Additional Results of POSLUMA® (Flotufolastat F 18) Performance in Newly Diagnosed, High-risk Prostate Cancer Patients Presented at ASTRO

PRESS RE   This press Additi   − Sub‐gro MONROE and recog tomograp Phase 3 L POSLUMA group exa patients w POSLUMA (PSMA) po initial def antigen (P   Results hi  Th p b  Th fl  O D   “Effective disease, is Ph.D., Dep performa technique showed th metastati who had n and poten   “We are p communit LEASE  s release is fo onal Results  oup analysis f to  E TOWNSHIP, gnized leader  phy (PET) radi IGHTHOUSE t A® (flotufolast amined the pe who had nega A is indicated  ositive lesion initive therap PSA) level.   ghlights:  he sensitivity atients who u linded, indep he detection  otufolastat F  Of identified le etection Rate e initial stagin s critical to op partments of  nce of PSMA‐ es are limited hat flotufolas c pelvic lymp negative resu ntially avoid f pleased to pre ty at ASTRO,” or U.S. audien of POSLUMA Prosta from Blue Ear guide treatm NJ and OXFO in the develo opharmaceu trial (NC0418 tat F 18) PET  erformance o ative results w for positron  s in men with py or with sus  and specifici underwent su pendent reade rate for M1 l 18 in 197 pat esions, 16‐25  e (VDR) of 8.1 g of prostate ptimal clinica Medical Imag ‐PET imaging   in the inform stat F 18 prov ph nodes and  ults on conven futile surgery  esent these re ” said David E nces only  A® (Flotufolas ate Cancer Pa rth Diagnostic ment selection ORD, UK, Oct opment and c ticals, today a 6819) which  in men with  of flotufolasta with conventi emission tom h prostate can spected recur ty of flotufola urgery ranged ers.  esions (lesion tients was 14 were success 1 – 13%, acros  cancer, parti l managemen ging, Medicin fits an impor mation they p vides clinically M1 disease p ntional imagi for patients w esults from th E. Gauden, D.P     stat F 18) Perf atients Prese cs’ Phase 3 LI  and potentia    ober 3, 2023 commercializa announced re evaluated the newly diagno at F 18 PET in  onal imaging mography (PET ncer with sus rrence based  astat F 18 for d from 24‐33% ns that have s 4% ‐ 25% acro sfully verified ss the 3 reade icularly with r nt of patients ne, and Biome rtant unmet n rovide. This a y useful inform prior to surge ng. Such info with high‐risk he LIGHTHOU Phil., Chief Ex formance in  nted at ASTR   IGHTHOUSE t ally avoid futi  – Blue Earth  ation of innov esults from a  e safety and d osed prostate newly diagno g. Recently ap T) of prostate pected meta on elevated s r the detectio % and 92‐96% spread beyon oss the 3 read d as True Posi ers.  regards to the s,” said Phillip edical Engine need, given th analysis from mation about ry in patients rmation can h k disease.”  USE study to t xecutive Offic Newly Diagn RO   trial highlights ile surgery –  Diagnostics,  vative positro sub‐group an diagnostic pe e cancer. Spec osed, high‐ris pproved by th e‐specific me stasis who ar serum prosta on of pelvic ly %, respectivel nd the pelvic a ders.   tive, providin e detection o p H. Kuo, MD, ering. “The d hat conventio  the LIGHTHO t the presenc s with high‐ris help guide tre the radiation  cer of Blue Ea nosed, High‐ri s POSLUMA u a Bracco com on emission  nalysis from t erformance of cifically, this s sk prostate ca e U.S. FDA,  mbrane antig re candidates  ate‐specific  mph nodes in y, across 3  area) for  ng a M1 Verif of metastatic    emonstrated onal imaging  OUSE study  e of both  sk prostate ca eatment sele oncology  rth Diagnosti   isk  utility  mpany  the  f  sub‐ ancer  gen  for  n 174  ied  d  ancer  ction  ics.      “POSLUMA provides physicians with high‐quality diagnostic information based on its diagnostic  performance even at low PSA levels, high‐affinity PSMA binding and low urinary bladder activity. In a  post‐hoc Phase 3 analysis, as well as in preclinical and Phase 1 studies, POSLUMA demonstrated low  urinary bladder activity, providing for enhanced image evaluation in the prostate and regions near the  ureters for patients with prostate cancer. The product is labeled with the radioisotope fluorine‐18 (18F)  to leverage the high image quality of 18F‐labeled PSMA PET imaging, to facilitate effective detection of  disease and enable broad, readily available geographic access for patients through the manufacturing  and distribution network of our commercial U.S. manufacturer and distributor, PETNET Solutions Inc, A  Siemens Healthineers Company. Nationally recognized clinical oncology guidelines for prostate cancer  now include POSLUMA, alongside and for all the same categories as the other currently FDA‐approved  PSMA PET radiopharmaceuticals.”    The findings were discussed in a poster Q&A session at the 2023 ASTRO Annual Meeting  on October 3,  2023,“Diagnostic Performance of 18F‐rhPSMA‐7.3 PET in Men with Newly Diagnosed High‐risk Prostate  Cancer and Negative Conventional Imaging,” by Phillip H. Kuo, MD, Ph.D., Departments of Medical  Imaging, Medicine, and Biomedical Engineering, University of Arizona, Tucson, Ariz. on behalf of  Gary A.  Ulaner, MD, Ph.D., Hoag Family Cancer Institute, Irvine, Calif. and University of Southern California, Los  Angeles, Calif., for the LIGHTHOUSE Study Group. Full session details and the abstract are available in  the ASTRO online program here.    About the study  The sub‐group analysis of LIGHTHOUSE data evaluated a subgroup of patients with high/very high‐risk  prostate cancer who had no evidence of nodal or metastatic disease on conventional imaging.   Treatment‐naïve patients scheduled for radical prostatectomy (RP) plus pelvic lymph node (PLN)  dissection underwent flotufolastat F 18 PET. Local readers interpreted the scans prior to RP and ahead  of a blinded read by 3 central readers. If the local read indicated M1 disease, verification (biopsy,  surgery, or confirmatory follow‐up imaging) of PET‐positive M1 lesions was attempted before  treatment. The analysis evaluated flotufolastat F 18 sensitivity and specificity for detection of PLN  metastases in all high/very high‐risk patients with negative conventional imaging at baseline who  underwent flotufolastat F 18 PET and subsequent surgery. Histopathology was used as the standard of  truth (SoT).  Additionally, the M1 verified detection rate (VDR; % of patients with true positive (TP) M1  lesions using histopathology or follow‐up imaging as SoT out of all patients scanned) was assessed in an  extended population of all patients who had flotufolastat F 18 PET, regardless of surgery.     The sensitivity and specificity for PLN detection among 174 men with very/high‐risk PCa and negative  conventional imaging ranged from 24‐33% and 92‐96%, respectively, across the 3 readers. M1 lesions  were identified in 28‐51 of the 197 patients in the extended population, giving an overall M1 detection  rate of 14‐26%, across the 3 readers. Of the identified lesions, 16‐25 were successfully verified  (predominantly using follow‐up imaging as SoT) as TP, providing a M1 VDR of 8.1‐13%, across the 3  readers.    No serious adverse events were observed in the LIGHTHOUSE study. Overall, 28 of the 356 (7.9%)  patients who received flotufolastat F 18 had at least one treatment‐emergent adverse event that was  considered possibly related to flotufolastat F 18. The most frequently reported adverse event for  patients in the LIGHTHOUSE study was injection site pain among 0.8% (3/356) of patients.     About Radiohybrid Prostate‐Specific Membrane Antigen (rhPSMA)      Radiohybrid Prostate‐Specific Membrane Antigen (rhPSMA) compounds consist of a radiohybrid (“rh”)  Prostate‐Specific Membrane Antigen‐targeted receptor ligand which attaches to and is internalized by  prostate cancer cells, and they may be radiolabeled with imaging isotopes for PET imaging, or with  therapeutic isotopes for therapeutic use – providing the potential for creating a true theranostic  technology. Radiohybrid technology and rhPSMA originated from the Technical University of Munich,  Germany. Blue Earth Diagnostics acquired exclusive, worldwide rights to rhPSMA diagnostic imaging  technology from Scintomics GmbH in 2018, and therapeutic rights in 2020, and sublicensed the  therapeutic application to its sister company Blue Earth Therapeutics. Blue Earth Diagnostics received  U.S. Food and Drug Administration approval for its radiohybrid PET diagnostic imaging product for use in  prostate cancer in 2023. rhPSMA compounds for potential therapeutic use are investigational and have  not received regulatory approval.     Indication and Important Safety Information About POSLUMA    INDICATION     POSLUMA® (flotufolastat F 18) injection is indicated for positron emission tomography (PET) of prostate‐ specific membrane antigen (PSMA) positive lesions in men with prostate cancer  • with suspected metastasis who are candidates for initial definitive therapy  • with suspected recurrence based on elevated serum prostate‐specific antigen (PSA) level    IMPORTANT SAFETY INFORMATION   Image interpretation errors can occur with POSLUMA PET. A negative image does not rule out  the presence of prostate cancer and a positive image does not confirm the presence of prostate  cancer. The performance of POSLUMA for imaging metastatic pelvic lymph nodes in patients  prior to initial definitive therapy seems to be affected by serum PSA levels and risk grouping. The  performance of POSLUMA for imaging patients with biochemical evidence of recurrence of  prostate cancer seems to be affected by serum PSA levels. Flotufolastat F 18 uptake is not  specific for prostate cancer and may occur in other types of cancer, in non‐malignant processes,  and in normal tissues. Clinical correlation, which may include histopathological evaluation, is  recommended.   Risk of Image Misinterpretation in Patients with Suspected Prostate Cancer Recurrence: The  interpretation of POSLUMA PET may differ depending on imaging readers, particularly in the  prostate/prostate bed region. Because of the associated risk of false positive interpretation,  consider multidisciplinary consultation and histopathological confirmation when clinical  decision‐making hinges on flotufolastat F 18 uptake only in the prostate/prostate bed region or  only on uptake interpreted as borderline.    POSLUMA use contributes to a patient’s overall long‐term cumulative radiation exposure. Long‐ term cumulative radiation exposure is associated with an increased risk for cancer. Advise  patients to hydrate before and after administration and to void frequently after administration.  Ensure safe handling to minimize radiation exposure to the patient and health care providers.   The adverse reactions reported in ≥0.4% of patients in clinical studies were diarrhea, blood  pressure increase and injection site pain.   Drug Interactions: androgen deprivation therapy (ADT) and other therapies targeting the  androgen pathway, such as androgen receptor antagonists, may result in changes in uptake of  flotufolastat F 18 in prostate cancer. The effect of these therapies on performance of POSLUMA  PET has not been established.        To report suspected adverse reactions to POSLUMA, call 1‐844‐POSLUMA (1‐844‐767‐5862) or contact  FDA at 1‐800‐FDA‐1088 or www.fda.gov/medwatch.     Full POSLUMA prescribing information is available at www.posluma.com/prescribing‐information.pdf.    About Blue Earth Diagnostics  Blue Earth Diagnostics, an indirect subsidiary of Bracco Imaging S.p.A., is a growing international  molecular imaging company focused on delivering innovative, well‐differentiated diagnostic solutions  that inform patient care. Formed in 2014, the Company’s success is driven by its management expertise  and supported by a demonstrated track record of rapid development and commercialization of positron  emission tomography (PET) radiopharmaceuticals. Blue Earth Diagnostics’ expanding oncology portfolio  encompasses a variety of disease states, including prostate cancer and neuro‐oncology. Blue Earth  Diagnostics is committed to the timely development and commercialization of precision  radiopharmaceuticals for potential use in imaging and therapy. For more information, please visit:  www.blueearthdiagnostics.com.     About Bracco Imaging   Bracco Imaging S.p.A., part of the Bracco Group, is a world‐leading diagnostic imaging provider.  Headquartered in Milan, Italy, Bracco Imaging develops, manufactures and markets diagnostic imaging  agents and solutions. It offers a product and solution portfolio for all key diagnostic imaging modalities:  X‐ray imaging (including Computed Tomography‐CT, Interventional Radiology, and Cardiac  Catheterization), Magnetic Resonance Imaging (MRI), Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS), and  Nuclear Medicine through radioactive tracers and novel PET imaging agents to inform clinical  management and guide care for cancer patients in areas of unmet medical need. Our continually  evolving portfolio is completed by a range of medical devices, advanced administration systems and  dose‐management software. In 2019 Bracco Imaging enriched its product portfolio by expanding the  range of oncology nuclear imaging solutions in the urology segment and other specialties with the  acquisition of Blue Earth Diagnostics. In 2021, Bracco Imaging established Blue Earth Therapeutics as a  separate, cutting‐edge biotechnology vehicle to develop radiopharmaceutical therapies. Visit:  www.braccoimaging.com.    Contact:    For Blue Earth Diagnostics (U.S.)        Priscilla Harlan         Vice President, Corporate Communications     (M) (781) 799‐7917          [email protected]        For Blue Earth Diagnostics (UK)   Clare Gidley  Associate Director Marketing and Communications  Tel: +44 (0) 7917 536939     [email protected]    Media     Sam Brown Inc.  Mike Beyer      (M) (312) 961‐2502  [email protected]    #  #  #

The release as fetched from its publisher. blueearthdiagnostics.com ↗