治疗慢性心衰的JK07 MRCT II期临床试验中期数据发布

近日，信立泰宣布旗下子公司美国 Salubris Biotherapeutics, Inc. （下称“ Salubris Bio ”）自主研发的用于治疗成人慢性心力衰竭的 JK07 在 HFrEF （射血分数降低的心衰）和 HFpEF （射血分数保留的心衰）患者的 MRCT II 期临床试验中获得积极的中期数据。 JK07 （重组人神经调节蛋白 1 （ NRG-1 ） - 抗 HER3 抗体融合蛋白注射液）是具有全球知识产权的 NRG-1 融合抗体药物，是心衰领域首个进入临床开发阶段的抗体融合蛋白 [1] 、选择性 ErbB4 激动剂，拟开发适应症包括 HFrEF 和 HFpEF 。 JK07 的 II 期临床研究中期分析，旨在评估 JK07 在低剂量组（ 0.045mg/kg ）中多次给药的安全性，为启动高剂量组（ 0.09mg/kg ）提供保障，根据方案“将进行描述性（无正式统计检验）期中分析”。根据中期分析结果，目前已启动高剂量组的患者入组。 JK07 的 II 期临床试验为随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，旨在评估 JK07 在 HFrEF 和 HFpEF 患者中的安全性和有效性。试验计划纳入 282 例心衰患者，按照 2:1 的比例随机接受 JK07 或安慰剂治疗。本次中期分析纳入了最初随机的 68 名患者。数据显示， JK07 在低剂量组（ 0.045mg/kg ）中显示出良好的安全性和耐受性，两组（试验组与安慰剂组）在不良事件（ AE ）的发生频率和严重性方面不存在有意义的差异。此外，也初步观察到了 JK07 积极的疗效信号。 JK07 成功上市后，将为患者提供新的用药选择，满足未被满足的临床需求。 丨 关于 NRG-1 NRG-1 是一组含有表皮样生长因子结构域蛋白，它通过激活酪氨酸激酶蛋白受体（ HER3 、 HER4 ）调控细胞生长与分化，对神经系统和心脏的正常发育及功能产生重要作用。 JK07 分子设计独特，解决了重组 NRG-1 蛋白疗法的局限性，在不影响 HER4 激活的情况下阻断 HER3 受体功能，大幅提高了产品的成药性和安全性。 丨 关于心衰 心力衰竭是各种心脏疾病的终末阶段，其具有高患病率、高死亡率等特点。已经成为影响居民健康的重要公共卫生问题。根据患者初次评估时超声心动图检查的左心室射血分数（ LVEF ）水平，心衰可以分为三种基本类型：“射血分数降低的心力衰竭（ HFrEF ）”，“射血分数轻度降低的心力衰竭（ HFmrEF ）”和“射血分数保留的心力衰竭（ HFpEF ）” [2] 。 参考文献： [1] 深圳信立泰药业股份有限公司关于 JK07 境外临床试验进展的公告 . [2] 国家心力衰竭指南 2023. 声明： 1. 本资料目的在于提供疾病领域的相关知识、提高疾病认知的水平、非广告用途。 2. 本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。 关于信立泰 深圳信立泰药业股份有限公司成立于 1998 年， 2009 年在深交所上市（股票代码： 002294 ），是一家立足中国、面向全球、研产销一体化的创新驱动型医药企业。公司拥有全链条创新药研究和开发能力，聚焦心脑血管疾病、糖尿病、肿瘤、骨质疏松以及慢性肾脏病等慢病领域；全球范围内设有五大创新药研发中心，形成以小分子化药、生物药、 siRNA 小核酸与基因编辑药物、医疗器械为主的创新平台，开发具有临床价值的创新产品。公司不断提高药品可及性，产品覆盖欧洲、亚洲、非洲、北美洲、南美洲的多个国家和地区，惠及全球患者。

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