Results from Blue Earth Diagnostics’ LOCATE Trial Show 59% of Patients with Suspected Recurrent Prostate Cancer Had Change in Management Plan Following 18F Fluciclovine PET/CT Scan

NEWS RELEASE   Results from Blue Earth Diagnostics’ LOCATE Trial Show 59% of Patients with  Suspected Recurrent Prostate Cancer Had Change in Management Plan Following 18F  Fluciclovine PET/CT Scan  ‐ Topline results presented at AUA 2018 evaluate clinical utility of 18F fluciclovine PET/CT  imaging in men with recurrent prostate cancer following prior treatment ‐     BURLINGTON, Mass. and OXFORD, UK – May 21, 2018 – Blue Earth Diagnostics, a  molecular imaging diagnostics company, today announced the topline results from an  investigational clinical trial (“LOCATE”) evaluating the impact of 18F fluciclovine PET/CT  imaging on patient management of biochemically recurrent prostate cancer after initial  prostate cancer treatment and negative or equivocal findings on standard‐of‐care  imaging. The LOCATE trial is a prospective, multi‐center, open‐label study  (NCT02680041) conducted at 15 sites in the United States. Its primary endpoint  measured the percentage of men with suspected biochemical recurrence of prostate  cancer following initial prior therapy whose treatment plan was changed following an  18F fluciclovine PET/CT scan.     Axumin® (fluciclovine F 18 injection) is an FDA‐approved molecular imaging agent for  use in positron emission tomography (PET) imaging in men with suspected prostate  cancer recurrence based on elevated blood levels of prostate specific antigen (PSA)  following prior treatment. (For additional product information please see the end of this  news release.)      The LOCATE trial recorded a patient’s intended treatment plan prior to 18F fluciclovine  PET/CT and then recorded how it was altered after patients and their physicians had  reviewed the results of the scan. Results of the trial indicated that 59% (126/213) of  patients had their clinical management changed when results of the 18F fluciclovine  PET/CT imaging were added to the diagnostic work‐up. Of those changes, 78% (98/126)  were classified as “major” (i.e., a change in treatment modality).     The topline results were presented in a Moderated Poster Session, “Impact of positron  emission tomography with 18F‐fluciclovine on management of patients with suspected  recurrence of prostate cancer: results from the LOCATE trial,” by Gerald L. Andriole, MD,  Robert K. Royce Distinguished Professor and Chief of Urologic Surgery at Washington  University School of Medicine, St. Louis, Mo., on behalf of the LOCATE study group, at  AUA 2018, the American Urological Association Annual Meeting, being held in San  Francisco Ca., from May 18 ‐ 21, 2018.    2 The LOCATE trial prospectively enrolled men with suspected biochemical recurrence of  prostate cancer based on rising prostate‐specific antigen (PSA) levels following previous  curative‐intent treatment and with negative or equivocal findings on standard‐of‐care  imaging. The primary endpoint was to measure the percentage of patients with  suspected biochemical recurrence of prostate cancer after therapy for primary disease  whose planned treatment was altered following imaging with 18F fluciclovine PET/CT. Of  the 128 patients whose original treatment plan was salvage radiation therapy (with or  without androgen deprivation therapy, or ADT), 51% (65/128) had their treatment  changed after 18F fluciclovine PET/CT. Of the 60 patients originally planned to be treated  with ADT, 45/60 (75%) had their treatment changed to a non‐systemic salvage  treatment after 18F fluciclovine PET/CT, with 30 of these changes to a non‐systemic salvage  treatment and 11 to watchful waiting. The safety profile of 18F fluciclovine in the LOCATE  trial is consistent with that described in the approved U.S. Prescribing Information.    “We are very pleased to share these LOCATE study topline results with the prestigious  urology community at AUA 2018,” said Jonathan Allis, D. Phil., CEO of Blue Earth  Diagnostics. “As part of our mission to develop and commercialize innovative PET  imaging agents for cancer, Blue Earth Diagnostics conducted the LOCATE study in the  United States to evaluate the utility of 18F fluciclovine PET/CT in providing physicians  with actionable information for the management of men with recurrent prostate  cancer. We plan to publish the results from the LOCATE trial in an upcoming peer‐ reviewed publication.”    “The LOCATE study evaluated men with suspected biochemically recurrent prostate  cancer whose conventional  imaging scans were either negative or equivocal, and  compared their treatment plans before and after 18F fluciclovine PET/CT to assess  whether or not it impacted their management,” said Gerald L. Andriole, MD, the Robert  K. Royce Distinguished Professor and Chief of Urologic Surgery at Washington University  School of Medicine in St. Louis and presenting author on behalf of the LOCATE study  group. “The results showed that management plans were revised for the majority of  patients, and that 78% of such revisions involved a change in treatment modality. While  investigation of the long‐term clinical outcomes of these changes in management is  warranted, these results indicate that decisions based on 18F fluciclovine PET/CT findings  may facilitate appropriate management in men with suspected biochemical recurrence  of prostate cancer.”     “Up to 30% of patients with prostate cancer will develop local or distant recurrences  within 10 years of radical prostatectomy or radiation therapy and determining the  extent and location of recurrent disease optimizes the selection of appropriate  treatment,” said Lale Kostakoglu, MD, MPH, Professor of Radiology and Chief of Nuclear  Medicine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York, NY and member of one of  the LOCATE study group’s leading enrollment sites. “The LOCATE study demonstrated  that imaging with 18F fluciclovine PET/CT revealed one or more sites of disease  recurrence in men with biochemically recurrent prostate cancer who were scanned, and  3 based on the pattern of recurrence, resulted in a change in management after the scan  in 59% of the patients.”   ABOUT THE LOCATE TRIAL  Blue Earth Diagnostics’ investigational LOCATE study (“The Impact of 18F Fluciclovine  (FACBC) PET/CT (Positron Emission Computed Tomography) on Management of Patients  with Rising PSA (Prostate‐specific Antigen) After Initial Prostate Cancer Treatment”), is a  U.S. multi‐center study investigating the impact of 18F fluciclovine PET/CT imaging on the  management of patients with rising PSA after initial prostate cancer treatment. The  clinical utility of 18F fluciclovine PET/CT imaging was assessed by the change from initial  management recommendation to the treatment plan after scanning with 18F fluciclovine  PET/CT. Additional information about the LOCATE trial is available at:  www.clinicaltrials.gov (NCT02680041).    U.S. Indication and Important Safety Information About Axumin*     INDICATION   Axumin® (fluciclovine F 18) injection is indicated for positron emission tomography (PET)  imaging in men with suspected prostate cancer recurrence based on elevated blood  prostate specific antigen (PSA) levels following prior treatment.     NOTE: Axumin (fluciclovine F 18) injection is not currently approved in the United States  for treatment planning in men with biochemically recurrent prostate cancer.     IMPORTANT SAFETY INFORMATION   Image interpretation errors can occur with Axumin PET imaging. A negative image  does not rule out recurrent prostate cancer and a positive image does not confirm  its presence. The performance of Axumin seems to be affected by PSA levels.  Axumin uptake may occur with other cancers and benign prostatic hypertrophy in  primary prostate cancer. Clinical correlation, which may include histopathological  evaluation, is recommended.     Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, may occur in patients who receive  Axumin. Emergency resuscitation equipment and personnel should be immediately  available.   Axumin use contributes to a patient’s overall long‐term cumulative radiation  exposure, which is associated with an increased risk of cancer. Safe handling  practices should be used to minimize radiation exposure to the patient and health  care providers.    Adverse reactions were reported in ≤ 1% of subjects during clinical studies with  Axumin. The most common adverse reactions were injection site pain, injection site  erythema and dysgeusia.    To report suspected adverse reactions to Axumin, call 1‐855‐AXUMIN1 (1‐855‐298‐6461)  or contact FDA at 1‐800‐FDA‐1088 or www.fda.gov/medwatch.  4   Full U.S. Axumin prescribing information is available at www.axumin.com.    *This press release is intended to provide information about Blue Earth Diagnostics’  business in the United States. Please be aware that the approval status and product  label for Axumin varies by country worldwide. Refer to the individual country product  label for complete information or contact Blue Earth Diagnostics.    About Axumin® (fluciclovine F 18)  Axumin (fluciclovine F 18) injection is a novel product indicated for use in positron  emission tomography (PET) imaging to identify suspected sites of prostate cancer  recurrence in men. Recurrence of prostate cancer is suspected by an increase in  prostate specific antigen (PSA) levels following prior treatment. PET imaging with  Axumin may identify the location and extent of such recurrence. Axumin was developed  to enable visualization of the increased amino acid transport that occurs in many  cancers, including prostate cancer. It consists of a synthetic amino acid that is  preferentially taken up by prostate cancer cells compared with surrounding normal  tissues, and is labeled with the radioisotope F 18 for PET imaging. Fluciclovine F 18 was  invented at Emory University in Atlanta, Ga., with much of the fundamental clinical  development work carried out by physicians at Emory University’s Department of  Radiology and Imaging Sciences. Axumin was approved by the U.S. Food and Drug  Administration in May 2016 following Priority Review, and is the first product  commercialized by Blue Earth Diagnostics, which licensed the product from GE  Healthcare. The molecule is being investigated by Blue Earth Diagnostics for other  potential cancer indications, such as glioma.     About Prostate / Recurrent Prostate Cancer  Prostate cancer is the second leading cause of cancer death in men in the United States.  While most primary prostate cancer can be successfully treated, the disease recurs in  approximately one‐third of patients. In some patients, recurrent disease is detectable  only by a rise in prostate specific antigen (PSA) levels, yet the location of the recurrence  cannot consistently be located by conventional imaging, potentially impacting  subsequent management of these patients.    About Blue Earth Diagnostics  Blue Earth Diagnostics is a molecular imaging diagnostics company focused on the  development and commercialization of novel PET imaging agents to inform clinical  management and guide care for cancer patients in areas of unmet medical need.  Formed in 2014, Blue Earth Diagnostics is led by recognized experts in the clinical  development and commercialization of innovative nuclear medicine products. The  company’s first approved and commercially available product is Axumin® (fluciclovine F  18), a novel molecular imaging agent approved in the United States and European Union  for use in PET imaging to detect and localize prostate cancer in men experiencing  suspected biochemical recurrence. Blue Earth Diagnostics is backed by Syncona, an  5 investment company listed on the London Stock Exchange (LON: SYNC). For more  information, visit: www.blueearthdiagnostics.com.    Contact:    For Blue Earth Diagnostics (U.S.)     Media     Priscilla Harlan        Sam Brown Inc.  Vice President, Corporate Communications   Mike Beyer  (M) (781) 799‐7917       (M) (312) 961‐2502     [email protected]          [email protected]    For Blue Earth Diagnostics (UK)  Georgina Mowatt  Communications Manager  Tel: +44 (0) 7810 355 912   [email protected]  #  #  #

The release as fetched from its publisher. blueearthdiagnostics.com ↗