고바이오랩, 마이크로바이옴 신약 과제 KBLP-007 미국 FDA 임상 2상 계획 승인

고바이오랩, 마이크로바이옴 신약 과제 KBLP-007 미국 FDA 임상 2상 계획 승인 궤양성 대장염 치료제 개발, 글로벌 2상 진입 파이프라인 2개 보유 마이크로바이옴 신약 개발 전문기업 고바이오랩(348150)은, 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 면역질환 파이프라인 ‘KBLP-007’에 대한 임상 2a 시험계획이 승인되었다고 5일 밝혔다. KBLP-007(개발후보 KBL697)은 주요한 난치성 면역질환으로 알려져 있는 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis)를 타깃한다. KBL697은 글로벌 임상 1상을 통해 뛰어난 안전성과 내약성이 확인된 면역질환 후보물질이다. 본 임상 2a상은 경도 내지 중등도 궤양성 대장염 환자들에게 항생제를 전투여 (pre-treatment)한 후 KBL697를 투약하여 유효성과 안정성을 평가하여 치료효과를 확인할 계획이다. 고바이오랩은 면역질환인 건선 치료제 파이프라인 'KBLP-001'의 글로벌 임상 2상 진입에 이어 ‘KBLP-007’의 임상계획을 승인받는 등 임상 2상 진입 파이프라인을 2개로 확장했다. 특히 까다로운 미국 FDA의 검토를 순조로이 통과했다는 점에서 높게 평가받을 수 있다. 고바이오랩 관계자는 “해당 임상은 호주에서 진행할 예정으로 호주 연방의료제품청(TGA)에 보고 후, 호주내 8개 기관에서 궤양성 대장염 환자를 대상으로 실시할 계획이다. 보다 순조로운 임상 진행을 위해 임상시험수탁기관(CRO) 및 위탁생산기관(CMO)와 진행 일정을 조율 중”이라며, 연내 투약 개시를 목표로 하고 있다고 밝혔다. 주1) 마이크로바이옴 (microbiome): 특정 환경에 존재하는 세균, 바이러스 및 곰팡이 등 모든 미생물의 유전체를 통칭하는 단어로, 미생물 군집(microbiota) 및 유전체의 합성어입니다. SHOW LIST

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