双喜临门｜药捷安康tinengotinib（TT-00420）获CDE批准进入关键注册性临床，并被纳入突破性治疗品种名单

南京，中国 | 2023年7月21日，药捷安康（南京）科技股份有限公司（以下简称“药捷安康”或“公司”）宣布，公司自主研发产品tinengotinib（TT-00420）于近日获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展关键注册性临床试验（FIRST-CN08），并纳入突破性治疗品种名单（以下简称“BTD”），用于治疗既往系统性化疗以及FGFR抑制剂治疗失败或复发的，不可切除的晚期或转移性胆管癌患者。公司将于关键注册性临床试验取得成功后，在中国提交新药上市申请（NDA）。   胆管癌是肝脏常见恶性肿瘤之一。目前患者经过系统性化疗、FGFR抑制剂治疗后大多会发生疾病进展，《美国国家综合癌症网络肿瘤临床实践指南(NCCN Guidelines)》和《中国临床肿瘤学会(CSCO)胆道恶性肿瘤诊疗指南》针对该部分患者尚无标准疗法推荐，很多患者选择再次化疗，疗效和安全性均较差。Tinengotinib凭借对于FGFR2融合/重排以及FGFR2关键耐药突变的高抑制活性，成为全球首个能够解决FGFR抑制剂经治耐药问题的处于注册临床阶段的化合物，有望填补胆管癌诊疗指南的后线治疗空白。 即将开启的关键注册性临床试验是一项在化疗以及FGFR抑制剂治疗失败胆管癌患者中进行的单臂、开放性临床研究，用于评估tinengotinib的有效性和安全性。 除此之外，tinengotinib也在美国、中国同步开展多个实体瘤适应症的不同阶段临床试验，包括前列腺癌、乳腺癌等，并且在多个瘤种中观察到了积极的疗效信号。 药捷安康创始人、董事长吴永谦博士表示：“非常高兴tinengotinib在中国获批关键注册性临床试验，且被授予BTD。Tinengotinib是全球首个进入注册性临床阶段、能够解决FGFR抑制剂经治耐药问题的化合物，且安全性耐受性良好。希望该产品能够为尚无有效治疗手段的晚期胆管癌患者带来新的希望。公司将始终以患者的迫切临床需求为努力方向，用小分子手段持续解决临床难题！” 关于CDE突破性治疗药物认定（BTD） 突破性治疗药物资格认定，是为加快开发针对严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病、且已在前期临床试验中显示疗效或安全性方面显著优于现有治疗手段的新药而设计。获得突破性治疗药物认定能够使该药在研发过程中与CDE密切交流、获得指导，从而加快新药上市，更早解决中国病患未满足的临床需求。 CDE突破性治疗品种名单：国家药品监督管理局药品审评中心 (cde.org.cn) 关于Tinengotinib（TT-00420） Tinengotinib是一款自主研发、全球创新的临床阶段激酶谱选择性小分子激酶抑制剂，通过靶向肿瘤细胞和改善肿瘤微环境发挥抗肿瘤作用。目前，Tinengotinib已经在中美两地开展了多项针对胆管癌、前列腺癌、乳腺癌等实体瘤的临床试验，并获得了美国FDA授予的用于治疗胆管癌的“孤儿药认证”（Orphan-Drug Designation）及“快速通道资格认证”（Fast Track Designation），中国CDE批准纳入突破性治疗品种名单。 关于药捷安康 药捷安康是一家以临床需求为导向、处于临床阶段的生物制药公司，通过自主研发和开放合作，专注于发现和开发肿瘤、炎症及心血管疾病领域的小分子创新疗法。公司将会继续凭借小分子创新研发平台优势，不断拓展产品管线及适应症，专注解决全球范围内尚未满足的临床需求！ 更多信息请访问：www.transthera.com 前瞻性声明 本网站包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。如果风险或不确定性出现，或假设被证明不正确，我们的实际结果可能与此类前瞻性陈述中明示或暗示的结果有所区别。除历史事实陈述之外的所有陈述均可视为具有前瞻性，包括但不限于任何关于未来运营管理（包括但不限于我们的临床开发和商业化计划）的计划、策略和目标的陈述；任何财务信息的预测；任何可能表明我们业务发展趋势的历史结果的陈述；对未来事件、潜在市场或市场规模、技术发展、产品线、临床数据、结果、实验或其含义、知识产权的可执行性、竞争优势或我们在行业内地位的任何期望或信念的陈述；以及任何所提及项目的假设陈述。

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