我司自主研发的创新药IND申请首次获得美国FDA受理

我司自主研发的创新药 IND 申请首次获得美国 FDA 受理 我司于 2022 年 05 月收到美国食品药品监督管理局（ FDA ）的书面回复，用于治疗晚期实体瘤的 FHND5071 临床试验申请（ IND ）获得正式受理。依据 FDA 对 IND 实行的政策，截至 05 月 27 日，如果 FDA 没有提出异议，我司即可在美国启动正式临床试验。该品种于 2017 年 5 月立项， 2022 年 3 月 22 日获得国家药品监督管理局（ NMPA ）批准开展药物临床试验， 目前已获得组长单位伦理批件，即将开展 I 期临床研究。 该品种于 2021 年 4 月正式启动临床前研究，在研究院研发团队的高效协作下，在一年之内，高质量地完成了满足中国和美国 IND 申请的所有研究，并快速获得监管部门的受理和批准。 此次 FDA 的正式受理，预示着我司创新药开发走上了新的阶段。我司将继续快速推进临床研究，以期为全球更多的肿瘤患者带去新的治疗方案，为更多患者带来生命的希望，为惠及全球患者贡献自己的力量。

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