 性肝 癌诊 疗指 南（2022年版 ）》（证据 等级 1，推荐 A）、《中国 临床 肿瘤 学会 （CSCO）原发 性肝 癌诊 疗指 南（2022）》（为I级专 家推 荐和 1A类证 据）、《中国 肿瘤 整合 诊治 指南 （CACA指南 ）》《新型 抗肿 瘤药 物临 床应 用指 导原 则（2022年版 ）》《肝癌 肝切 除围 手术 期管 理中 国专 家共 识（2021年版 ）》（为一 级推 荐）、《肝癌 靶向 治疗 专家 共识 》《中国 肝癌 多学 科综 合治 疗专 家共 识》《中国 肝癌 经动 脉化 疗栓 塞治 疗（TACE）临床 实践 指南 （2023年版 ）》等多 个肝 癌治 疗领 域的 指南 /共识 . 多纳 非尼 已经 被证 明是 一个 疗效 确切 、安全 性良 好、患者 可及 和风 险获 益平 衡良 好的 靶向 治疗 新药 .

The release as fetched from its publisher. zelgen.com ↗