2023 年米国臨床腫瘍学会（ASCO）でのテロメライシン（OBP-301）と

1 2023年６月６日 各 位 会社名 オ ン コ リ ス バ イ オ フ ァ ー マ 株 式 会 社 代表者名 代 表 取 締 役 社 長 浦田 泰生 （コード番号：4588） 問合せ先 取締役 吉村 圭司 （TEL.03-5472-1578） 2023 年米国臨床腫瘍学会（ASCO）でのテロメライシン（OBP-301）と ペムブロリズマブ併用 Phase2 試験の結果報告に関するお知らせ この度、コーネル大学において進めている、胃がん及び胃食道接合部がん（以下、G/GEJ） を対象としたテロメライシンと抗 PD-1 抗体ペムブロリズマブを併用した Phase2 試験の最新 の結果が、Weill Cornell Medicineの Manish A. Shah医師により、米国臨床腫瘍学会 ASCO（開 催地：イリノイ州シカゴ）で 2023 年６月５日に発表されましたので、お知らせいたします。 【本学会での新たな発表の概要】 １．テロメライシン（OBP-301）とペムブロリズマブを投与した対象患者 16 例中３例で、 臨床効果が確認され、次の臨床試験ステージへと進む条件を達成しました。その効果は 持続的であり、うち２例の患者は現在も病勢が進むことなく生存しています。 ２．臨床効果が確認された３例のうち１例目は、脳転移のある患者でしたが、G/GEJ の完全 奏効（CR）を達成し、３年経過した現在も病勢は進んでいません。２例目は部分奏効 が確認され、原発巣の切除を実施しており、20 ヶ月経過した現在も同様に病勢は進行 していません。また、３例目の患者についても、15 ヶ月目の部分奏効が確認されてい ます。 ３．G/GEJ の完全奏効が確認された脳転移のある患者については、ペムブロリズマブ単剤療 法を継続し、転移病変の退縮が確認されました。このことからテロメライシンは、免疫 療法に難治性を呈する患者に対し、がん免疫を増強させた可能性が示唆されました。 ４．安全性については良好な忍容性が確認され、有害事象は Grade２～３の疲労 （37.5%）、Grade２～３の発熱（12.5%）、Grade２～３の肝機能検査値の上昇、Grade ２の吐き気、Grade２の斑状丘疹性発疹、Grade２の粘膜炎、Grade３の貧血、Grade３ の上部消化管出血（いずれも 6.25%）が生じました。 【Manish A. Shah 医師によるコメント】 “These data, while based on small numbers, are encouraging as we observed three patients who had durable responses for over 1 year with the combination of Telomelysin (OBP-301) and pem- brolizumab in patients with advanced 3rd and 4th line disease. We also provide evidence of activ- ity in a patient who progressed on pembrolizumab monotherapy. The combination therapy was well tolerated. Taken together, the data support the continued development of Telomelysin (OBP- 301) and pembrolizumab in advanced gastroesophageal cancers.” 2 （訳） 今回得られたデータは、少数の症例に基づいていますが、進行した３rd ラインおよび４th ライン治療のがん患者において、テロメライシン（OBP-301）とペムブロリズマブの併用 療法で 3 人の患者が持続的な奏効を示したことは心強い結果と考えられます。また、ペム ブロリズマブ単剤療法で症状が進行した患者に対して、テロメライシンは併用による治療 効果を再活性化したことを証明しています。今回の併用療法は良好な忍容性を示しまし た。以上の結果から、これらのデータは、今後もテロメライシン（OBP-301）とペムブロ リズマブの併用による開発を継続的に開発継続させるべきであると考えます。 当社は、今後、難治性の胃がん及び胃食道接合部がんを対象としたテロメライシンと免疫 チェックポイント阻害剤の Phase2 試験を 2023 年後半に開始する計画です。なお現在、当社 は免疫チェックポイント阻害剤を販売する海外製薬会社とテロメライシンの共同開発体制の 構築に向けた協議を進めています。 なお、本件による 2023 年 12 月期の当社業績への影響はありません。 以上

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