drugset / Press release

Blue Earth Diagnostics Highlights Presentations on POSLUMA® (Flotufolastat F 18), Axumin® (Fluciclovine F 18) and Investigational 18F-Flotufolastat/18F-rhPSMA-7 at Upcoming Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging (SNMMI) Annual Meeting

2024-05-29 · Blue Earth Diagnostics · original blueearthdiagnostics.com ↗

PRESS RE   This press   Blue (Fluciclov   MONROE and recog radiophar Nuclear M Toronto, C positron e men with with susp approved elevated P   “We are p Axumin a said David relate to t quality. Re University primary p study at E biochemic University negative B flotufolas   Details of  below. Pr the safety    POSLUMA   DATE:   Title:         Presenter    Session T LEASE  s release is fo e Earth Diagn vine F 18) an E TOWNSHIP, gnized leader  rmaceuticals,  Medicine and  Canada. POSL emission tom  prostate can ected recurre  and indicate PSA levels fol pleased that o nd investigat d E. Gauden,  the use of PO esults from a y of Munich e prostate cance Emory assessi cal recurrenc y will present BCR patients, tat PET in salv selected ora esentations n y and efficacy A (flotufolast Sunda Impac of pro prospe r:  Ismahe Scienc itle:  MTA05 or U.S. audien ostics Highlig d Investigatio Medicine and N.J. and OXF in the develo today annou Molecular Im LUMA® (form ography (PET ncer with susp ence based o d for PET ima lowing prior t our collabora ional experie D.Phil., Chief  OSLUMA and 1  head‐to‐hea examine para er, and a pres ng PET imagi e of prostate  interim resu  and Dr. Raus vage therapy l and poster p noted by “*” d y have not bee tat F 18), inve y, June 9, 202 t of forced di state cancer  ective trial  eel Lawal, MD ces, Emory Un 5 POPs/Meet nces only  ghts Presenta onal 18F‐Flotu d Molecular I FORD, UK, Ma opment and c unced upcomi maging (SNMM merly referred T) of prostate pected metas n elevated se aging in men  treatment.  tors will be sh nce with 18F‐f Executive Of 18F‐flotufolast d study to be meters of PET sentation by D ng quality wit  cancer (BCR) lts from an o scher will also y planning for  presentations discuss result en establishe estigational 18 24  iuresis with f with 18F‐rhPS D, PhD, Resid niversity, Atla t the Author:    ations on POS ufolastat/18F‐ Imaging (SNM ay 29, 2024 – commercializa ing presentat MI) Annual M  to as 18F‐rhP ‐specific mem stasis who are erum prostate with suspecte haring import flotufolastat w fficer of Blue  tat and the ef e presented b T imaging bet Dr. Ismaheel  th and witho ). Dr. Nadine  ngoing study  o describe clin BCR.”   s by Blue Eart ts of experien ed by the FDA 8F‐flotufolast furosemide in SMA 7.3 PET/ ent Physician nta Ga.  Oncology: Cli SLUMA® (Flo ‐rhPSMA‐7 at MMI) Annual  – Blue Earth D ation of innov tions by its co Meeting, to be PSMA‐7.3) is a mbrane antige e candidates f e‐specific ant ed prostate c tant scientific with the imag Earth Diagno ffects of urina by Dr. Isabel R tween 18F‐flot Lawal will dis ut the diureti Mallak of Ore of the use of nical experien th Diagnostics nces with an i A.  tat and 18F‐rh n the evaluat /CT: Interim a n, Departmen inical Therapy   tufolastat F 1 t Upcoming S  Meeting   Diagnostics, a vative PET  ollaborators a e held June 8 t approved and en (PSMA) po for initial def igen (PSA) lev cancer recurre c information ging commun stics. “Two p ary bladder a Rauscher of th tufolastat an scuss interim  ic furosemide egon Health a f Axumin in P nce with 18F‐r s collaborato investigationa hPSMA‐7   tion of bioche analysis of an nt of Radiolog y & Diagnosis 18), Axumin® Society of Nuc a Bracco comp at the Society to 11, 2024, i d indicated fo ositive lesions initive therap vel. Axumin® ence based o n about POSLU nity at SNMM resentations  activity on ima he Technical  d 68Ga‐PSMA results from  e in patients w and Science  SMA/PET‐ rhPSMA‐7 and rs are listed  al agent for w emical recurr n ongoing   gy and Imagin s 1  ®  clear  pany   of  in  or  s in  py or  is  n  UMA,  MI,”  aging  ‐11 in  a  with  d 18F‐ which  rence   ng   2    Session Type:  Poster presentation  Session Time:   5:00 – 6:15 PM ET  Abstract ID.:   241368    DATE:   Sunday, June 9, 2024  Title:   *Evaluation of qualitative and quantitative PET parameters in primary prostate cancer      patients: double‐match comparison of 18F‐flotufolastat and 68Ga‐PSMA‐11‐PET  Presenter:  Isabel Rauscher, Technical University of Munich, School of Medicine, Klinikum rechts der     Isar, Department of Nuclear Medicine, Markt Schwaben, Germany  Session Title:  MTA05 POPs/Meet the Author: Oncology: Clinical Therapy & Diagnosis 1   Session Type:  Poster presentation  Session Time:   5:00 – 6:15 PM ET  Abstract ID.:   241424     DATE:   Saturday, June 8, 2024  Title:   *18F‐rhPSMA‐7 and 18F‐flotufolastat PET‐guided salvage radiotherapy in recurrent      prostate cancer  Presenter:  Isabel Rauscher, Technical University of Munich, School of Medicine, Klinikum rechts der     Isar, Department of Nuclear Medicine, Markt Schwaben, Germany  Session Title:  Prostate Cancer: Focus on Imaging  Session Type:  Oral presentation  Session Time:   3:30 – 4:45 PM ET  Presentation:  3:35 – 3:45 PM ET  Abstract ID.:   241112     Axumin (fluciclovine F 18)    DATE:   Sunday, June 9, 2024  Title:   Role of 18F‐fluciclovine PET/CT in patients with biochemical recurrence of prostate      cancer and a negative PSMA PET/CT: interim results from a prospective trial  Presenter:  Nadine Mallak, MD, Associate Professor, Department of Diagnostic Radiology |        Molecular Imaging & Therapy, Body Imaging Director, PET/MRI, Clinical, Oregon Health      and Science University, Portland, Ore.  Session Title:   MTA05 POPs/Meet the Author: Oncology: Clinical Therapy & Diagnosis 1  Session Type:  Poster presentation  Session Time:   5:00 – 6:15 PM ET  Abstract ID.:  241835    Blue Earth Diagnostics invites participants at the 2024 SNMMI Annual Meeting to attend the  presentations above and to visit the Company at Exhibit Booth 1639. The Company is hosting a Satellite  Symposium, “Let’s Talk about POSLUMA®,” which will discuss the most recent innovations in PSMA‐PET  imaging for prostate cancer. It will feature invited speakers Sean Collins, MD, PhD, Professor,  Georgetown University Hospital, and Elizabeth Hawk, MD, PhD, DABNM DABR, University of California  San Diego, and be moderated by Todd Cohen, MD, VP of Medical Affairs, Blue Earth Diagnostics, Inc. The  symposium will be held on Sunday, June 9, 2024, from 11:15 AM – 12:15 PM ET in the Toronto  Convention Center, Room 701A, South Building – 700 Level. Blue Earth Diagnostics also has a Medical  3    Affairs information booth at SNMMI, where attendees can learn about the Company’s clinical research.  For full session details and scientific presentation lists, please see the SNMMI online program here.     Indication and Important Safety Information About Axumin    INDICATION   Axumin® (fluciclovine F 18) injection is indicated for positron emission tomography (PET) imaging in men  with suspected prostate cancer recurrence based on elevated blood prostate specific antigen (PSA)  levels following prior treatment.    IMPORTANT SAFETY INFORMATION   Image interpretation errors can occur with Axumin PET imaging. A negative image does not rule  out recurrent prostate cancer and a positive image does not confirm its presence. The  performance of Axumin seems to be affected by PSA levels. Axumin uptake may occur with  other cancers and benign prostatic hypertrophy in primary prostate cancer. Clinical correlation,  which may include histopathological evaluation, is recommended.   Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, may occur in patients who receive Axumin.  Emergency resuscitation equipment and personnel should be immediately available.   Axumin use contributes to a patient’s overall long‐term cumulative radiation exposure, which is  associated with an increased risk of cancer. Safe handling practices should be used to minimize  radiation exposure to the patient and health care providers.   Adverse reactions were reported in ≤ 1% of subjects during clinical studies with Axumin. The  most common adverse reactions were injection site pain, injection site erythema and dysgeusia.  To report suspected adverse reactions to Axumin, call 1‐855‐AXUMIN1 (1‐855‐298‐6461) or contact FDA  at 1‐800‐FDA‐1088 or www.fda.gov/medwatch.    Full Axumin prescribing information is available at https://www.axumin.com/prescribing‐ information.pdf.    Indication and Important Safety Information About POSLUMA    INDICATION     POSLUMA® (flotufolastat F 18) injection is indicated for positron emission tomography (PET) of prostate‐ specific membrane antigen (PSMA) positive lesions in men with prostate cancer  • with suspected metastasis who are candidates for initial definitive therapy  • with suspected recurrence based on elevated serum prostate‐specific antigen (PSA) level    IMPORTANT SAFETY INFORMATION   Image interpretation errors can occur with POSLUMA PET. A negative image does not rule out  the presence of prostate cancer and a positive image does not confirm the presence of prostate  cancer. The performance of POSLUMA for imaging metastatic pelvic lymph nodes in patients  prior to initial definitive therapy seems to be affected by serum PSA levels and risk grouping. The  performance of POSLUMA for imaging patients with biochemical evidence of recurrence of  prostate cancer seems to be affected by serum PSA levels. Flotufolastat F 18 uptake is not  specific for prostate cancer and may occur in other types of cancer, in non‐malignant processes,  and in normal tissues. Clinical correlation, which may include histopathological evaluation, is  recommended.  4     Risk of Image Misinterpretation in Patients with Suspected Prostate Cancer Recurrence: The  interpretation of POSLUMA PET may differ depending on imaging readers, particularly in the  prostate/prostate bed region. Because of the associated risk of false positive interpretation,  consider multidisciplinary consultation and histopathological confirmation when clinical  decision‐making hinges on flotufolastat F 18 uptake only in the prostate/prostate bed region or  only on uptake interpreted as borderline.    POSLUMA use contributes to a patient’s overall long‐term cumulative radiation exposure. Long‐ term cumulative radiation exposure is associated with an increased risk for cancer. Advise  patients to hydrate before and after administration and to void frequently after administration.  Ensure safe handling to minimize radiation exposure to the patient and health care providers.   The adverse reactions reported in ≥0.4% of patients in clinical studies were diarrhea, blood  pressure increase and injection site pain.   Drug Interactions: androgen deprivation therapy (ADT) and other therapies targeting the  androgen pathway, such as androgen receptor antagonists, may result in changes in uptake of  flotufolastat F 18 in prostate cancer. The effect of these therapies on performance of POSLUMA  PET has not been established.    To report suspected adverse reactions to POSLUMA, call 1‐844‐POSLUMA (1‐844‐767‐5862) or contact  FDA at 1‐800‐FDA‐1088 or www.fda.gov/medwatch.     Full POSLUMA prescribing information is available at www.posluma.com/prescribing‐information.pdf.    About Blue Earth Diagnostics  Blue Earth Diagnostics, an indirect subsidiary of Bracco Imaging S.p.A., is a growing international  molecular imaging company focused on delivering innovative, well‐differentiated diagnostic solutions  that inform patient care. Formed in 2014, the Company’s success is driven by its management expertise  and supported by a demonstrated track record of rapid development and commercialization of positron  emission tomography (PET) radiopharmaceuticals. Blue Earth Diagnostics’ expanding oncology portfolio  encompasses a variety of disease states, including prostate cancer and neuro‐oncology. Blue Earth  Diagnostics is committed to the timely development and commercialization of precision  radiopharmaceuticals for potential use in imaging and therapy. For more information, please visit:  www.blueearthdiagnostics.com.     About Bracco Imaging   Bracco Imaging S.p.A., part of the Bracco Group, is a world‐leading diagnostic imaging provider.  Headquartered in Milan, Italy, Bracco Imaging develops, manufactures and markets diagnostic imaging  agents and solutions. It offers a product and solution portfolio for all key diagnostic imaging modalities:  X‐ray imaging (including Computed Tomography‐CT, Interventional Radiology, and Cardiac  Catheterization), Magnetic Resonance Imaging (MRI), Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS), and  Nuclear Medicine through radioactive tracers and novel PET imaging agents to inform clinical  management and guide care for cancer patients in areas of unmet medical need. Our continually  evolving portfolio is completed by a range of medical devices, advanced administration systems and  dose‐management software. In 2019 Bracco Imaging enriched its product portfolio by expanding the  range of oncology nuclear imaging solutions in the urology segment and other specialties with the  acquisition of Blue Earth Diagnostics. In 2021, Bracco Imaging established Blue Earth Therapeutics as a  separate, cutting‐edge biotechnology vehicle to develop radiopharmaceutical therapies. Visit:  www.braccoimaging.com.    5    Axumin and POSLUMA are registered trademarks of Blue Earth Diagnostics Ltd.    Contact:  For Blue Earth Diagnostics (U.S.)        Priscilla Harlan         Vice President, Corporate Communications     (M) (781) 799‐7917          [email protected]            For Blue Earth Diagnostics (UK)  Clare Gidley  Associate Director Marketing and Communications  Tel: +44 (0) 7917 536939   [email protected]    Media  Mike Beyer  (M) (312) 961‐2502  [email protected]  #  #  #    PP‐rh‐US‐0492

The release as fetched from its publisher. blueearthdiagnostics.com ↗