U.S. FDA Approves Blue Earth Diagnostics’ POSLUMA® (Flotufolastat F 18) Injection, First Radiohybrid PSMA-targeted PET Imaging Agent for Prostate Cancer

PRESS RE   U.S. FDA MONROE and recog radiophar optimized imaging a POSLUMA (PSMA) po initial def antigen (P proprieta through c commerc It will bec   “With the widely av across the Blue Earth robust pro localizatio targeted r imaging a gratitude  with us to   POSLUMA PSMA, inc radioisoto prostate c PSMA PET geograph   The appro (LIGHTHO POSLUMA demonstr standard  study eva LEASE   Approves Bl − POSLUMA E TOWNSHIP, gnized leader  rmaceuticals,  d, high‐affinity gent, POSLUM A is indicated  ositive lesion initive therap PSA) level. It i ry radiohybri certain radiop ial U.S. manu come increasi e FDA approva ailable across e prostate can h Diagnostics ostate cancer on of prostate radiopharmac nd therapeut to the many  o progress PO A is an optimi cluding prosta ope fluorine‐1 cancer may h T imaging to f ic access for p oval of POSLU OUSE and SPO A across the c rated high spe of truth in me luated POSLU ue Earth Diag PSMA‐targ A will be comm NJ, and OXF in the develo today annou y radiohybrid MA® (flotufol for positron  s in men with py or with sus s the first and d (rh) techno pharmacies in ufacturer and  ngly available al of POSLUM s the United S ncer care con . “This event  r portfolio. PO e cancer. It re ceuticals base tic potential.  patients, phy OSLUMA.”   zed PSMA‐ta ate cancer ce 18 (18F) to ena ave spread. T facilitate effe patients.   UMA is based  OTLIGHT), des continuum of  ecificity for th en with PSMA UMA in men w gnostics’ POS geted PET Ima mercially ava ORD, UK, Ma opment and c unced U.S. Foo d (rh) Prostate lastat F 18) in emission tom h prostate can spected recur d only FDA‐ap ology. POSLUM  the national distributor, P e nationally in MA, we realize States to help ntinuum,” said marks a majo OSLUMA was  epresents a ne ed on novel r All of us at Bl ysicians, clinic rgeted molec lls, which usu able PET imag The 18F radiois ctive detectio on data from signed to esta prostate can he detection o A‐positive les with suspecte   SLUMA® (Flot aging Agent f   ilable in the U   ay 30, 2023 – commercializa od and Drug A e‐Specific Me njection (form mography (PET ncer with sus rrence based  pproved, PSM MA will be co  radiopharma PETNET Soluti n coming mon e our goal of p p inform the m d David E. Ga or milestone i developed to ew class of pu adiohybrid te lue Earth Diag cal trial sites a cule that bind ually overexp ging of the pr sotope levera on of disease m two Blue Ea ablish the safe cer care. Res of pelvic lymp ions prior to ed prostate ca tufolastat F 1 for Prostate C United States Blue Earth D ation of innov Administratio embrane Antig merly referred T) of prostate pected meta on elevated s MA‐targeted i mmercially a acy network o ions Inc, A Sie nths.  providing an  management  uden, D.Phil. in the expans o assist physi urposely engi echnology, w gnostics want and collabora ds to and is in ress PSMA. It rostate and o ages the high  and enables arth Diagnosti ety and diagn sults from the ph nodes as c radical prosta ancer recurre 18) Injection,  Cancer   s in early June iagnostics, a  vative PET  on (FDA) appr gen (PSMA)‐t d to as 18F‐rhP e‐specific me stasis who ar serum prosta maging agen vailable in ea of Blue Earth  emens Health important pr  and treatme , Chief Execu sion of Blue E cians in the d ineered, high hich may offe t to express o ators who hav ternalized by t is labeled wi ther areas of  image qualit broad, readil ics‐sponsored nostic perform e LIGHTHOUS compared to  atectomy. Th ence based on First Radiohy e 2023 –  Bracco comp roval for its  targeted PET  PSMA‐7.3).  mbrane antig re candidates  ate‐specific  t developed w arly June 2023 Diagnostics’  hineers Comp oduct that w ent of patient tive Officer o Earth Diagnos detection and h‐affinity PSM er diagnostic  our sincere  ve worked clo y cells that ex ith the  f the body wh ty of 18F‐label ly available  d Phase 3 tria mance of  E study  histopatholog he SPOTLIGHT n elevated PS   ybrid  pany  gen  for  with  3,  pany.  ill be  s  of  stics’  d  MA‐ osely  press  here  ed  als  gy  T  SA      following prior therapy. Results demonstrated high detection rates (% positive PET scans) even at low  PSA levels.    In clinical trials, the safety of POSLUMA was evaluated in 747 patients with initial or recurrent prostate  cancer. The adverse reactions reported in ≥0.4% of patients in clinical studies were diarrhea, blood  pressure increase and injection site pain.     “Effective staging in newly diagnosed prostate cancer – determining its presence and helping determine  whether it may have metastasized − is criƟcal in establishing opƟmal clinical management strategies,  because up to 25% of patients with primary prostate cancer may have detectable regional pelvic lymph  node metastases, which are correlated with a risk for recurrence and associated overall survival,” said  Brian F. Chapin, MD, Associate Professor, Department of Urology, Division of Surgery, The University of  Texas MD Anderson Cancer Center, and Coordinating Investigator of the Phase 3 LIGHTHOUSE study.  “Conventional imaging techniques such as CT and MRI are limited in the information they may provide.  The LIGHTHOUSE study looked at unfavorable intermediate, high and very high risk patients who were  scheduled for radical prostatectomy plus pelvic lymph node dissection (PLND) prior to POSLUMA PET.  The study showed that POSLUMA PET provided clinically valuable information prior to surgery that  would likely result in management changes for these patients.”     “The highly variable nature of recurrent prostate cancer presents clinical challenges, and up to 40% of  patients who undergo radical prostatectomy, and up to 50% of patients who undergo radiation therapy  will develop local or distant recurrences within 10 years,” said David M. Schuster, MD, FACR, Emory  University School of Medicine, Professor of Radiology and Imaging Sciences at Emory University School  of Medicine, a researcher at Winship Cancer Institute of Emory University and Coordinating Investigator  for the Phase 3 SPOTLIGHT study. “The ability to determine the extent and location of recurrent disease  is necessary to inform physicians and their patients for appropriate clinical management. The Phase 3  SPOTLIGHT study investigated the diagnostic performance of POSLUMA PET imaging as a potential  decision‐making aid in assessing suspected biochemical recurrence of the disease, and demonstrated  that it offered precision diagnostic performance even at low PSA levels with an overall 83% detection  rate.”     “We at ZERO Prostate Cancer are thrilled to see the approval of POSLUMA as an additional useful tool  for staging prostate cancer,” said Shelby Moneer, MS, CHES, Vice President Advocacy and Patient  Support, ZERO Prostate Cancer, a patient advocacy organization. “Determining if, when, or where  prostate cancer has returned or spread is of the utmost importance for patients and their medical  teams. The more patients know about their own diagnosis, the more empowered they are to seek  personalized treatment plans. This new approval will, ultimately, give more options – and hope – to  people impacted by prostate cancer.”    About POSLUMA® (flotufolastat F 18)   POSLUMA® (flotufolastat F 18) injection (formerly referred to as 18F‐rhPSMA‐7.3) is an optimized,  targeted radiohybrid diagnostic imaging agent indicated for positron emission tomography (PET) of  prostate‐specific membrane antigen (PSMA) positive lesions in men with prostate cancer with suspected  metastasis who are candidates for initial therapy or with suspected recurrence based on elevated serum  prostate‐specific antigen (PSA) level. Precision PET imaging with POSLUMA can help identify the location  and extent of prostate cancer, providing clinically valuable information to guide patient management.  POSLUMA represents a new class of high‐affinity PSMA‐targeted PET radiopharmaceuticals based on  novel radiohybrid technology and is labeled with the radioisotope 18F to provide readily available patient      access and leverage the high image quality of 18F‐labeled PSMA PET imaging to facilitate effective  detection of disease. POSLUMA was approved by the U.S. Food and Drug Administration in May, 2023.    About Radiohybrid Prostate‐Specific Membrane Antigen (rhPSMA)  Radiohybrid Prostate‐Specific Membrane Antigen (rhPSMA) compounds consist of a radiohybrid (“rh”)  Prostate‐Specific Membrane Antigen‐targeted receptor ligand which attaches to and is internalized by  prostate cancer cells, and they may be radiolabeled with imaging isotopes for PET imaging, or with  therapeutic isotopes for therapeutic use – providing the potential for creating a true theranostic  technology. Radiohybrid technology and rhPSMA originated from the Technical University of Munich,  Germany. Blue Earth Diagnostics acquired exclusive, worldwide rights to rhPSMA diagnostic imaging  technology from Scintomics GmbH in 2018, and therapeutic rights in 2020, and sublicensed the  therapeutic application to its sister company Blue Earth Therapeutics. Blue Earth Diagnostics received  U.S. Food and Drug Administration approval for its radiohybrid PET diagnostic imaging product for use in  prostate cancer in 2023. rhPSMA compounds for potential therapeutic use are investigational and have  not received regulatory approval.     Indication and Important Safety Information About POSLUMA    INDICATION     POSLUMA® (flotufolastat F 18) injection is indicated for positron emission tomography (PET) of prostate‐ specific membrane antigen (PSMA) positive lesions in men with prostate cancer  • with suspected metastasis who are candidates for initial definitive therapy  • with suspected recurrence based on elevated serum prostate‐specific antigen (PSA) level    IMPORTANT SAFETY INFORMATION   Image interpretation errors can occur with POSLUMA PET. A negative image does not rule out  the presence of prostate cancer and a positive image does not confirm the presence of prostate  cancer. The performance of POSLUMA for imaging metastatic pelvic lymph nodes in patients  prior to initial definitive therapy seems to be affected by serum PSA levels and risk grouping. The  performance of POSLUMA for imaging patients with biochemical evidence of recurrence of  prostate cancer seems to be affected by serum PSA levels. Flotufolastat F 18 uptake is not  specific for prostate cancer and may occur in other types of cancer, in non‐malignant processes,  and in normal tissues. Clinical correlation, which may include histopathological evaluation, is  recommended.   Risk of Image Misinterpretation in Patients with Suspected Prostate Cancer Recurrence: The  interpretation of POSLUMA PET may differ depending on imaging readers, particularly in the  prostate/prostate bed region. Because of the associated risk of false positive interpretation,  consider multidisciplinary consultation and histopathological confirmation when clinical  decision‐making hinges on flotufolastat F 18 uptake only in the prostate/prostate bed region or  only on uptake interpreted as borderline.    POSLUMA use contributes to a patient’s overall long‐term cumulative radiation exposure. Long‐ term cumulative radiation exposure is associated with an increased risk for cancer. Advise  patients to hydrate before and after administration and to void frequently after administration.  Ensure safe handling to minimize radiation exposure to the patient and health care providers.   The adverse reactions reported in ≥0.4% of patients in clinical studies were diarrhea, blood  pressure increase and injection site pain.       Drug Interactions: androgen deprivation therapy (ADT) and other therapies targeting the  androgen pathway, such as androgen receptor antagonists, may result in changes in uptake of  flotufolastat F 18 in prostate cancer. The effect of these therapies on performance of POSLUMA  PET has not been established.    To report suspected adverse reactions to POSLUMA, call 1‐844‐POSLUMA (1‐844‐767‐5862) or contact  FDA at 1‐800‐FDA‐1088 or www.fda.gov/medwatch.     Full POSLUMA prescribing information is available at www.posluma.com/prescribing‐information.pdf.    About Blue Earth Diagnostics  Blue Earth Diagnostics, an indirect subsidiary of Bracco Imaging S.p.A., is a growing international  molecular imaging company focused on delivering innovative, well‐differentiated diagnostic solutions  that inform patient care. Formed in 2014, the Company’s success is driven by its management expertise  and supported by a demonstrated track record of rapid development and commercialization of positron  emission tomography (PET) radiopharmaceuticals. Blue Earth Diagnostics’ expanding oncology portfolio  encompasses a variety of disease states, including prostate cancer and neuro‐oncology. Blue Earth  Diagnostics is committed to the timely development and commercialization of precision  radiopharmaceuticals for potential use in imaging and therapy. For more information, please visit:  www.blueearthdiagnostics.com.     About Bracco Imaging   Bracco Imaging S.p.A., part of the Bracco Group, is a world‐leading diagnostic imaging provider.  Headquartered in Milan, Italy, Bracco Imaging develops, manufactures and markets diagnostic imaging  agents and solutions. It offers a product and solution portfolio for all key diagnostic imaging modalities:  X‐ray imaging (including Computed Tomography‐CT, Interventional Radiology, and Cardiac  Catheterization), Magnetic Resonance Imaging (MRI), Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS), and  Nuclear Medicine through radioactive tracers and novel PET imaging agents to inform clinical  management and guide care for cancer patients in areas of unmet medical need. Our continually  evolving portfolio is completed by a range of medical devices, advanced administration systems and  dose‐management software. In 2019 Bracco Imaging enriched its product portfolio by expanding the  range of oncology nuclear imaging solutions in the urology segment and other specialties with the  acquisition of Blue Earth Diagnostics. In 2021, Bracco Imaging established Blue Earth Therapeutics as a  separate, cutting‐edge biotechnology vehicle to develop radiopharmaceutical therapies. Visit:  www.braccoimaging.com.      For Blue Earth Diagnostics (U.S.)        Priscilla Harlan         Vice President, Corporate Communications     (M) (781) 799‐7917          [email protected]        For Blue Earth Diagnostics (UK)   Clare Gidley  Associate Director Marketing and Communications  Tel: +44 (0) 7917 536939     [email protected]        Media     Sam Brown Inc.  Mike Beyer  (M) (312) 961‐2502  [email protected]    #  #  #

The release as fetched from its publisher. blueearthdiagnostics.com ↗